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18세에서 65세 사이의 성인에서 H7N9 인플루엔자 백신의 4가지 용량 수준에 대한 용량 탐색 연구

2019년 5월 28일 업데이트: Novartis Vaccines

18세~18세~

18세에서 65세 사이의 성인을 대상으로 4가지 다른 용량의 H7N9 백신 접종의 안전성과 면역원성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Site 04: Accelovance
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32935
        • Site 01: Accelovance
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Site 02: Accelovance
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Site 03: Accelovance
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • Site 05: Janet Lewis
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • Site 06: Janet Lewis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-64세의 건강한 성인 피험자.
  2. 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 개인
  3. 건강한 개인.
  4. 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 수 있는 개인.

제외 기준:

  1. 인지 또는 행동 장애 또는 정신 질환의 병력이 있는 개인,
  2. 학습 절차를 이해하고 따르지 못하는 개인,
  3. 중대한 질병의 병력,
  4. 만성 질환 또는 진행성 질환의 병력,
  5. 백신 성분에 대한 알레르기 또는 백신 성분과 관련된 부작용,
  6. 면역 체계의 손상/변형,
  7. 진행성 또는 중증 신경 장애의 존재,
  8. 임신 또는 모유 수유,
  9. 수용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성,
  10. 의학적으로 중요한 암의 존재,
  11. 연구 시작 전 30일 이내에 연구 제품 수령,
  12. H7N9 바이러스로 인한 조류 독감으로 인한 이전 또는 의심되는 질병의 병력,
  13. H7 백신 접종 이력,
  14. 38.0°C(100.4ºF) 이상의 체온 및/또는 의도된 연구 백신접종 3일 이내의 급성 질환,
  15. 연구 시작 2주 전 또는 연구 백신 접종 4주 후 모든 독감 예방 접종을 받은 경우,
  16. 연구 시작 2주 전 또는 연구 백신 접종 후 4주에 임의의 백신 접종을 받은 경우,
  17. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사,
  18. 체질량지수(BMI) 35kg/m2 이상,
  19. 연구를 수행하는 개인 또는 직계 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
보조제가 포함된 H7N9c 저용량
생물학적: 보조제가 포함된 H7N9c 저용량
실험적: 그룹 B
보조제가 포함된 H7N9c 중간 용량
생물학적: 보조제가 포함된 H7N9c 중간 용량
실험적: 그룹 C
보조제와 H7N9c 고용량
생물학적: 보조제와 H7N9c 고용량
실험적: 그룹 D
보조제가 없는 H7N9c 고용량
생물학적: 보조제가 없는 H7N9c 고용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 배양 유래 H7N9c 1가 백신의 각 백신접종 후 대상체의 기하 평균 역가, 적혈구응집 억제 분석(43일)
기간: 1일 및 43일
면역원성은 혈구응집 억제(HI) 분석에 의해 측정되었고 기준선(1일) 및 2차 백신 접종 후 3주(43일)에 기하 평균 역가(GMT)를 통해 요약되었습니다.
1일 및 43일
세포 배양 유래 H7N9c 백신의 각 백신 접종 후 피험자의 기하 평균 비율, HI 분석(43일)
기간: 43일차
피험자의 기하 평균 비율(GMR)은 두 번째(43일) 백신 접종 3주 후 백신 접종 전 HI GMT에 대한 백신 접종 후의 비율로 계산되었습니다.
43일차
세포 배양 유래 H7N9c 백신의 각 백신 접종 후 혈청 전환을 달성한 피험자의 백분율(43일)
기간: 43일차

HI 역가에서 HI 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율을 두 번째(43일) 백신 접종 후 3주에 측정했습니다.

혈청전환은 기준선(제1일)을 갖는 피험자의 경우 백신접종 후 HI 역가 > 40으로 정의되며; HI 역가가 1:10 미만이거나 기준선 역가가 1:10을 초과하는 피험자의 경우 역가가 최소 4배 증가합니다.
43일차
세포 배양 유래 H7N9c 백신의 각 백신 접종 후 HI 역가가 ≥1:40인 피험자의 백분율(43일)
기간: 1일 및 43일
HI 역가≥1:40을 달성한 피험자의 백분율을 기준선(1일) 및 두 번째 백신 접종 후 3주(43일)에 측정했습니다.
1일 및 43일
H7N9c 백신의 보강 및 비보강 제형을 받은 후 요청하지 않은 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 1일차 ~ 43일차
안전성은 임의의 AE를 보고한 대상체의 수로 평가하였고, 적어도 관련 가능성이 있는 AE는 H7N9c 백신의 보조제 및 비보조제 제형으로 백신접종 후 1일부터 43일까지 수집하였다.
1일차 ~ 43일차
H7N9c 백신의 보강 및 비보강 제형을 받은 후 요청하지 않은 심각한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 1일차부터 366일차까지.
H7N9c 백신의 보조제 및 비보조제 제형을 투여받은 후 요청하지 않은 부작용을 보고한 피험자의 수가 보고되었습니다. 안전성은 SAE, 적어도 관련 가능성이 있는 SAE, 만성 질환의 새로운 발병(NOCD), 의학적으로 참석한 AE, 특별 관심 대상 AE(AESI), 연구에서 철회로 이어지는 AE를 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다. H7N9 백신의 보조제 및 비보조제 제형으로 백신접종 후 1일 내지 366일.
1일차부터 366일차까지.
H7N9c 백신의 보강 및 비보강 제형을 받은 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지.
안전성은 H7N9c 백신의 보조제 및 비보조제 제형의 백신 접종 1일부터 7일까지 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다.
각 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 배양 유래 H7N9c 1가 백신의 각 백신접종 후 대상체의 기하 평균 역가, HI 분석(22일)
기간: 1일 및 22일
면역원성은 HI 분석에 의해 측정되었고 기준선(1일) 및 첫 번째 백신 접종 후 3주(22일)에 GMT를 통해 요약되었습니다.
1일 및 22일
세포 배양 유래 H7N9c 백신의 각 백신 접종 후 피험자의 기하 평균 비율, HI 분석(22일)
기간: 22일
피험자의 GMR은 첫 번째(22일) 백신 접종 3주 후 백신 접종 후 HI GMT에 대한 백신 접종 후의 비율로 계산되었습니다.
22일
세포 배양 유래 H7N9c 백신의 각 백신 접종 후 혈청 전환을 달성한 피험자의 백분율(22일)
기간: 22일

HI 역가에서 HI 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율을 첫 번째(22일) 백신 접종 후 3주에 측정했습니다.

혈청전환은 기준선(제1일)을 갖는 피험자의 경우 백신접종 후 HI 역가 > 40으로 정의되며; HI 역가가 1:10 미만이거나 기준선 역가가 1:10을 초과하는 피험자의 경우 역가가 최소 4배 증가합니다.
22일
세포 배양 유래 H7N9c 백신의 각 백신 접종 후 HI 역가가 ≥1:40인 피험자의 백분율(22일)
기간: 1일과 22일.
HI 역가≥1:40을 달성한 피험자의 백분율을 기준선(1일) 및 첫 번째(22일) 백신 접종 후 3주에 측정했습니다.
1일과 22일.
세포 배양 유래 H7N9c 백신의 백신접종 후 6개월 및 1년 후의 기하 평균 역가, HI 분석(지속성)
기간: 183일과 366일.
면역원성은 1차 접종 후 6개월(183일) 및 1년(366일)에 지속되는 피험자의 GMT로 혈구응집 억제(HI) Assay로 측정하였다.
183일과 366일.
세포 배양 유래 H7N9c 백신의 첫 번째 백신 접종 후 6개월 및 1년 후의 기하 평균 비율, HI 분석(지속성)
기간: 183일과 366일
피험자의 GMR은 첫 백신 접종 후 6개월(183일) 및 1년(366일) 후 백신 접종 HI GMT에 대한 백신 접종 후의 비율로 계산되었습니다.
183일과 366일
세포 배양 유래 H7N9c 백신(지속성)의 백신 접종 후 6개월 및 1년에 혈청 전환을 달성한 피험자의 백분율
기간: 183일과 366일

HI 혈청전환이 있는 피험자의 백분율은 첫 번째 백신 접종 후 6개월(183일) 및 1년(366일)에 HI 역가 지속성으로 측정되었습니다.

혈청전환은 기준선(제1일)을 갖는 피험자의 경우 백신접종 후 HI 역가>40으로 정의되며; HI 역가 <1:10 또는 베이스라인 역가가 >1:10인 대상체에 대한 역가의 최소 4배 증가.
183일과 366일
세포 배양 유래 H7N9c 백신(지속성)의 첫 번째 백신 접종 후 6개월 및 1년에 HI 역가가 ≥1:40인 피험자의 백분율
기간: 183일과 366일
HI 역가≥1:40을 달성한 피험자의 백분율은 세포 배양 유래 H7N9 백신의 첫 번째 백신 접종 후 6개월(183일) 및 1년(366일)에 측정되었습니다.
183일과 366일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V131_01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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