Estudo de determinação de dose de quatro níveis de dosagem de uma vacina contra influenza H7N9 em adultos entre 18 e 65 anos
28 de maio de 2019 atualizado por: Novartis Vaccines
Estudo Multicêntrico, Cego para Observador, Randomizado de Variação de Dose de Vacina do Vírus da Influenza de Subunidade Monovalente Adjuvante e Não Adjuvante Derivada de Cultura de Células Inativada A/H7N9 (H7N9c) em Adultos de 18 a
Avaliar a segurança e a imunogenicidade de quatro doses diferentes de vacinação contra H7N9 em adultos com idade entre 18 e 65 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Site 04: Accelovance
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Site 01: Accelovance
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Site 02: Accelovance
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Site 03: Accelovance
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Site 05: Janet Lewis
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Site 06: Janet Lewis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito adulto saudável com idades entre 18 e 64 anos.
- Indivíduos dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos com boa saúde.
- Indivíduos que podem cumprir os procedimentos e acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de comprometimento cognitivo ou comportamental ou doença psiquiátrica,
- Indivíduos incapazes de entender e seguir os procedimentos do estudo,
- História de doença significativa,
- Histórico de condição médica crônica ou doença progressiva,
- Alergia a qualquer componente da vacina ou evento adverso relacionado a um componente da vacina,
- Comprometimento/alteração do sistema imunológico,
- Presença de distúrbio neurológico progressivo ou grave,
- Grávida ou a amamentar,
- Mulher com potencial para engravidar que não quer usar método aceitável de controle de natalidade,
- Presença de câncer clinicamente significativo,
- Recebimento do produto experimental até 30 dias antes da entrada no estudo,
- História de doença anterior ou suspeita de gripe aviária causada pelo vírus H7N9,
- Histórico de vacinação H7,
- Temperatura corporal maior ou igual a 38,0°C (100,4◦F) e/ou doença aguda dentro de 3 dias da vacinação pretendida do estudo,
- Recebimento de qualquer vacinação contra gripe 2 semanas antes da entrada no estudo ou 4 semanas após a vacinação do estudo,
- Recebimento de qualquer vacinação 2 semanas antes da entrada no estudo ou 4 semanas após a vacinação do estudo,
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos,
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 35kg/m2,
- Indivíduos que conduzem o estudo ou seus familiares imediatos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
H7N9c baixa dose com adjuvante
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EXPERIMENTAL: Grupo B
H7N9c dose média com adjuvante
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EXPERIMENTAL: Grupo C
Alta dose de H7N9c com adjuvante
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EXPERIMENTAL: Grupo D
H7N9c alta dose sem adjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos de indivíduos após cada vacinação de uma vacina monovalente H7N9c derivada de cultura celular, ensaio de inibição de hemaglutinação (dia 43)
Prazo: Dia 1 e 43
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A imunogenicidade foi medida pelo ensaio de Inibição da Hemaglutinação (HI) e resumida através dos títulos médios geométricos (GMTs) na linha de base (dia 1) e três semanas após a segunda vacinação (dia 43)
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Dia 1 e 43
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Proporções médias geométricas em indivíduos após cada vacinação de uma vacina H7N9c derivada de cultura celular, ensaio HI (dia 43)
Prazo: Dia 43
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A razão geométrica média (GMR) dos indivíduos foi calculada como a razão de pós-vacinação para pré-vacinação HI GMTs três semanas após a segunda vacinação (dia 43).
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Dia 43
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Porcentagens de indivíduos que obtiveram soroconversão após cada vacinação de uma vacina H7N9c derivada de cultura celular (dia 43)
Prazo: Dia 43
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A percentagem de indivíduos que atingiram seroconversão HI em título HI foi medida três semanas após a segunda vacinação (dia 43). A soroconversão é definida como título de HI pós-vacinação > 40 para indivíduos com linha de base (dia 1); Título HI <1:10 ou um aumento mínimo de 4 vezes no título para indivíduos com título basal >1:10. |
Dia 43
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Porcentagens de indivíduos com títulos de HI ≥1:40 após cada vacinação de uma vacina H7N9c derivada de cultura celular (dia 43)
Prazo: Dia 1 e 43
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A percentagem de indivíduos que atingiram títulos de HI ≥1:40 foi medida na linha de base (dia 1) e três semanas após a segunda vacinação (dia 43).
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Dia 1 e 43
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados após receber formulações adjuvantes e sem adjuvante da vacina H7N9c
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram quaisquer EAs, e pelo menos EAs possivelmente relacionados são coletados do dia 1 ao dia 43 após a vacinação com formulações com e sem adjuvante da vacina H7N9c.
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Dia 1 ao Dia 43
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves não solicitados após receber formulações adjuvantes e não adjuvantes da vacina H7N9c
Prazo: Dia 1 ao dia 366.
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Foi relatado o número de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados após receber formulações com e sem adjuvante da vacina H7N9c.
A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram SAEs, pelo menos possivelmente SAEs relacionados, novo aparecimento de doenças crônicas (NOCDs), EAs atendidos por médicos, EAs de interesse especial (AESIs), EAs que levaram à retirada do estudo foram coletados a partir do dia 1 ao dia 366 após a vacinação com formulações com e sem adjuvante da vacina H7N9.
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Dia 1 ao dia 366.
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após receber formulações adjuvantes e sem adjuvante da vacina H7N9c
Prazo: Dia 1 a Dia 7 após cada vacinação.
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados do dia 1 ao dia 7 da vacinação de formulações com e sem adjuvante da vacina H7N9c.
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Dia 1 a Dia 7 após cada vacinação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos de indivíduos após cada vacinação de uma vacina monovalente H7N9c derivada de cultura celular, ensaio HI (dia 22)
Prazo: Dia 1 e 22
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A imunogenicidade foi medida pelo ensaio HI e resumida através dos GMTs na linha de base (dia 1) e três semanas após a primeira vacinação (dia 22).
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Dia 1 e 22
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Proporções médias geométricas em indivíduos após cada vacinação de uma vacina H7N9c derivada de cultura celular, ensaio HI (dia 22)
Prazo: Dia 22
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GMR de indivíduos foi calculado como a razão de pós-vacinação para pré-vacinação HI GMTs três semanas após a primeira (dia 22) vacinação.
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Dia 22
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Porcentagens de indivíduos que obtiveram soroconversão após cada vacinação de uma vacina H7N9c derivada de cultura celular (dia 22)
Prazo: Dia 22
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A percentagem de indivíduos que atingiram seroconversão HI em título HI foi medida três semanas após a primeira vacinação (dia 22). A soroconversão é definida como título de HI pós-vacinação > 40 para indivíduos com linha de base (dia 1); Título HI <1:10 ou um aumento mínimo de 4 vezes no título para indivíduos com título basal >1:10. |
Dia 22
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Porcentagens de indivíduos com títulos de HI ≥1:40 após cada vacinação de uma vacina H7N9c derivada de cultura celular (dia 22)
Prazo: Dia 1 e 22.
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A percentagem de indivíduos que atingiram títulos de HI ≥1:40 foi medida na linha de base (dia 1) e três semanas após a primeira vacinação (dia 22).
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Dia 1 e 22.
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Títulos médios geométricos em seis meses e um ano após a vacinação de uma vacina H7N9c derivada de cultura celular, ensaio HI (persistência)
Prazo: Dia 183 e 366.
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A imunogenicidade foi medida como GMTs em indivíduos como persistência em seis meses (dia 183) e um ano (dia 366) após a primeira vacinação conforme medido pelo Ensaio de Inibição de Hemaglutinação (HI).
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Dia 183 e 366.
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Proporções médias geométricas em seis meses e um ano após a primeira vacinação de uma vacina H7N9c derivada de cultura celular, ensaio HI (persistência)
Prazo: Dia 183 e 366
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O GMR dos indivíduos foi calculado como a razão de pós-vacinação para pré-vacinação HI GMTs seis meses (dia 183) e um ano (dia 366) após a primeira vacinação.
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Dia 183 e 366
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Porcentagens de indivíduos que atingiram a soroconversão em seis meses e um ano após a vacinação de uma vacina H7N9c derivada de cultura celular (persistência)
Prazo: Dia 183 e 366
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A percentagem de indivíduos com seroconversão HI foi medida como persistência do título HI aos seis meses (dia 183) e um ano (dia 366) após a primeira vacinação. A soroconversão é definida como título de HI pós-vacinação>40 para indivíduos com linha de base (dia 1); Título HI <1:10 ou um aumento mínimo de quatro vezes no título para indivíduos com título basal>1:10. |
Dia 183 e 366
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Porcentagens de indivíduos com títulos de HI ≥1:40 aos seis meses e um ano após a primeira vacinação de uma vacina H7N9c derivada de cultura celular (persistência)
Prazo: Dia 183 e 366
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As porcentagens de indivíduos que alcançaram títulos de HI ≥1:40 foram medidas seis meses (dia 183) e um ano (dia 366) após a primeira vacinação de uma vacina H7N9 derivada de cultura de células.
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Dia 183 e 366
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V131_01
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