Dosefinnende studie av fire doseringsnivåer av en H7N9 influensavaksine hos voksne mellom 18 år og 65 år
28. mai 2019 oppdatert av: Novartis Vaccines
Fase I multisenter, observatørblinde, randomisert dose-varierende studie av adjuvansert og ikke-adjuvant cellekultur-avledet, inaktivert A/H7N9 monovalent subenhet influensavirusvaksine (H7N9c) hos voksne 18 til
Evaluer sikkerheten og immunogenisiteten til fire forskjellige doser H7N9-vaksinasjon hos voksne mellom 18 år og 65 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
402
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Site 04: Accelovance
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
- Site 01: Accelovance
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Site 02: Accelovance
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Site 03: Accelovance
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- Site 05: Janet Lewis
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- Site 06: Janet Lewis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 18-64 år.
- Enkeltpersoner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
- Personer med god helse.
- Enkeltpersoner som kan overholde studieprosedyrer og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historie med kognitiv eller atferdssvikt eller psykiatrisk sykdom,
- Individer som ikke er i stand til å forstå og følge studieprosedyrer,
- Historie med betydelig sykdom,
- Historie med kronisk medisinsk tilstand eller progressiv sykdom,
- Allergi mot enhver vaksinekomponent eller uønsket hendelse relatert til en vaksinekomponent,
- svekkelse/endring av immunsystemet,
- Tilstedeværelse av progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse,
- gravid eller ammer,
- Kvinner i fertil alder som ikke er villig til å bruke akseptabel prevensjonsmetode,
- Tilstedeværelse av medisinsk signifikant kreft,
- Mottak av undersøkelsesprodukt innen 30 dager før inntreden i studien,
- Historie om tidligere eller mistenkt sykdom fra fugleinfluensa forårsaket av H7N9-virus,
- Historie med H7-vaksinasjon,
- Kroppstemperatur over eller lik 38,0 °C (100,4◦F) og/eller akutt sykdom innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon,
- Mottak av eventuell influensavaksinasjon 2 uker før studiestart eller 4 uker etter studievaksinasjon,
- Mottak av eventuell vaksinasjon 2 uker før studiestart eller 4 uker etter studievaksinasjon,
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene,
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 35 kg/m2,
- Enkeltpersoner som gjennomfører studien eller deres nærmeste familiemedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
H7N9c lav dose med adjuvans
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
H7N9c middels dose med adjuvans
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
H7N9c høy dose med adjuvans
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe D
H7N9c høy dose uten adjuvans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for forsøkspersoner etter hver vaksinasjon av en cellekulturavledet H7N9c monovalent vaksine, hemagglutinasjonshemmingsanalyse (dag 43)
Tidsramme: Dag 1 og 43
|
Immunogenisitet ble målt ved hemagglutinasjonshemming (HI)-analyse og oppsummert gjennom de geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) ved baseline (dag 1) og tre uker etter den andre (dag 43) vaksinasjonen
|
Dag 1 og 43
|
|
Geometriske gjennomsnittsforhold hos forsøkspersoner etter hver vaksinasjon av en cellekulturavledet H7N9c-vaksine, HI-analyse (dag 43)
Tidsramme: Dag 43
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) for forsøkspersoner ble beregnet som forholdet mellom postvaksinasjon og HI GMT før vaksinasjon tre uker etter andre (dag 43) vaksinasjon.
|
Dag 43
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon etter hver vaksinasjon av en cellekulturavledet H7N9c-vaksine (dag 43)
Tidsramme: Dag 43
|
Prosentandelen av personer som oppnådde HI-serokonversjon i HI-titer ble målt tre uker etter andre (dag 43) vaksinasjon. Serokonversjon er definert som postvaksinasjons HI titer> 40 for forsøkspersoner med baseline (dag 1); HI titer <1:10 eller en minimum 4 ganger økning i titer for forsøkspersoner med baseline titer >1:10. |
Dag 43
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med HI-titere ≥1:40 etter hver vaksinasjon av en cellekulturavledet H7N9c-vaksine (dag 43)
Tidsramme: Dag 1 og 43
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde HI-titre ≥1:40 ble målt ved baseline (dag 1) og tre uker etter andre (dag 43) vaksinasjon.
|
Dag 1 og 43
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede uønskede hendelser etter å ha mottatt adjuvanserte og ikke-adjuvante formuleringer av H7N9c-vaksine
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Sikkerhet ble vurdert som antall forsøkspersoner som rapporterte noen AE, og i det minste mulig relaterte AE er samlet inn fra dag 1 til dag 43 etter vaksinasjon med adjuvanserte og ikke-adjuvante formuleringer av H7N9c-vaksine.
|
Dag 1 til dag 43
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede alvorlige bivirkninger etter å ha mottatt adjuvanserte og ikke-adjuvante formuleringer av H7N9c-vaksine
Tidsramme: Dag 1 til dag 366.
|
Antall personer som rapporterte uønskede bivirkninger etter å ha mottatt adjuvanserte og ikke-adjuvante formuleringer av H7N9c-vaksine ble rapportert.
Sikkerhet ble vurdert som antall forsøkspersoner som rapporterte SAEs, i det minste mulig relaterte SAEs, ny debut av kroniske sykdommer (NOCDs), medisinsk behandlede AEs, AEs of Special Interest (AESIs), AEs som førte til tilbaketrekning fra studien ble samlet inn fra dag. 1 til dag 366 etter vaksinasjon med adjuvanserte og ikke-adjuvante formuleringer av H7N9-vaksine.
|
Dag 1 til dag 366.
|
|
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter å ha mottatt adjuvanserte og ikke-adjuvante formuleringer av H7N9c-vaksine
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 etter hver vaksinasjon.
|
Sikkerhet ble vurdert som antall personer som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til dag 7 av vaksinasjon av adjuvanserte og ikke-adjuvante formuleringer av H7N9c-vaksine.
|
Dag 1 til og med dag 7 etter hver vaksinasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for forsøkspersoner etter hver vaksinasjon av en cellekulturavledet H7N9c monovalent vaksine, HI-analyse (dag 22)
Tidsramme: Dag 1 og 22
|
Immunogenisitet ble målt ved HI-analyse og oppsummert gjennom GMT-ene ved baseline (dag 1) og tre uker etter den første (dag 22) vaksinasjonen.
|
Dag 1 og 22
|
|
Geometriske gjennomsnittsforhold hos forsøkspersoner etter hver vaksinasjon av en cellekulturavledet H7N9c-vaksine, HI-analyse (dag 22)
Tidsramme: Dag 22
|
GMR for forsøkspersoner ble beregnet som forholdet mellom postvaksinasjon og HI GMT før vaksinasjon tre uker etter første (dag 22) vaksinasjon.
|
Dag 22
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon etter hver vaksinasjon av en cellekulturavledet H7N9c-vaksine (dag 22)
Tidsramme: Dag 22
|
Prosentandelen av personer som oppnådde HI-serokonversjon i HI-titer ble målt tre uker etter første (dag 22) vaksinasjon. Serokonversjon er definert som postvaksinasjons HI titer> 40 for forsøkspersoner med baseline (dag 1); HI titer <1:10 eller en minimum 4 ganger økning i titer for forsøkspersoner med baseline titer >1:10. |
Dag 22
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med HI-titere ≥1:40 etter hver vaksinasjon av en cellekulturavledet H7N9c-vaksine (dag 22)
Tidsramme: Dag 1 og 22.
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde HI-titre ≥1:40 ble målt ved baseline (dag 1) og tre uker etter første (dag 22) vaksinasjon.
|
Dag 1 og 22.
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre ved seks måneder og ett år etter vaksinasjon av en cellekulturavledet H7N9c-vaksine, HI-analyse (utholdenhet)
Tidsramme: Dag 183 og 366.
|
Immunogenisiteten ble målt som GMT hos forsøkspersoner som persistens ved seks måneder (dag 183) og ett år (dag 366) etter den første vaksinasjonen som målt ved hemagglutinasjonshemming (HI)-analyse.
|
Dag 183 og 366.
|
|
Geometriske gjennomsnittsforhold ved seks måneder og ett år etter den første vaksinasjonen av en cellekulturavledet H7N9c-vaksine, HI-analyse (persistens)
Tidsramme: Dag 183 og 366
|
GMR for forsøkspersoner ble beregnet som forholdet mellom postvaksinasjon og prevaksinasjon HI GMT seks måneder (dag 183) og ett år (dag 366) etter første vaksinasjon.
|
Dag 183 og 366
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon ved seks måneder og ett år etter vaksinasjon av en cellekulturavledet H7N9c-vaksine (utholdenhet)
Tidsramme: Dag 183 og 366
|
Prosentandelen av personer med HI-serokonversjon ble målt som HI-titerpersistens ved seks måneder (dag 183) og ett år (dag 366) etter første vaksinasjon. Serokonversjon er definert som postvaksinasjons HI titer>40 for forsøkspersoner med baseline (dag 1); HI titer <1:10 eller en minimum fire ganger økning i titer for forsøkspersoner med baseline titer>1:10. |
Dag 183 og 366
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med HI-titere ≥1:40 ved seks måneder og ett år etter første vaksinasjon av en cellekulturavledet H7N9c-vaksine (utholdenhet)
Tidsramme: Dag 183 og 366
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnådde HI-titre ≥1:40 ble målt seks måneder (dag 183) og ett år (dag 366) etter den første vaksinasjonen av en cellekulturavledet H7N9-vaksine.
|
Dag 183 og 366
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
26. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V131_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .