Dosfinnande studie av fyra dosnivåer av ett H7N9-influensavaccin hos vuxna mellan 18 år och 65 år
28 maj 2019 uppdaterad av: Novartis Vaccines
Fas I multicenter, observatörsblind, randomiserad dosvarierande studie av adjuvanserad och icke-adjuvanserad cellkultur-härledd, inaktiverad A/H7N9 monovalent subenhet influensavirusvaccin (H7N9c) hos vuxna 18 till
Utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos fyra olika doser av H7N9-vaccination hos vuxna mellan 18 år och 65 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Site 04: Accelovance
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
- Site 01: Accelovance
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- Site 02: Accelovance
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Site 03: Accelovance
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- Site 05: Janet Lewis
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- Site 06: Janet Lewis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen individ i åldrarna 18-64 år.
- Individer som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
- Individer vid god hälsa.
- Individer som kan följa studierutiner och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Individer med en historia av kognitiv eller beteendestörning eller psykiatrisk sjukdom,
- Individer som inte kan förstå och följa studieprocedurer,
- Historia av betydande sjukdom,
- Historik med kroniskt medicinskt tillstånd eller progressiv sjukdom,
- Allergi mot någon vaccinkomponent eller biverkning relaterad till en vaccinkomponent,
- Försämring/förändring av immunförsvaret,
- Förekomst av progressiv eller allvarlig neurologisk störning,
- gravid eller ammar,
- Kvinna i fertil ålder som inte vill använda acceptabel preventivmetod,
- Förekomst av medicinskt signifikant cancer,
- Mottagande av prövningsprodukt inom 30 dagar före inträde i studien,
- Historik om tidigare eller misstänkt sjukdom från fågelinfluensan orsakad av H7N9-virus,
- Historik om H7-vaccination,
- Kroppstemperatur över eller lika med 38,0°C (100,4◦F) och/eller akut sjukdom inom 3 dagar efter avsedd studievaccination,
- Mottagande av eventuell influensavaccination 2 veckor före studiestart eller 4 veckor efter studievaccination,
- Mottagande av eventuell vaccination 2 veckor före studiestart eller 4 veckor efter studievaccination,
- Historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren,
- Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 35 kg/m2,
- Individer som genomför studien eller deras närmaste familjemedlemmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
H7N9c låg dos med adjuvans
|
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp B
H7N9c medeldos med adjuvans
|
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp C
H7N9c hög dos med adjuvans
|
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp D
H7N9c hög dos utan adjuvans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar för försökspersoner efter varje vaccination av ett cellkulturhärlett H7N9c monovalent vaccin, hemagglutinationshämningsanalys (dag 43)
Tidsram: Dag 1 och 43
|
Immunogeniciteten mättes med hemagglutinationsinhiberingsanalys (HI) och sammanfattades genom de geometriska medeltitrarna (GMT) vid baslinjen (dag 1) och tre veckor efter den andra (dag 43) vaccinationen
|
Dag 1 och 43
|
|
Geometriska medelkvoter hos försökspersoner efter varje vaccination av ett cellkulturhärlett H7N9c-vaccin, HI-analys (dag 43)
Tidsram: Dag 43
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) för försökspersoner beräknades som förhållandet mellan postvaccination och prevaccination HI GMT tre veckor efter andra (dag 43) vaccination.
|
Dag 43
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonvertering efter varje vaccination av ett cellkulturhärlett H7N9c-vaccin (dag 43)
Tidsram: Dag 43
|
Procentandelen av försökspersoner som uppnådde HI-serokonversion i HI-titer mättes tre veckor efter andra (dag 43) vaccination. Serokonversion definieras som postvaccination HI-titer > 40 för försökspersoner med baslinje (dag 1); HI-titer <1:10 eller en minsta 4-faldig ökning av titern för försökspersoner med baslinjetiter >1:10. |
Dag 43
|
|
Procentandelar av försökspersoner med en HI-titrar ≥1:40 efter varje vaccination av ett cellkulturhärlett H7N9c-vaccin (dag 43)
Tidsram: Dag 1 och 43
|
Procentandelen av försökspersoner som uppnådde HI-titer ≥1:40 mättes vid baslinjen (dag 1) och tre veckor efter andra (dag 43) vaccinationen.
|
Dag 1 och 43
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter att ha fått adjuvanserade och oadjuvanserade formuleringar av H7N9c-vaccin
Tidsram: Dag 1 till dag 43
|
Säkerhet bedömdes som antalet försökspersoner som rapporterade eventuella biverkningar, och åtminstone möjligen relaterade biverkningar samlades in från dag 1 till dag 43 efter vaccination med adjuvanserade och icke-adjuvanserade formuleringar av H7N9c-vaccin.
|
Dag 1 till dag 43
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade allvarliga biverkningar efter att ha fått adjuvanserade och oadjuvanserade formuleringar av H7N9c-vaccin
Tidsram: Dag 1 till dag 366.
|
Antalet försökspersoner som rapporterade oönskade biverkningar efter att ha fått adjuvanserade och oadjuvanserade formuleringar av H7N9c-vaccin rapporterades.
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner som rapporterade SAE, åtminstone möjligen relaterade SAE, nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCDs), medicinskt behandlade AEs, AEs of Special Interest (AESIs), AEs som ledde till att de drog sig ur studien samlades in från dagen 1 till dag 366 efter vaccination med adjuvanserade och oadjuvanserade formuleringar av H7N9-vaccin.
|
Dag 1 till dag 366.
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter att ha fått adjuvanserade och oadjuvanserade formuleringar av H7N9c-vaccin
Tidsram: Dag 1 till och med dag 7 efter varje vaccination.
|
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar från dag 1 till dag 7 av vaccination av adjuvanserade och icke-adjuvanserade formuleringar av H7N9c-vaccin.
|
Dag 1 till och med dag 7 efter varje vaccination.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar för försökspersoner efter varje vaccination av en cellkultur härledd H7N9c monovalent vaccin, HI-analys (dag 22)
Tidsram: Dag 1 och 22
|
Immunogenicitet mättes med HI-analys och sammanfattades genom GMT vid baslinjen (dag 1) och tre veckor efter den första (dag 22) vaccinationen.
|
Dag 1 och 22
|
|
Geometriska medelkvoter hos försökspersoner efter varje vaccination av ett cellkulturhärlett H7N9c-vaccin, HI-analys (dag 22)
Tidsram: Dag 22
|
GMR för försökspersoner beräknades som förhållandet mellan postvaccination och prevaccination HI GMT tre veckor efter första (dag 22) vaccination.
|
Dag 22
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonvertering efter varje vaccination av ett cellkulturhärlett H7N9c-vaccin (dag 22)
Tidsram: Dag 22
|
Procentandelen av försökspersoner som uppnådde HI-serokonversion i HI-titer mättes tre veckor efter första (dag 22) vaccinationen. Serokonversion definieras som postvaccination HI-titer > 40 för försökspersoner med baslinje (dag 1); HI-titer <1:10 eller en minsta 4-faldig ökning av titern för försökspersoner med baslinjetiter >1:10. |
Dag 22
|
|
Procentandelar av försökspersoner med en HI-titrar ≥1:40 efter varje vaccination av ett cellkulturhärlett H7N9c-vaccin (dag 22)
Tidsram: Dag 1 och 22.
|
Procentandelen av försökspersonerna som uppnådde HI-titer ≥1:40 mättes vid baslinjen (dag 1) och tre veckor efter första (dag 22) vaccinationen.
|
Dag 1 och 22.
|
|
Geometriska medeltitrar vid sex månader och ett år efter vaccination av ett cellkulturhärlett H7N9c-vaccin, HI-analys (persistens)
Tidsram: Dag 183 och 366.
|
Immunogeniciteten mättes som GMT hos försökspersoner som persistens vid sex månader (dag 183) och ett år (dag 366) efter den första vaccinationen, mätt med hemagglutinationsinhibitionsanalys (HI).
|
Dag 183 och 366.
|
|
Geometriska medeltal vid sex månader och ett år efter den första vaccinationen av ett cellkulturhärlett H7N9c-vaccin, HI-analys (persistens)
Tidsram: Dag 183 och 366
|
GMR för försökspersoner beräknades som förhållandet mellan postvaccination och prevaccination HI GMT sex månader (dag 183) och ett år (dag 366) efter den första vaccinationen.
|
Dag 183 och 366
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion vid sex månader och ett år efter vaccination av ett cellkulturhärlett H7N9c-vaccin (persistens)
Tidsram: Dag 183 och 366
|
Procentandelen av försökspersoner med HI-serokonversion mättes som HI-titerpersistens sex månader (dag 183) och ett år (dag 366) efter den första vaccinationen. Serokonversion definieras som HI-titer >40 efter vaccination för patienter med baslinje (dag 1); HI-titer <1:10 eller en minsta fyrfaldig ökning av titern för försökspersoner med baslinjetiter >1:10. |
Dag 183 och 366
|
|
Procentandelar av försökspersoner med en HI-titrar ≥1:40 vid sex månader och ett år efter den första vaccinationen av ett cellkulturhärlett H7N9c-vaccin (persistens)
Tidsram: Dag 183 och 366
|
Procentandelen av försökspersoner som uppnådde HI-titer ≥1:40 mättes sex månader (dag 183) och ett år (dag 366) efter den första vaccinationen av ett cellkulturhärlett H7N9-vaccin.
|
Dag 183 och 366
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
26 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V131_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .