Dosisbepalende studie van vier doseringsniveaus van een H7N9-influenzavaccin bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar
28 mei 2019 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Fase I multicenter, waarnemerblind, gerandomiseerd dosisbereikonderzoek van geadjuveerd en niet-geadjuveerd celkweek-afgeleid, geïnactiveerd A/H7N9 monovalent subeenheid griepvirusvaccin (H7N9c) bij volwassenen van 18 tot
Evalueer de veiligheid en immunogeniciteit van vier verschillende doses H7N9-vaccinatie bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
402
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Site 04: Accelovance
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
- Site 01: Accelovance
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- Site 02: Accelovance
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Site 03: Accelovance
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- Site 05: Janet Lewis
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- Site 06: Janet Lewis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen proefpersoon van 18-64 jaar.
- Individuen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Particulieren in goede gezondheid.
- Individuen die kunnen voldoen aan studieprocedures en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van cognitieve of gedragsstoornissen of psychiatrische aandoeningen,
- Personen die de studieprocedures niet kunnen begrijpen en volgen,
- Geschiedenis van significante ziekte,
- Geschiedenis van chronische medische aandoening of progressieve ziekte,
- Allergie voor een vaccincomponent of bijwerking gerelateerd aan een vaccincomponent,
- Aantasting/verandering van het immuunsysteem,
- Aanwezigheid van progressieve of ernstige neurologische aandoening,
- Zwanger of borstvoeding,
- Vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken,
- Aanwezigheid van medisch significante kanker,
- Ontvangst van het onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
- Geschiedenis van eerdere of vermoedelijke ziekte van vogelgriep veroorzaakt door het H7N9-virus,
- Geschiedenis van H7-vaccinatie,
- Lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan 38,0°C (100,4◦F) en/of acute ziekte binnen 3 dagen na geplande studievaccinatie,
- Ontvangst van een eventuele griepvaccinatie 2 weken voor aanvang van de studie of 4 weken na de studievaccinatie,
- Ontvangst van een vaccinatie 2 weken voor aanvang van de studie of 4 weken na de studievaccinatie,
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar,
- Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 35kg/m2,
- Personen die het onderzoek uitvoeren of hun naaste familieleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
H7N9c lage dosis met adjuvans
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B
H7N9c gemiddelde dosis met adjuvans
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep C
H7N9c hoge dosis met adjuvans
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep D
H7N9c hoge dosis zonder adjuvans
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers van proefpersonen na elke vaccinatie van een uit een celcultuur afgeleid monovalent H7N9c-vaccin, hemagglutinatie-inhibitietest (dag 43)
Tijdsspanne: Dag 1 en 43
|
Immunogeniciteit werd gemeten door hemagglutinatie-inhibitie (HI)-assay en samengevat door middel van de geometrisch gemiddelde titers (GMT's) bij baseline (dag 1) en drie weken na de tweede (dag 43) vaccinatie
|
Dag 1 en 43
|
|
Geometrisch gemiddelde verhoudingen bij proefpersonen na elke vaccinatie van een uit een celcultuur afgeleid H7N9c-vaccin, HI-assay (dag 43)
Tijdsspanne: Dag 43
|
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van proefpersonen werd berekend als de verhouding van postvaccinatie tot prevaccinatie HI GMT's drie weken na de tweede (dag 43) vaccinatie.
|
Dag 43
|
|
Percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt na elke vaccinatie van een van een celcultuur afgeleid H7N9c-vaccin (dag 43)
Tijdsspanne: Dag 43
|
Percentage proefpersonen dat HI-seroconversie in HI-titer bereikte, werd drie weken na de tweede (dag 43) vaccinatie gemeten. Seroconversie wordt gedefinieerd als HI-titer na vaccinatie > 40 voor proefpersonen met baseline (dag 1); HI-titer <1:10 of een minimaal 4-voudige verhoging van de titer voor proefpersonen met een uitgangstiter >1:10. |
Dag 43
|
|
Percentage proefpersonen met een HI Titers ≥1:40 na elke vaccinatie van een van een celkweek afgeleid H7N9c-vaccin (dag 43)
Tijdsspanne: Dag 1 en 43
|
Het percentage proefpersonen dat HI-titers ≥1:40 bereikte, werd gemeten bij aanvang (dag 1) en drie weken na de tweede (dag 43) vaccinatie.
|
Dag 1 en 43
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na ontvangst van formuleringen met en zonder adjuvans van het H7N9c-vaccin
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
|
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldde, en ten minste mogelijk gerelateerde bijwerkingen werden verzameld van dag 1 tot dag 43 na vaccinatie met formuleringen met en zonder adjuvans van het H7N9c-vaccin.
|
Dag 1 tot dag 43
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ernstige bijwerkingen meldt na ontvangst van formuleringen met en zonder adjuvans van het H7N9c-vaccin
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 366.
|
Het aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldde na het ontvangen van formuleringen met en zonder adjuvans van het H7N9c-vaccin, werd gerapporteerd.
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat SAE's meldde, in ieder geval mogelijk gerelateerde SAE's, nieuw begin van chronische ziekten (NOCD's), medisch begeleide AE's, AE's van speciaal belang (AESI's), AE's die leidden tot terugtrekking uit het onderzoek. 1 tot dag 366 na vaccinatie met formuleringen met en zonder adjuvans van het H7N9-vaccin.
|
Dag 1 tot Dag 366.
|
|
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldt na ontvangst van formuleringen met en zonder adjuvans van het H7N9c-vaccin
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 na elke vaccinatie.
|
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen dat verzochte lokale en systemische bijwerkingen meldde van dag 1 tot dag 7 van de vaccinatie van formuleringen met en zonder adjuvans van het H7N9c-vaccin.
|
Dag 1 tot en met dag 7 na elke vaccinatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers van proefpersonen na elke vaccinatie van een uit een celcultuur afgeleid monovalent H7N9c-vaccin, HI-assay (dag 22)
Tijdsspanne: Dag 1 en 22
|
Immunogeniciteit werd gemeten met een HI-assay en samengevat via de GMT's bij baseline (dag 1) en drie weken na de eerste (dag 22) vaccinatie.
|
Dag 1 en 22
|
|
Geometrisch gemiddelde verhoudingen bij proefpersonen na elke vaccinatie van een uit een celcultuur afgeleid H7N9c-vaccin, HI-assay (dag 22)
Tijdsspanne: Dag 22
|
GMR van proefpersonen werd berekend als de verhouding van postvaccinatie tot prevaccinatie HI GMT's drie weken na de eerste (dag 22) vaccinatie.
|
Dag 22
|
|
Percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt na elke vaccinatie van een uit een celcultuur afgeleid H7N9c-vaccin (dag 22)
Tijdsspanne: Dag 22
|
Percentage proefpersonen dat HI-seroconversie in HI-titer bereikte, werd drie weken na de eerste (dag 22) vaccinatie gemeten. Seroconversie wordt gedefinieerd als HI-titer na vaccinatie > 40 voor proefpersonen met baseline (dag 1); HI-titer <1:10 of een minimaal 4-voudige verhoging van de titer voor proefpersonen met een uitgangstiter >1:10. |
Dag 22
|
|
Percentage proefpersonen met een HI Titers≥1:40 na elke vaccinatie van een van een celcultuur afgeleid H7N9c-vaccin (dag 22)
Tijdsspanne: Dag 1 en 22.
|
Het percentage proefpersonen dat HI-titers ≥1:40 bereikte, werd gemeten bij aanvang (dag 1) en drie weken na de eerste (dag 22) vaccinatie.
|
Dag 1 en 22.
|
|
Geometrisch gemiddelde titers na zes maanden en één jaar na vaccinatie van een uit een celcultuur afgeleid H7N9c-vaccin, HI-assay (persistentie)
Tijdsspanne: Dag 183 en 366.
|
De immunogeniciteit werd gemeten als GMT's bij proefpersonen als persistentie zes maanden (dag 183) en één jaar (dag 366) na de eerste vaccinatie, zoals gemeten met de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-assay.
|
Dag 183 en 366.
|
|
Geometrisch gemiddelde verhoudingen na zes maanden en één jaar na de eerste vaccinatie van een uit een celcultuur afgeleid H7N9c-vaccin, HI-assay (persistentie)
Tijdsspanne: Dag 183 en 366
|
GMR van proefpersonen werd berekend als de verhouding van postvaccinatie tot prevaccinatie HI GMT's zes maanden (dag 183) en één jaar (dag 366) na de eerste vaccinatie.
|
Dag 183 en 366
|
|
Percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt na zes maanden en één jaar na vaccinatie van een uit een celkweek afgeleid H7N9c-vaccin (persistentie)
Tijdsspanne: Dag 183 en 366
|
Het percentage proefpersonen met HI-seroconversie werd gemeten als persistentie van de HI-titer zes maanden (dag 183) en één jaar (dag 366) na de eerste vaccinatie. Seroconversie wordt gedefinieerd als HI-titer na vaccinatie >40 voor proefpersonen met baseline (dag 1); HI-titer <1:10 of een minimale viervoudige titerverhoging voor proefpersonen met baselinetiter>1:10. |
Dag 183 en 366
|
|
Percentage proefpersonen met een HI Titers ≥1:40 na zes maanden en één jaar na de eerste vaccinatie van een van een celcultuur afgeleid H7N9c-vaccin (persistentie)
Tijdsspanne: Dag 183 en 366
|
Percentages proefpersonen die HI-titers ≥ 1:40 bereikten, werden gemeten zes maanden (dag 183) en één jaar (dag 366) na de eerste vaccinatie met een uit een celkweek afgeleid H7N9-vaccin.
|
Dag 183 en 366
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V131_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .