18 岁至 65 岁成人 H7N9 流感疫苗四种剂量水平的剂量探索研究
2019年5月28日 更新者：Novartis Vaccines
I 期多中心、观察员盲法、随机剂量范围的佐剂和非佐剂细胞培养衍生灭活 A/H7N9 单价亚基流感病毒疫苗 (H7N9c) 在 18 至 18 岁成人中的研究
评估 18 岁至 65 岁成人接种四种不同剂量 H7N9 疫苗的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Site 04: Accelovance
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Florida
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Melbourne、Florida、美国、32935
- Site 01: Accelovance
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61602
- Site 02: Accelovance
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Site 03: Accelovance
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- Site 05: Janet Lewis
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- Site 06: Janet Lewis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-64 岁之间的健康成人受试者。
- 愿意提供书面知情同意的个人
- 个人身体健康。
- 能够遵守研究程序和跟进的个人。
排除标准：
- 有认知或行为障碍或精神疾病病史的个人，
- 无法理解和遵循学习程序的个人，
- 重大疾病史，
- 慢性疾病或进行性疾病的病史，
- 对任何疫苗成分过敏或与疫苗成分相关的不良事件，
- 免疫系统的损害/改变，
- 存在进行性或严重的神经系统疾病，
- 怀孕或哺乳，
- 有生育能力的女性不愿使用可接受的节育方法，
- 存在具有医学意义的癌症，
- 在进入研究前 30 天内收到研究产品，
- 既往或疑似 H7N9 病毒引起的禽流感病史，
- H7疫苗接种史，
- 体温大于或等于 38.0°C (100.4°F) 和/或在预期的研究疫苗接种后 3 天内出现急性疾病，
- 在研究开始前 2 周或研究疫苗接种后 4 周接受过任何流感疫苗接种，
- 在研究开始前 2 周或研究疫苗接种后 4 周接受任何疫苗接种，
- 过去 2 年内吸毒或酗酒的历史，
- 身体质量指数 (BMI) 大于或等于 35kg/m2，
- 进行研究的个人或其直系亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
H7N9c低剂量加佐剂
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实验性的：B组
H7N9c 中剂量加佐剂
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实验性的：C组
H7N9c 高剂量加佐剂
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实验性的：D组
H7N9c高剂量无佐剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次接种细胞培养物衍生的 H7N9c 单价疫苗后受试者的几何平均滴度，血凝抑制测定（第 43 天）
大体时间：第 1 天和第 43 天
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通过血凝抑制 (HI) 测定法测量免疫原性，并通过基线（第 1 天）和第二次（第 43 天）疫苗接种后三周的几何平均滴度 (GMT) 进行总结
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第 1 天和第 43 天
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每次接种细胞培养衍生的 H7N9c 疫苗后受试者的几何平均比率，HI 测定（第 43 天）
大体时间：第 43 天
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受试者的几何平均比 (GMR) 计算为第二次（第 43 天）疫苗接种后三周疫苗接种后与疫苗接种前 HI GMT 的比率。
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第 43 天
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每次接种细胞培养衍生的 H7N9c 疫苗后实现血清转化的受试者百分比（第 43 天）
大体时间：第 43 天
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在第二次（第 43 天）疫苗接种后三周测量 HI 滴度中实现 HI 血清转化的受试者百分比。 血清转化定义为基线（第 1 天）受试者接种疫苗后 HI 效价> 40； HI 滴度 <1:10 或基线滴度 >1:10 的受试者的滴度至少增加 4 倍。 |
第 43 天
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每次接种细胞培养衍生的 H7N9c 疫苗后 HI 滴度≥1:40 的受试者百分比（第 43 天）
大体时间：第 1 天和第 43 天
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在基线（第 1 天）和第二次（第 43 天）疫苗接种后三周测量达到 HI 滴度≥1:40 的受试者百分比。
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第 1 天和第 43 天
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接受 H7N9c 疫苗佐剂和非佐剂制剂后主动报告不良事件的受试者人数
大体时间：第 1 天到第 43 天
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安全性被评估为报告任何 AE 的受试者数量，并且至少在接种 H7N9c 疫苗的佐剂和非佐剂制剂后第 1 天至第 43 天收集可能相关的 AE。
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第 1 天到第 43 天
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接受 H7N9c 疫苗佐剂和非佐剂制剂后主动报告严重不良事件的受试者人数
大体时间：第 1 天到第 366 天。
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报告了在接受含佐剂和不含佐剂的 H7N9c 疫苗后主动报告不良事件的受试者数量。
安全性评估为报告 SAE、至少可能相关的 SAE、新发慢性病 (NOCD)、就医 AE、特殊关注的 AE (AESI)、导致退出研究的 AE 的受试者数量接种含佐剂和不含佐剂的 H7N9 疫苗后的第 1 天至第 366 天。
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第 1 天到第 366 天。
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在接受 H7N9c 疫苗的佐剂和非佐剂制剂后报告自发的局部和全身不良事件的受试者人数
大体时间：每次疫苗接种后第 1 天至第 7 天。
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安全性评估为在接种含佐剂和不含佐剂的 H7N9c 疫苗的第 1 天至第 7 天期间报告征求的局部和全身不良事件的受试者人数。
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每次疫苗接种后第 1 天至第 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次接种细胞培养衍生的 H7N9c 单价疫苗后受试者的几何平均滴度，HI 测定（第 22 天）
大体时间：第 1 天和第 22 天
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通过 HI 测定法测量免疫原性，并通过基线（第 1 天）和第一次（第 22 天）疫苗接种后三周的 GMT 进行总结。
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第 1 天和第 22 天
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每次接种细胞培养衍生的 H7N9c 疫苗后受试者的几何平均比率，HI 测定（第 22 天）
大体时间：第 22 天
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受试者的 GMR 计算为第一次（第 22 天）疫苗接种后三周后疫苗接种后与疫苗接种前 HI GMT 的比率。
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第 22 天
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每次接种细胞培养衍生的 H7N9c 疫苗后实现血清转化的受试者百分比（第 22 天）
大体时间：第 22 天
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在第一次（第 22 天）疫苗接种后三周测量 HI 滴度中实现 HI 血清转化的受试者百分比。 血清转化定义为基线（第 1 天）受试者接种疫苗后 HI 效价> 40； HI 滴度 <1:10 或基线滴度 >1:10 的受试者的滴度至少增加 4 倍。 |
第 22 天
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每次接种细胞培养衍生的 H7N9c 疫苗后 HI 滴度≥1:40 的受试者百分比（第 22 天）
大体时间：第 1 天和第 22 天。
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在基线（第 1 天）和第一次（第 22 天）疫苗接种后三周测量达到 HI 滴度≥1:40 的受试者百分比。
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第 1 天和第 22 天。
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细胞培养衍生的 H7N9c 疫苗接种后六个月和一年的几何平均滴度，HI 测定（持久性）
大体时间：第 183 和 366 天。
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免疫原性在受试者中以 GMT 的形式测量为在第一次接种疫苗后六个月（第 183 天）和一年（第 366 天）的持续性，如通过血凝抑制（HI）测定所测量的。
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第 183 和 366 天。
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第一次接种细胞培养衍生的 H7N9c 疫苗后六个月和一年的几何平均比率，HI 测定（持久性）
大体时间：第 183 和 366 天
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受试者的 GMR 计算为首次接种后六个月（第 183 天）和一年（第 366 天）接种后与接种前 HI GMT 的比率。
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第 183 和 366 天
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在接种细胞培养衍生的 H7N9c 疫苗（持久性）后六个月和一年内实现血清转化的受试者百分比
大体时间：第 183 和 366 天
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在第一次接种疫苗后六个月（第 183 天）和一年（第 366 天）时，测量具有 HI 血清转化的受试者的百分比作为 HI 滴度持久性。 血清转化定义为基线（第 1 天）受试者的疫苗接种后 HI 效价>40； HI 滴度 <1:10 或基线滴度>1:10 的受试者的滴度至少增加四倍。 |
第 183 和 366 天
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首次接种细胞培养衍生的 H7N9c 疫苗后六个月和一年内 HI 滴度≥1:40 的受试者百分比（持久性）
大体时间：第 183 和 366 天
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在第一次接种细胞培养衍生的 H7N9 疫苗后六个月（第 183 天）和一年（第 366 天）测量了达到 HI 滴度≥1:40 的受试者百分比。
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第 183 和 366 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月21日
首次发布 (估计)
2013年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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