Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na zjištění dávek čtyř úrovní dávek vakcíny proti chřipce H7N9 u dospělých ve věku od 18 let do 65 let

28. května 2019 aktualizováno: Novartis Vaccines

Fáze I, multicentrická, pozorovatelně slepá, randomizovaná studie dávkového rozmezí adjuvované a neadjuvované buněčné kultury odvozené, inaktivované A/H7N9 monovalentní podjednotkové vakcíny proti chřipkovému viru (H7N9c) u dospělých 18 až

Vyhodnoťte bezpečnost a imunogenicitu čtyř různých dávek očkování proti H7N9 u dospělých ve věku od 18 let do 65 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Site 04: Accelovance
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Site 01: Accelovance
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Site 02: Accelovance
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Site 03: Accelovance
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Site 05: Janet Lewis
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Site 06: Janet Lewis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý subjekt ve věku 18-64 let.
  2. Osoby ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu.
  4. Jednotlivci, kteří dokážou dodržovat studijní postupy a navazující.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s anamnézou kognitivních nebo behaviorálních poruch nebo psychiatrických onemocnění,
  2. Jedinci, kteří nejsou schopni porozumět a dodržovat studijní postupy,
  3. Historie závažného onemocnění,
  4. Historie chronického zdravotního stavu nebo progresivního onemocnění,
  5. Alergie na kteroukoli složku vakcíny nebo nežádoucí příhoda související se složkou vakcíny,
  6. Poškození/změna imunitního systému,
  7. přítomnost progresivní nebo závažné neurologické poruchy,
  8. Těhotná nebo kojící,
  9. Žena ve fertilním věku, která není ochotná použít přijatelnou metodu antikoncepce,
  10. Přítomnost lékařsky významné rakoviny,
  11. Obdržení hodnoceného produktu do 30 dnů před vstupem do studie,
  12. Anamnéza předchozího onemocnění nebo suspektního onemocnění ptačí chřipkou způsobené virem H7N9,
  13. Historie očkování proti H7,
  14. Tělesná teplota vyšší nebo rovna 38,0 °C (100,4◦F) a/nebo akutní onemocnění do 3 dnů od zamýšlené studijní vakcinace,
  15. obdržení jakéhokoli očkování proti chřipce 2 týdny před vstupem do studie nebo 4 týdny po očkování do studie,
  16. obdržení jakékoli vakcinace 2 týdny před vstupem do studie nebo 4 týdny po vakcinaci do studie,
  17. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech,
  18. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 35 kg/m2,
  19. Jednotlivci provádějící studii nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
H7N9c nízká dávka s adjuvans
Biologický: H7N9c nízká dávka s adjuvans
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
H7N9c střední dávka s adjuvans
Biologický: H7N9c střední dávka s adjuvans
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
H7N9c vysoká dávka s adjuvans
Biologický: H7N9c vysoká dávka s adjuvans
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
H7N9c vysoká dávka bez adjuvans
Biologický: H7N9c vysoká dávka bez adjuvans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry subjektů po každé vakcinaci monovalentní vakcíny H7N9c odvozené z buněčné kultury, test inhibice hemaglutinace (43. den)
Časové okno: Den 1 a 43
Imunogenicita byla měřena testem inhibice hemaglutinace (HI) a shrnuta prostřednictvím geometrických průměrů titrů (GMT) na začátku (den 1) a tři týdny po druhé (43. den) vakcinaci
Den 1 a 43
Geometrické průměrné poměry u subjektů po každé vakcinaci vakcínou H7N9c odvozenou z buněčné kultury, test HI (43. den)
Časové okno: Den 43
Poměr geometrického průměru (GMR) subjektů byl vypočítán jako poměr HI GMT po vakcinaci k předvakcinaci tři týdny po druhé (43. den) vakcinaci.
Den 43
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze po každém očkování vakcínou H7N9c odvozenou z buněčné kultury (43. den)
Časové okno: Den 43

Procento subjektů dosahujících HI sérokonverzi v HI titru bylo měřeno tři týdny po druhé (43. den) vakcinaci.

Sérokonverze je definována jako titr HI po vakcinaci > 40 pro subjekty s výchozí hodnotou (den 1); HI titr <1:10 nebo minimálně 4násobné zvýšení titru pro subjekty se základním titrem >1:10.
Den 43
Procento subjektů s titry HI ≥1:40 po každé vakcinaci vakcínou H7N9c odvozenou z buněčné kultury (43. den)
Časové okno: Den 1 a 43
Procento subjektů, které dosáhly titrů HI ≥1:40, bylo měřeno na začátku (den 1) a tři týdny po druhé (den 43) vakcinaci.
Den 1 a 43
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody po obdržení formulací vakcíny H7N9c s adjuvans a bez adjuvans
Časové okno: Den 1 až den 43
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily jakékoli AE, a alespoň možná související AE jsou shromažďovány ode dne 1 do dne 43 po vakcinaci formulacemi vakcíny H7N9c s adjuvans a bez adjuvans.
Den 1 až den 43
Počet subjektů hlásících nevyžádané závažné nežádoucí příhody po obdržení formulací vakcíny H7N9c s adjuvans a bez adjuvans
Časové okno: Den 1 až den 366.
Byl hlášen počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí účinky po podání formulací vakcíny H7N9c s adjuvans a bez adjuvans. Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily SAE, alespoň možná související SAE, nový nástup chronických onemocnění (NOCD), lékařsky ošetřené AE, AE zvláštního zájmu (AESI), AE vedoucí k vyřazení ze studie, byly shromažďovány ode dne 1 až 366 po vakcinaci s adjuvovanými a neadjuvovanými formulacemi vakcíny H7N9.
Den 1 až den 366.
Počet subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po obdržení adjuvovaných a neadjuvovaných formulací vakcíny H7N9c
Časové okno: Den 1 až den 7 po každé vakcinaci.
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody ode dne 1 do dne 7 vakcinace formulací vakcíny H7N9c s adjuvans a bez adjuvans.
Den 1 až den 7 po každé vakcinaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry subjektů po každé vakcinaci monovalentní vakcíny H7N9c odvozené z buněčné kultury, test HI (den 22)
Časové okno: Den 1 a 22
Imunogenicita byla měřena testem HI a shrnuta prostřednictvím GMT na začátku (den 1) a tři týdny po první (den 22) vakcinaci.
Den 1 a 22
Geometrické průměrné poměry u subjektů po každé vakcinaci vakcínou H7N9c odvozenou z buněčné kultury, test HI (22. den)
Časové okno: Den 22
GMR subjektů byla vypočtena jako poměr HI GMT po vakcinaci k předvakcinaci tři týdny po první (22. den) vakcinaci.
Den 22
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze po každém očkování vakcínou H7N9c odvozenou z buněčné kultury (den 22)
Časové okno: Den 22

Procento subjektů dosahujících HI sérokonverzi v HI titru bylo měřeno tři týdny po první (den 22) vakcinaci.

Sérokonverze je definována jako titr HI po vakcinaci > 40 pro subjekty s výchozí hodnotou (den 1); HI titr <1:10 nebo minimálně 4násobné zvýšení titru pro subjekty se základním titrem >1:10.
Den 22
Procento subjektů s titry HI ≥1:40 po každé vakcinaci vakcínou H7N9c odvozenou z buněčné kultury (22. den)
Časové okno: Den 1 a 22.
Procento subjektů, které dosáhly titrů HI ≥1:40, bylo měřeno na začátku (den 1) a tři týdny po první (den 22) vakcinaci.
Den 1 a 22.
Geometrické průměrné titry za šest měsíců a jeden rok po vakcinaci vakcíny H7N9c odvozené z buněčné kultury, HI test (perzistence)
Časové okno: Den 183 a 366.
Imunogenicita byla měřena jako GMT u subjektů jako perzistence šest měsíců (den 183) a jeden rok (den 366) po první vakcinaci, jak bylo měřeno testem inhibice hemaglutinace (HI).
Den 183 a 366.
Geometrické průměrné poměry za šest měsíců a jeden rok po první vakcinaci vakcíny H7N9c odvozené z buněčné kultury, HI test (perzistence)
Časové okno: Den 183 a 366
GMR subjektů byla vypočtena jako poměr HI GMT po vakcinaci a předvakcinaci šest měsíců (den 183) a jeden rok (den 366) po první vakcinaci.
Den 183 a 366
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze za šest měsíců a jeden rok po očkování vakcínou H7N9c odvozenou z buněčné kultury (perzistence)
Časové okno: Den 183 a 366

Procento subjektů s HI sérokonverzí bylo měřeno jako přetrvávání HI titru po šesti měsících (den 183) a jeden rok (den 366) po první vakcinaci.

Sérokonverze je definována jako postvakcinační HI titr > 40 pro subjekty s výchozí hodnotou (den 1); HI titr <1:10 nebo minimální čtyřnásobné zvýšení titru pro subjekty se základním titrem >1:10.
Den 183 a 366
Procento subjektů s titry HI ≥1:40 za šest měsíců a jeden rok po první vakcinaci vakcínou H7N9c odvozenou z buněčné kultury (perzistence)
Časové okno: Den 183 a 366
Procentní podíly subjektů, které dosáhly titrů HI ≥1:40, byly měřeny šest měsíců (den 183) a jeden rok (den 366) po první vakcinaci vakcínou H7N9 odvozenou z buněčné kultury.
Den 183 a 366

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V131_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka H7N9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit