Estudio de búsqueda de dosis de cuatro niveles de dosificación de una vacuna contra la influenza H7N9 en adultos entre 18 y 65 años de edad
28 de mayo de 2019 actualizado por: Novartis Vaccines
Estudio de fase I, multicéntrico, ciego para el observador, aleatorizado de rango de dosis de la vacuna contra el virus de la influenza monovalente de subunidad A/H7N9 inactivada, con y sin adyuvante, derivada de cultivo celular (H7N9c) en adultos de 18 a
Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de cuatro dosis diferentes de vacuna H7N9 en adultos entre 18 y 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
402
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Site 04: Accelovance
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Site 01: Accelovance
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Site 02: Accelovance
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Site 03: Accelovance
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Site 05: Janet Lewis
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Site 06: Janet Lewis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto adulto sano de 18 a 64 años.
- Individuos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
- Individuos en buen estado de salud.
- Individuos que pueden cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes de deterioro cognitivo o conductual o enfermedad psiquiátrica,
- Individuos incapaces de entender y seguir los procedimientos del estudio,
- Antecedentes de enfermedad importante,
- Antecedentes de afección médica crónica o enfermedad progresiva,
- Alergia a cualquier componente de la vacuna o evento adverso relacionado con un componente de la vacuna,
- Deterioro/alteración del sistema inmunológico,
- Presencia de trastorno neurológico progresivo o grave,
- Embarazada o en periodo de lactancia,
- Mujer en edad fértil que no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable,
- Presencia de cáncer médicamente significativo,
- Recepción del producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio,
- Antecedentes de enfermedad previa o sospecha de gripe aviar causada por el virus H7N9,
- Historia de la vacunación H7,
- Temperatura corporal mayor o igual a 38,0 °C (100,4 °F) y/o enfermedad aguda dentro de los 3 días posteriores a la vacunación del estudio prevista,
- Recibir cualquier vacuna contra la gripe 2 semanas antes del ingreso al estudio o 4 semanas después de la vacunación del estudio,
- Recibir cualquier vacuna 2 semanas antes del ingreso al estudio o 4 semanas después de la vacunación del estudio,
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años,
- Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 35 kg/m2,
- Individuos que realizan el estudio o sus familiares directos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
H7N9c dosis baja con adyuvante
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EXPERIMENTAL: Grupo B
H7N9c dosis media con adyuvante
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EXPERIMENTAL: Grupo C
H7N9c dosis alta con adyuvante
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EXPERIMENTAL: Grupo D
H7N9c dosis alta sin adyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos de los sujetos después de cada vacunación de una vacuna monovalente H7N9c derivada de cultivo celular, ensayo de inhibición de la hemaglutinación (día 43)
Periodo de tiempo: Día 1 y 43
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La inmunogenicidad se midió mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) y se resumió a través de los títulos medios geométricos (GMT) al inicio (día 1) y tres semanas después de la segunda vacunación (día 43).
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Día 1 y 43
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Proporciones medias geométricas en sujetos después de cada vacunación de una vacuna H7N9c derivada de cultivo celular, ensayo HI (día 43)
Periodo de tiempo: Día 43
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La razón media geométrica (GMR) de los sujetos se calculó como la razón de las HI GMT posvacunación y prevacunación tres semanas después de la segunda (día 43) vacunación.
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Día 43
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Porcentajes de sujetos que lograron la seroconversión después de cada vacunación de una vacuna H7N9c derivada de cultivo celular (día 43)
Periodo de tiempo: Día 43
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El porcentaje de sujetos que alcanzaron la seroconversión de HI en el título de HI se midió tres semanas después de la segunda vacunación (día 43). La seroconversión se define como un título de HI posterior a la vacunación> 40 para sujetos con línea de base (día 1); Título de HI <1:10 o un aumento mínimo de 4 veces en el título para sujetos con título inicial >1:10. |
Día 43
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Porcentajes de sujetos con títulos HI ≥1:40 después de cada vacunación de una vacuna H7N9c derivada de cultivo celular (día 43)
Periodo de tiempo: Día 1 y 43
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El porcentaje de sujetos que lograron títulos de HI ≥1:40 se midió al inicio (día 1) y tres semanas después de la segunda vacunación (día 43).
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Día 1 y 43
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de recibir formulaciones con y sin adyuvante de la vacuna H7N9c
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
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La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron eventos adversos, y al menos los eventos adversos posiblemente relacionados se recopilan desde el día 1 hasta el día 43 después de la vacunación con formulaciones con y sin adyuvante de la vacuna H7N9c.
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Día 1 a Día 43
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves no solicitados después de recibir formulaciones con y sin adyuvante de la vacuna H7N9c
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 366.
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Se informó el número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de recibir formulaciones con y sin adyuvante de la vacuna H7N9c.
La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron SAE, al menos SAE posiblemente relacionados, nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCD), EA atendidos médicamente, EA de interés especial (AESI), EA que llevaron a la retirada del estudio se recopilaron desde el día 1 al día 366 después de la vacunación con formulaciones adyuvadas y sin adyuvantes de la vacuna H7N9.
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Día 1 al Día 366.
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Número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de recibir formulaciones con y sin adyuvante de la vacuna H7N9c
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de cada vacunación.
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La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados desde el día 1 hasta el día 7 de la vacunación de formulaciones con y sin adyuvante de la vacuna H7N9c.
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Del día 1 al día 7 después de cada vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos de los sujetos después de cada vacunación de una vacuna monovalente H7N9c derivada de cultivo celular, ensayo HI (día 22)
Periodo de tiempo: Día 1 y 22
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La inmunogenicidad se midió mediante el ensayo HI y se resumió a través de las GMT al inicio (día 1) y tres semanas después de la primera vacunación (día 22).
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Día 1 y 22
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Proporciones medias geométricas en sujetos después de cada vacunación de una vacuna H7N9c derivada de cultivo celular, ensayo HI (día 22)
Periodo de tiempo: Día 22
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La GMR de los sujetos se calculó como la relación entre las HI GMT posvacunación y prevacunación tres semanas después de la primera (día 22) vacunación.
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Día 22
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Porcentajes de sujetos que lograron la seroconversión después de cada vacunación de una vacuna H7N9c derivada de cultivo celular (día 22)
Periodo de tiempo: Día 22
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El porcentaje de sujetos que alcanzaron la seroconversión de HI en el título de HI se midió tres semanas después de la primera vacunación (día 22). La seroconversión se define como un título de HI posterior a la vacunación> 40 para sujetos con línea de base (día 1); Título de HI <1:10 o un aumento mínimo de 4 veces en el título para sujetos con título inicial >1:10. |
Día 22
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Porcentajes de sujetos con títulos HI≥1:40 después de cada vacunación de una vacuna H7N9c derivada de cultivo celular (día 22)
Periodo de tiempo: Día 1 y 22.
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El porcentaje de sujetos que lograron títulos de HI ≥1:40 se midió al inicio (día 1) y tres semanas después de la primera vacunación (día 22).
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Día 1 y 22.
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Títulos medios geométricos a los seis meses y un año después de la vacunación de una vacuna H7N9c derivada de cultivo celular, ensayo HI (persistencia)
Periodo de tiempo: Día 183 y 366.
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La inmunogenicidad se midió como GMT en sujetos como persistencia a los seis meses (día 183) y un año (día 366) después de la primera vacunación medida mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI).
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Día 183 y 366.
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Relaciones medias geométricas a los seis meses y un año después de la primera vacunación de una vacuna H7N9c derivada de cultivo celular, ensayo HI (persistencia)
Periodo de tiempo: Día 183 y 366
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La GMR de los sujetos se calculó como la relación entre las HI GMT posteriores a la vacunación y las prevacunación seis meses (día 183) y un año (día 366) después de la primera vacunación.
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Día 183 y 366
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Porcentajes de sujetos que lograron la seroconversión a los seis meses y un año después de la vacunación de una vacuna H7N9c derivada de cultivo celular (persistencia)
Periodo de tiempo: Día 183 y 366
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El porcentaje de sujetos con seroconversión de HI se midió como persistencia del título de HI a los seis meses (día 183) y un año (día 366) después de la primera vacunación. La seroconversión se define como un título de HI posterior a la vacunación> 40 para sujetos con línea de base (día 1); Título de HI <1:10 o un aumento mínimo de cuatro veces en el título para sujetos con título inicial>1:10. |
Día 183 y 366
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Porcentajes de sujetos con títulos HI ≥1:40 a los seis meses y un año después de la primera vacunación de una vacuna H7N9c derivada de cultivo celular (persistencia)
Periodo de tiempo: Día 183 y 366
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Se midieron los porcentajes de sujetos que lograron títulos HI≥1:40 a los seis meses (día 183) y un año (día 366) después de la primera vacunación con una vacuna H7N9 derivada de cultivo celular.
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Día 183 y 366
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V131_01
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