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Studio di determinazione della dose di quattro livelli di dosaggio di un vaccino influenzale H7N9 negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni

28 maggio 2019 aggiornato da: Novartis Vaccines

Studio di fase I multicentrico, in cieco per l'osservatore, randomizzato di dosaggio del vaccino adiuvato e non adiuvato derivato da coltura cellulare, inattivato A/H7N9 virus dell'influenza a subunità monovalente (H7N9c) negli adulti da 18 a

Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di quattro diverse dosi di vaccinazione H7N9 negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Site 04: Accelovance
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Site 01: Accelovance
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Site 02: Accelovance
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Site 03: Accelovance
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Site 05: Janet Lewis
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Site 06: Janet Lewis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto adulto sano di età compresa tra 18 e 64 anni.
  2. Individui disposti a fornire il consenso informato scritto
  3. Individui in buona salute.
  4. Individui che possono rispettare le procedure di studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con storia di compromissione cognitiva o comportamentale o malattia psichiatrica,
  2. Individui incapaci di comprendere e seguire le procedure dello studio,
  3. Storia di malattia significativa,
  4. Storia di condizione medica cronica o malattia progressiva,
  5. Allergia a qualsiasi componente del vaccino o evento avverso correlato a un componente del vaccino,
  6. Compromissione/alterazione del sistema immunitario,
  7. Presenza di disturbo neurologico progressivo o grave,
  8. Gravidanza o allattamento,
  9. Donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite,
  10. Presenza di cancro clinicamente significativo,
  11. Ricevimento del prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio,
  12. Anamnesi di precedente o sospetta malattia da influenza aviaria causata dal virus H7N9,
  13. Storia della vaccinazione H7,
  14. Temperatura corporea maggiore o uguale a 38,0°C (100,4◦F) e/o malattia acuta entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio,
  15. Ricezione di qualsiasi vaccinazione antinfluenzale 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o 4 settimane dopo la vaccinazione dello studio,
  16. Ricezione di qualsiasi vaccinazione 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o 4 settimane dopo la vaccinazione dello studio,
  17. Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni,
  18. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 35 kg/m2,
  19. Individui che conducono lo studio o loro familiari stretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
H7N9c a basso dosaggio con adiuvante
Biologico: H7N9c a basso dosaggio con adiuvante
SPERIMENTALE: Gruppo B
H7N9c dose media con adiuvante
Biologico: H7N9c dose media con adiuvante
SPERIMENTALE: Gruppo C
Alta dose di H7N9c con adiuvante
Biologico: Alta dose di H7N9c con adiuvante
SPERIMENTALE: Gruppo D
Alta dose di H7N9c senza adiuvante
Biologico: Alta dose di H7N9c senza adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli dei soggetti dopo ogni vaccinazione di un vaccino monovalente H7N9c derivato da coltura cellulare, test di inibizione dell'emoagglutinazione (giorno 43)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 43
L'immunogenicità è stata misurata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e riassunta attraverso la media geometrica dei titoli (GMT) al basale (giorno 1) e tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
Giorno 1 e 43
Rapporti delle medie geometriche nei soggetti dopo ogni vaccinazione di un vaccino H7N9c derivato da coltura cellulare, dosaggio HI (giorno 43)
Lasso di tempo: Giorno 43
Il rapporto della media geometrica (GMR) dei soggetti è stato calcolato come rapporto tra HI GMT post-vaccinazione e pre-vaccinazione tre settimane dopo la seconda (giorno 43) vaccinazione.
Giorno 43
Percentuali di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione dopo ogni vaccinazione di un vaccino H7N9c derivato da colture cellulari (giorno 43)
Lasso di tempo: Giorno 43

La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione HI nel titolo HI è stata misurata tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43).

La sieroconversione è definita come titolo HI post-vaccinazione > 40 per i soggetti al basale (giorno 1); Titolo HI <1:10 o un aumento minimo di 4 volte del titolo per i soggetti con titolo al basale >1:10.
Giorno 43
Percentuali di soggetti con titoli HI ≥1:40 dopo ogni vaccinazione di un vaccino H7N9c derivato da colture cellulari (giorno 43)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 43
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto titoli HI ≥1:40 è stata misurata al basale (giorno 1) e tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43).
Giorno 1 e 43
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto formulazioni adiuvate e non adiuvate del vaccino H7N9c
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi, e gli eventi avversi almeno possibilmente correlati sono stati raccolti dal giorno 1 al giorno 43 dopo la vaccinazione con formulazioni adiuvate e non adiuvate del vaccino H7N9c.
Dal giorno 1 al giorno 43
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi non richiesti dopo aver ricevuto formulazioni adiuvate e non adiuvate del vaccino H7N9c
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366.
È stato riportato il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto formulazioni adiuvate e non adiuvate del vaccino H7N9c. La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato SAE, almeno SAE possibilmente correlati, nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD), eventi avversi visitati dal medico, eventi avversi di interesse speciale (AESI), eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio sono stati raccolti dal giorno 1 al giorno 366 dopo la vaccinazione con formulazioni adiuvate e non adiuvate del vaccino H7N9.
Dal giorno 1 al giorno 366.
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto formulazioni adiuvate e non adiuvate del vaccino H7N9c
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione.
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dal giorno 1 al giorno 7 della vaccinazione delle formulazioni adiuvate e non adiuvate del vaccino H7N9c.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli dei soggetti dopo ciascuna vaccinazione di un vaccino monovalente H7N9c derivato da coltura cellulare, dosaggio HI (giorno 22)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 22
L'immunogenicità è stata misurata mediante dosaggio HI e riassunta attraverso i GMT al basale (giorno 1) e tre settimane dopo la prima vaccinazione (giorno 22).
Giorno 1 e 22
Rapporti della media geometrica nei soggetti dopo ogni vaccinazione di un vaccino H7N9c derivato da coltura cellulare, dosaggio HI (giorno 22)
Lasso di tempo: Giorno 22
Il GMR dei soggetti è stato calcolato come rapporto tra HI GMT post-vaccinazione e pre-vaccinazione tre settimane dopo la prima (giorno 22) vaccinazione.
Giorno 22
Percentuali di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione dopo ogni vaccinazione di un vaccino H7N9c derivato da colture cellulari (giorno 22)
Lasso di tempo: Giorno 22

La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione HI nel titolo HI è stata misurata tre settimane dopo la prima vaccinazione (giorno 22).

La sieroconversione è definita come titolo HI post-vaccinazione > 40 per i soggetti al basale (giorno 1); Titolo HI <1:10 o un aumento minimo di 4 volte del titolo per i soggetti con titolo al basale >1:10.
Giorno 22
Percentuali di soggetti con titoli HI≥1:40 dopo ogni vaccinazione di un vaccino H7N9c derivato da colture cellulari (giorno 22)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 22.
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto titoli HI ≥1:40 è stata misurata al basale (giorno 1) e tre settimane dopo la prima vaccinazione (giorno 22).
Giorno 1 e 22.
Media geometrica dei titoli a sei mesi e un anno dopo la vaccinazione di un vaccino H7N9c derivato da coltura cellulare, dosaggio HI (persistenza)
Lasso di tempo: Giorno 183 e 366.
L'immunogenicità è stata misurata come GMT nei soggetti come persistenza a sei mesi (giorno 183) e un anno (giorno 366) dopo la prima vaccinazione misurata mediante il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Giorno 183 e 366.
Rapporti delle medie geometriche a sei mesi e un anno dopo la prima vaccinazione di un vaccino H7N9c derivato da coltura cellulare, dosaggio HI (persistenza)
Lasso di tempo: Giorno 183 e 366
Il GMR dei soggetti è stato calcolato come rapporto tra post-vaccinazione e pre-vaccinazione HI GMT sei mesi (giorno 183) e un anno (giorno 366) dopo la prima vaccinazione.
Giorno 183 e 366
Percentuali di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione a sei mesi e un anno dopo la vaccinazione di un vaccino H7N9c derivato da colture cellulari (persistenza)
Lasso di tempo: Giorno 183 e 366

La percentuale di soggetti con sieroconversione HI è stata misurata come persistenza del titolo HI a sei mesi (giorno 183) e ad un anno (giorno 366) dopo la prima vaccinazione.

La sieroconversione è definita come titolo HI post-vaccinazione >40 per i soggetti al basale (giorno 1); Titolo HI <1:10 o un aumento minimo di quattro volte del titolo per i soggetti con titolo al basale> 1:10.
Giorno 183 e 366
Percentuali di soggetti con titoli HI ≥1:40 a sei mesi e a un anno dopo la prima vaccinazione di un vaccino H7N9c derivato da colture cellulari (persistenza)
Lasso di tempo: Giorno 183 e 366
Le percentuali di soggetti che hanno raggiunto titoli HI ≥1:40 sono state misurate sei mesi (giorno 183) e un anno (giorno 366) dopo la prima vaccinazione di un vaccino H7N9 derivato da coltura cellulare.
Giorno 183 e 366

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V131_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su H7N9 Influenza

Prove cliniche su H7N9c a basso dosaggio con adiuvante

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