Annoksenhakututkimus H7N9-influenssarokotteen neljästä annostustasosta 18-65-vuotiailla aikuisilla
tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe I monikeskus, tarkkailijasokea, satunnaistettu annos-aluetutkimus adjuvantoidusta ja ei-adjuvantista soluviljelmästä johdetusta, inaktivoidusta A/H7N9-influenssavirusrokotteesta (H7N9c) 18-vuotiailla aikuisilla
Arvioi neljän eri H7N9-rokotusannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys 18-65-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Site 04: Accelovance
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- Site 01: Accelovance
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Site 02: Accelovance
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Site 03: Accelovance
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Site 05: Janet Lewis
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Site 06: Janet Lewis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-64-vuotiaat.
- Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Hyväkuntoiset yksilöt.
- Henkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut kognitiivisia tai käyttäytymishäiriöitä tai psykiatrisia sairauksia,
- Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan opiskelumenetelmiä,
- Merkittävän sairauden historia,
- Aiempi krooninen sairaus tai etenevä sairaus,
- Allergia jollekin rokotteen komponentille tai rokotteen komponenttiin liittyvä haittatapahtuma,
- immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos,
- Etenevän tai vakavan neurologisen häiriön esiintyminen,
- Raskaana oleva tai imettävä,
- Nainen, joka voi tulla raskaaksi, ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää,
- Lääketieteellisesti merkittävän syövän esiintyminen,
- Tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa,
- Aiempi tai epäilty sairaus H7N9-viruksen aiheuttamasta lintuinfluenssasta,
- H7-rokotusten historia,
- Kehonlämpö vähintään 38,0 °C (100,4 ◦F) ja/tai akuutti sairaus 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta,
- Kaikki influenssarokotukset 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai 4 viikkoa tutkimusrokotuksen jälkeen,
- minkä tahansa rokotuksen vastaanottaminen 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai 4 viikkoa tutkimusrokotuksen jälkeen,
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana,
- kehon massaindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2,
- Tutkimuksen suorittavat henkilöt tai heidän lähimmät perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
H7N9c pieni annos adjuvantilla
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
H7N9c keskimääräinen annos adjuvantilla
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä C
H7N9c suuri annos adjuvantilla
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä D
H7N9c suuri annos ilman adjuvanttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden geometriset keskiarvotiitterit jokaisen soluviljelmästä johdetun H7N9c-yksiarvoisen rokotteen rokotuksen jälkeen, hemagglutinaation estomääritys (päivä 43)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 43
|
Immunogeenisuus mitattiin hemagglutinaation estomäärityksellä (HI) ja tiivistettiin geometristen keskiarvotiitterien (GMT:t) perusteella lähtötasolla (päivä 1) ja kolme viikkoa toisen (päivä 43) rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 ja 43
|
|
Koehenkilöiden geometriset keskiarvot jokaisen soluviljelmästä johdetun H7N9c-rokotteen rokotuksen jälkeen, HI-määritys (päivä 43)
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Koehenkilöiden geometrinen keskiarvo (GMR) laskettiin rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien HI GMT:iden suhteena kolme viikkoa toisen (päivä 43) rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 43
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttavat serokonversion jokaisen soluviljelmästä johdetun H7N9c-rokotteen rokotuksen jälkeen (päivä 43)
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HI-serokonversion HI-tiitterinä, mitattiin kolme viikkoa toisen (päivä 43) rokotuksen jälkeen. Serokonversio määritellään rokotuksen jälkeiseksi HI-tiitteriksi > 40 koehenkilöillä, joiden lähtötaso (päivä 1); HI-titteri <1:10 tai vähintään 4-kertainen tiitterin nousu koehenkilöillä, joiden perustitteri on >1:10. |
Päivä 43
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden HI-tiitterit ovat ≥1:40 jokaisen soluviljelmästä johdetun H7N9c-rokotteen rokotuksen jälkeen (päivä 43)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 43
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HI-tiitterit ≥ 1:40, mitattiin lähtötilanteessa (päivä 1) ja kolme viikkoa toisen (päivä 43) rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 ja 43
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista saatuaan H7N9c-rokotteen adjuvanttia sisältäviä ja adjuvanttittomia formulaatioita
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat mahdollisista haittavaikutuksista, ja ainakin mahdollisesti toisiinsa liittyvät haittavaikutukset kerättiin päivästä 1 päivään 43 sen jälkeen, kun rokotettiin H7N9c-rokotteen adjuvanttiformulaatioilla ja ilman adjuvanttia.
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista vakavista haittatapahtumista saatuaan H7N9c-rokotteen adjuvanttia sisältäviä ja adjuvanttittomia formulaatioita
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 366.
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittatapahtumista saatuaan adjuvanttia sisältäviä ja adjuvanttittomia H7N9c-rokotteita.
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat SAE-tapauksista, ainakin mahdollisesti liittyvistä SAE-tapauksista, uusista kroonisten sairauksien puhkeamisesta (NOCD), lääketieteellisesti hoidetuista haittavaikutuksista, erityistä kiinnostavista haittavaikutuksista (AES) ja tutkimuksesta vetäytymiseen johtaneista haittavaikutuksista kerättiin päivästä alkaen. 1 - päivää 366 adjuvantoiduilla ja adjuvanttittomilla H7N9-rokoteformulaatioilla rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 366.
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista saatuaan H7N9c-rokotteen adjuvanttia sisältäviä ja adjuvanttittomia formulaatioita
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista 1. päivän ja 7. päivän välisenä aikana rokotuksen H7N9c-rokotteen adjuvanttiformulaatioilla ja ilman adjuvanttia.
|
Päivä 1 - 7 jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden geometriset keskiarvotiitterit jokaisen soluviljelmästä johdetun H7N9c-yksiarvoisen rokotteen rokotuksen jälkeen, HI-määritys (päivä 22)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22
|
Immunogeenisuus mitattiin HI-määrityksellä ja yhteenveto GMT-arvoista lähtötilanteessa (päivä 1) ja kolme viikkoa ensimmäisen (päivä 22) rokotuksen jälkeen.
|
Päivät 1 ja 22
|
|
Koehenkilöiden geometriset keskiarvot jokaisen soluviljelmästä johdetun H7N9c-rokotteen rokotuksen jälkeen, HI-määritys (päivä 22)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Koehenkilöiden GMR laskettiin rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien HI GMT:iden suhteena kolme viikkoa ensimmäisen (päivä 22) rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 22
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttavat serokonversion jokaisen soluviljelmästä johdetun H7N9c-rokotteen rokotuksen jälkeen (päivä 22)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HI-serokonversion HI-tiitterinä, mitattiin kolme viikkoa ensimmäisen (päivä 22) rokotuksen jälkeen. Serokonversio määritellään rokotuksen jälkeiseksi HI-tiitteriksi > 40 koehenkilöillä, joiden lähtötaso (päivä 1); HI-titteri <1:10 tai vähintään 4-kertainen tiitterin nousu koehenkilöillä, joiden perustitteri on >1:10. |
Päivä 22
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joilla on HI-tiitterit ≥ 1:40 jokaisen soluviljelmästä johdetun H7N9c-rokotteen rokotuksen jälkeen (päivä 22)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HI-tiitterit ≥ 1:40, mitattiin lähtötilanteessa (päivä 1) ja kolme viikkoa ensimmäisen (päivä 22) rokotuksen jälkeen.
|
Päivät 1 ja 22.
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua soluviljelmästä johdetun H7N9c-rokotteen rokottamisesta, HI-määritys (pysyvyys)
Aikaikkuna: Päivät 183 ja 366.
|
Immunogeenisuus mitattiin GMT-arvoina koehenkilöillä pysyvyydessä kuuden kuukauden (päivä 183) ja yhden vuoden (päivä 366) kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta mitattuna hemagglutinaation esto (HI) -määrityksellä.
|
Päivät 183 ja 366.
|
|
Geometriset keskiarvot kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua soluviljelmästä johdetun H7N9c-rokotteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen, HI-määritys (pysyvyys)
Aikaikkuna: Päivät 183 ja 366
|
Koehenkilöiden GMR laskettiin rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien HI-GMT-arvojen suhteena kuuden kuukauden (päivä 183) ja yhden vuoden (päivä 366) ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivät 183 ja 366
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka saavuttavat serokonversion kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua soluviljelmästä johdetulla H7N9c-rokotteella rokotuksen jälkeen (pysyvyys)
Aikaikkuna: Päivät 183 ja 366
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli HI-serokonversio, mitattiin HI-tiitterin pysyvyydessä kuuden kuukauden (päivä 183) ja yhden vuoden (päivä 366) kohdalla ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Serokonversio määritellään rokotuksen jälkeiseksi HI-tiitteriksi > 40 koehenkilöillä, joiden lähtötaso (päivä 1); HI-titteri < 1:10 tai vähintään nelinkertainen tiitterin nousu koehenkilöillä, joiden perustiitteri on > 1:10. |
Päivät 183 ja 366
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden HI-tiitterit ovat ≥1:40 kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua ensimmäisestä soluviljelmästä johdetun H7N9c-rokotteen rokotuksen jälkeen (pysyvyys)
Aikaikkuna: Päivät 183 ja 366
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, jotka saavuttivat HI-tiitterit ≥ 1:40, mitattiin kuuden kuukauden (päivä 183) ja yhden vuoden (päivä 366) ensimmäisen soluviljelmäperäisen H7N9-rokotteen rokotuksen jälkeen.
|
Päivät 183 ja 366
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V131_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .