Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie dawki czterech poziomów dawkowania szczepionki przeciw grypie H7N9 u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Faza I wieloośrodkowe, z ślepą próbą obserwatora, randomizowane badanie z różnymi dawkami adiuwantowanej i nieadiuwantowej pochodzącej z hodowli komórkowej, inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy (H7N9c) zawierającej monowalentną podjednostkę A/H7N9 u dorosłych w wieku od 18 do

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności czterech różnych dawek szczepionki H7N9 u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Site 04: Accelovance
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Site 01: Accelovance
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Site 02: Accelovance
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Site 03: Accelovance
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Site 05: Janet Lewis
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Site 06: Janet Lewis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa osoba dorosła w wieku 18-64 lata.
  2. Osoby chętne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  3. Osoby w dobrym stanie zdrowia.
  4. Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania i działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią upośledzenia funkcji poznawczych lub behawioralnych lub chorobą psychiczną,
  2. Osoby niezdolne do zrozumienia i przestrzegania procedur badania,
  3. Historia poważnych chorób,
  4. Historia przewlekłego stanu chorobowego lub postępującej choroby,
  5. Alergia na jakikolwiek składnik szczepionki lub zdarzenie niepożądane związane ze składnikiem szczepionki,
  6. upośledzenie/zmiana układu odpornościowego,
  7. Obecność postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych,
  8. w ciąży lub karmiących piersią,
  9. Kobieta w wieku rozrodczym niechętna do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji,
  10. Obecność medycznie istotnego raka,
  11. Otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania,
  12. Historia przebytej lub podejrzewanej choroby ptasiej grypy wywołanej wirusem H7N9,
  13. Historia szczepienia H7,
  14. Temperatura ciała wyższa lub równa 38,0°C (100,4◦F) i/lub ostra choroba w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania,
  15. Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia przeciw grypie 2 tygodnie przed włączeniem do badania lub 4 tygodnie po szczepieniu w badaniu,
  16. Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia 2 tygodnie przed włączeniem do badania lub 4 tygodnie po szczepieniu w badaniu,
  17. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat,
  18. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 35kg/m2,
  19. Osoby prowadzące badanie lub członkowie ich najbliższej rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Niska dawka H7N9c z adiuwantem
Biologiczny: Niska dawka H7N9c z adiuwantem
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Średnia dawka H7N9c z adiuwantem
Biologiczny: Średnia dawka H7N9c z adiuwantem
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Wysoka dawka H7N9c z adiuwantem
Biologiczny: Wysoka dawka H7N9c z adiuwantem
EKSPERYMENTALNY: Grupa D
Wysoka dawka H7N9c bez adiuwanta
Biologiczny: Wysoka dawka H7N9c bez adiuwanta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian osobników po każdym szczepieniu jednowartościową szczepionką H7N9c pochodzącą z kultury komórkowej, test hamowania hemaglutynacji (dzień 43)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 43
Immunogenność mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI) i podsumowano za pomocą średnich geometrycznych mian (GMT) na początku badania (dzień 1.) i trzy tygodnie po drugim (dzień 43.) szczepienia
Dzień 1 i 43
Współczynniki średnich geometrycznych u osobników po każdym szczepieniu szczepionką H7N9c pochodzącą z hodowli komórkowej, test HI (dzień 43)
Ramy czasowe: Dzień 43
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) osobników obliczono jako stosunek HI GMT po szczepieniu do HI GMT przed szczepieniem trzy tygodnie po drugim (43. dniu) szczepieniu.
Dzień 43
Odsetek osobników, u których doszło do serokonwersji po każdym szczepieniu szczepionką H7N9c pochodzącą z hodowli komórkowej (dzień 43)
Ramy czasowe: Dzień 43

Odsetek osobników, u których doszło do serokonwersji HI w mianie HI, mierzono trzy tygodnie po drugim (43. dniu) szczepieniu.

Serokonwersję definiuje się jako miano HI po szczepieniu > 40 u osobników z wartością wyjściową (dzień 1); miano HI <1:10 lub co najmniej 4-krotny wzrost miana u osób z miano wyjściowym >1:10.
Dzień 43
Odsetek osób z mianem HI ≥1:40 po każdym szczepieniu szczepionką H7N9c pochodzącą z hodowli komórkowej (dzień 43)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 43
Odsetek pacjentów, u których miano HI ≥1:40 mierzono na początku badania (dzień 1.) i trzy tygodnie po drugim (dzień 43.) szczepieniu.
Dzień 1 i 43
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po otrzymaniu szczepionki H7N9c z adiuwantem i bez adiuwantu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, a co najmniej prawdopodobnie powiązane zdarzenia niepożądane zebrano od dnia 1 do dnia 43 po szczepieniu preparatami szczepionki H7N9c z adiuwantem i bez adiuwantu.
Dzień 1 do dnia 43
Liczba pacjentów zgłaszających niezamawiane poważne zdarzenia niepożądane po otrzymaniu szczepionki H7N9c z adiuwantem i bez adiuwantu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366.
Zgłoszono liczbę osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po otrzymaniu szczepionki H7N9c z adiuwantem i bez adiuwantu. Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili SAE, przynajmniej potencjalnie powiązane SAE, nowy początek chorób przewlekłych (NOCD), zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się z badania, zebrano od dnia 1 do dnia 366 po szczepieniu preparatami szczepionki H7N9 z adiuwantem i bez adiuwantu.
Od dnia 1 do dnia 366.
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po otrzymaniu szczepionki H7N9c z adiuwantem i bez adiuwantu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu.
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili spodziewane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane od 1. do 7. dnia szczepienia preparatami szczepionki H7N9c z adiuwantem i bez adiuwantu.
Dzień 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian osobników po każdym szczepieniu jednowartościową szczepionką H7N9c pochodzącą z hodowli komórkowej, test HI (dzień 22)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22
Immunogenność mierzono za pomocą testu HI i podsumowano za pomocą GMT na początku badania (dzień 1) i trzy tygodnie po pierwszym (dzień 22) szczepieniu.
Dzień 1 i 22
Współczynniki średnich geometrycznych u osobników po każdym szczepieniu szczepionką H7N9c pochodzącą z hodowli komórkowej, test HI (dzień 22)
Ramy czasowe: Dzień 22
GMR osobników obliczono jako stosunek HI GMT po szczepieniu do HI GMT przed szczepieniem trzy tygodnie po pierwszym (22. dniu) szczepieniu.
Dzień 22
Odsetek osobników, u których doszło do serokonwersji po każdym szczepieniu szczepionką H7N9c pochodzącą z kultury komórkowej (dzień 22)
Ramy czasowe: Dzień 22

Odsetek osobników, u których wystąpiła serokonwersja HI w mianie HI, mierzono trzy tygodnie po pierwszym (22. dniu) szczepieniu.

Serokonwersję definiuje się jako miano HI po szczepieniu > 40 u osobników z wartością wyjściową (dzień 1); miano HI <1:10 lub co najmniej 4-krotny wzrost miana u osób z miano wyjściowym >1:10.
Dzień 22
Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 po każdym szczepieniu szczepionką H7N9c pochodzącą z hodowli komórkowej (dzień 22)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22.
Odsetek pacjentów, u których miano HI ≥1:40 zmierzono na początku badania (dzień 1.) i trzy tygodnie po pierwszym (dzień 22.) szczepieniu.
Dzień 1 i 22.
Średnie geometryczne miana po sześciu miesiącach i jednym roku po szczepieniu szczepionki H7N9c pochodzącej z kultury komórkowej, test HI (trwałość)
Ramy czasowe: Dzień 183 i 366.
Immunogenność mierzono jako GMT u osobników jako utrzymywanie się po sześciu miesiącach (dzień 183) i jeden rok (dzień 366) po pierwszym szczepieniu, co zmierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI).
Dzień 183 i 366.
Współczynniki średnich geometrycznych po sześciu miesiącach i jednym roku po pierwszym szczepieniu szczepionką H7N9c pochodzącą z kultury komórkowej, test HI (trwałość)
Ramy czasowe: Dzień 183 i 366
GMR osobników obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu do HI GMT po szczepieniu sześć miesięcy (dzień 183) i jeden rok (dzień 366) po pierwszym szczepieniu.
Dzień 183 i 366
Odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji w sześć miesięcy i rok po szczepieniu szczepionką H7N9c pochodzącą z hodowli komórkowej (trwałość)
Ramy czasowe: Dzień 183 i 366

Odsetek osobników z serokonwersją HI mierzono jako utrzymywanie się miana HI po sześciu miesiącach (dzień 183) i jednym roku (dzień 366) po pierwszym szczepieniu.

Serokonwersję definiuje się jako poszczepienne miano HI>40 u osobników z wartością wyjściową (dzień 1); miano HI <1:10 lub co najmniej czterokrotny wzrost miana u osób z miano wyjściowym >1:10.
Dzień 183 i 366
Odsetki pacjentów z mianami HI ≥1:40 po sześciu miesiącach i po roku od pierwszego szczepienia szczepionką H7N9c pochodzącą z hodowli komórkowej (trwałość)
Ramy czasowe: Dzień 183 i 366
Odsetek pacjentów, u których miano HI ≥1:40 zmierzono po sześciu miesiącach (dzień 183) i po roku (dzień 366) po pierwszym szczepieniu szczepionką H7N9 pochodzącą z hodowli komórkowej.
Dzień 183 i 366

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V131_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa H7N9

Badania kliniczne na Niska dawka H7N9c z adiuwantem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj