Étude de recherche de dose de quatre niveaux de dosage d'un vaccin contre la grippe H7N9 chez des adultes âgés de 18 à 65 ans
28 mai 2019 mis à jour par: Novartis Vaccines
Étude de phase I multicentrique, à l'aveugle des observateurs, randomisée de détermination de la dose du vaccin sous-unitaire A/H7N9 monovalent contre le virus de la grippe (H7N9c) avec ou sans adjuvant, dérivé de culture cellulaire, chez les adultes de 18 à 18 ans
Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de quatre doses différentes de vaccination contre le H7N9 chez les adultes âgés de 18 à 65 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
402
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Site 04: Accelovance
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Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
- Site 01: Accelovance
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Site 02: Accelovance
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Site 03: Accelovance
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Site 05: Janet Lewis
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- Site 06: Janet Lewis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet adulte en bonne santé âgé de 18 à 64 ans.
- Les personnes disposées à fournir un consentement éclairé écrit
- Individus en bonne santé.
- Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'étude et de suivi.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents de troubles cognitifs ou comportementaux ou de maladies psychiatriques,
- Les personnes incapables de comprendre et de suivre les procédures d'étude,
- Antécédents de maladie grave,
- Antécédents de maladie chronique ou de maladie évolutive,
- Allergie à tout composant du vaccin ou événement indésirable lié à un composant du vaccin,
- Altération/altération du système immunitaire,
- Présence de troubles neurologiques progressifs ou sévères,
- Enceinte ou allaitante,
- Femme en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception acceptable,
- Présence d'un cancer médicalement significatif,
- Réception du produit expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude,
- Antécédents de maladie antérieure ou suspectée de grippe aviaire causée par le virus H7N9,
- Antécédents de vaccination H7,
- Température corporelle supérieure ou égale à 38,0 °C (100,4◦F) et/ou maladie aiguë dans les 3 jours suivant la vaccination prévue à l'étude,
- Réception de toute vaccination contre la grippe 2 semaines avant l'entrée à l'étude ou 4 semaines après la vaccination à l'étude,
- Réception de toute vaccination 2 semaines avant l'entrée à l'étude ou 4 semaines après la vaccination à l'étude,
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années,
- Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 35kg/m2,
- Les personnes menant l'étude ou les membres de leur famille immédiate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
H7N9c faible dose avec adjuvant
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B
H7N9c dose moyenne avec adjuvant
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C
H7N9c à haute dose avec adjuvant
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EXPÉRIMENTAL: Groupe D
H7N9c haute dose sans adjuvant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne géométrique des titres des sujets après chaque vaccination d'un vaccin monovalent H7N9c dérivé de culture cellulaire, test d'inhibition de l'hémagglutination (jour 43)
Délai: Jour 1 et 43
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L'immunogénicité a été mesurée par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HI) et résumée par les titres moyens géométriques (GMT) au départ (jour 1) et trois semaines après la deuxième (jour 43) vaccination
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Jour 1 et 43
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Rapports moyens géométriques chez les sujets après chaque vaccination d'un vaccin H7N9c dérivé de culture cellulaire, test HI (jour 43)
Délai: Jour 43
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Le rapport moyen géométrique (GMR) des sujets a été calculé comme le rapport entre les MGT HI post-vaccination et pré-vaccination trois semaines après la deuxième (jour 43) vaccination.
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Jour 43
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Pourcentages de sujets obtenant une séroconversion après chaque vaccination avec un vaccin H7N9c dérivé de culture cellulaire (jour 43)
Délai: Jour 43
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Le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion HI dans le titre HI a été mesuré trois semaines après la deuxième vaccination (jour 43). La séroconversion est définie comme un titre HI post-vaccination> 40 pour les sujets avec ligne de base (jour 1); Titre HI <1:10 ou une augmentation minimale de 4 fois du titre pour les sujets avec un titre de base> 1:10. |
Jour 43
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Pourcentages de sujets avec un titre HI ≥ 1:40 après chaque vaccination d'un vaccin H7N9c dérivé de culture cellulaire (jour 43)
Délai: Jour 1 et 43
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Le pourcentage de sujets ayant atteint des titres HI ≥ 1:40 a été mesuré au départ (jour 1) et trois semaines après la deuxième (jour 43) vaccination.
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Jour 1 et 43
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités après avoir reçu des formulations avec et sans adjuvant du vaccin H7N9c
Délai: Jour 1 à Jour 43
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L'innocuité a été évaluée en fonction du nombre de sujets ayant signalé des EI, et les EI au moins éventuellement liés sont recueillis du jour 1 au jour 43 suivant la vaccination avec des formulations avec et sans adjuvant du vaccin H7N9c.
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Jour 1 à Jour 43
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves non sollicités après avoir reçu des formulations avec et sans adjuvant du vaccin H7N9c
Délai: Jour 1 à Jour 366.
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Le nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités après avoir reçu des formulations avec et sans adjuvant du vaccin H7N9c a été rapporté.
L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets qui ont signalé des EIG, au moins des EIG éventuellement liés, l'apparition de nouvelles maladies chroniques (NOCD), des EI médicalement assistés, des EI d'intérêt particulier (AESI), des EI entraînant le retrait de l'étude ont été recueillis à partir du jour 1 à 366 jours après la vaccination avec des formulations avec et sans adjuvant du vaccin H7N9.
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Jour 1 à Jour 366.
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après avoir reçu des formulations avec et sans adjuvant du vaccin H7N9c
Délai: Jour 1 à Jour 7 après chaque vaccination.
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L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets qui ont signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités du jour 1 au jour 7 de la vaccination des formulations avec et sans adjuvant du vaccin H7N9c.
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Jour 1 à Jour 7 après chaque vaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne géométrique des titres des sujets après chaque vaccination d'un vaccin monovalent H7N9c dérivé de culture cellulaire, dosage HI (jour 22)
Délai: Jour 1 et 22
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L'immunogénicité a été mesurée par le test HI et résumée par les MGT au départ (jour 1) et trois semaines après la première vaccination (jour 22).
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Jour 1 et 22
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Rapports moyens géométriques chez les sujets après chaque vaccination d'un vaccin H7N9c dérivé de culture cellulaire, test HI (jour 22)
Délai: Jour 22
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Le GMR des sujets a été calculé comme le rapport entre les MGT HI post-vaccination et pré-vaccination trois semaines après la première (jour 22) vaccination.
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Jour 22
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Pourcentages de sujets obtenant une séroconversion après chaque vaccination avec un vaccin H7N9c dérivé de culture cellulaire (jour 22)
Délai: Jour 22
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Le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion HI dans le titre HI a été mesuré trois semaines après la première vaccination (jour 22). La séroconversion est définie comme un titre HI post-vaccination> 40 pour les sujets avec ligne de base (jour 1); Titre HI <1:10 ou une augmentation minimale de 4 fois du titre pour les sujets avec un titre de base> 1:10. |
Jour 22
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Pourcentages de sujets avec un titre HI≥1:40 après chaque vaccination d'un vaccin H7N9c dérivé de culture cellulaire (jour 22)
Délai: Jour 1 et 22.
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Le pourcentage de sujets ayant atteint des titres HI ≥ 1:40 a été mesuré au départ (jour 1) et trois semaines après la première vaccination (jour 22).
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Jour 1 et 22.
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Titres moyens géométriques à six mois et un an après la vaccination d'un vaccin H7N9c dérivé de culture cellulaire, dosage HI (persistance)
Délai: Jour 183 et 366.
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L'immunogénicité a été mesurée sous forme de MGT chez les sujets en tant que persistance à six mois (jour 183) et un an (jour 366) après la première vaccination, telle que mesurée par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HI).
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Jour 183 et 366.
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Rapports moyens géométriques à six mois et un an après la première vaccination d'un vaccin H7N9c dérivé de culture cellulaire, test HI (persistance)
Délai: Jour 183 et 366
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Le GMR des sujets a été calculé comme le rapport entre les MGT HI post-vaccination et pré-vaccination six mois (jour 183) et un an (jour 366) après la première vaccination.
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Jour 183 et 366
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Pourcentages de sujets obtenant une séroconversion six mois et un an après la vaccination avec un vaccin H7N9c dérivé de culture cellulaire (persistance)
Délai: Jour 183 et 366
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Le pourcentage de sujets présentant une séroconversion HI a été mesuré par la persistance du titre HI à six mois (jour 183) et un an (jour 366) après la première vaccination. La séroconversion est définie comme un titre HI post-vaccination> 40 pour les sujets avec une ligne de base (jour 1); Titre HI <1:10 ou une augmentation minimale de quatre fois du titre pour les sujets avec un titre de base> 1:10. |
Jour 183 et 366
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Pourcentages de sujets avec un titre HI ≥1:40 à six mois et à un an après la première vaccination d'un vaccin H7N9c dérivé de culture cellulaire (persistance)
Délai: Jour 183 et 366
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Les pourcentages de sujets ayant atteint des titres HI ≥ 1:40 ont été mesurés six mois (jour 183) et un an (jour 366) après la première vaccination avec un vaccin H7N9 dérivé de culture cellulaire.
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Jour 183 et 366
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
26 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V131_01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .