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Dosisfindungsstudie mit vier Dosierungsstufen eines H7N9-Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

28. Mai 2019 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Multizentrische, beobachterblinde, randomisierte Dosisfindungsstudie der Phase I mit adjuvantiertem und nicht-adjuvantiertem, aus Zellkulturen gewonnenem, inaktiviertem A/H7N9-Influenzavirus-Impfstoff mit monovalenter Untereinheit (H7N9c) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 18 Jahren

Bewerten Sie die Sicherheit und Immunogenität von vier verschiedenen Dosen der H7N9-Impfung bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Site 04: Accelovance
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Site 01: Accelovance
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Site 02: Accelovance
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Site 03: Accelovance
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Site 05: Janet Lewis
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Site 06: Janet Lewis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Erwachsener im Alter von 18-64 Jahren.
  2. Personen, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Personen in guter Gesundheit.
  4. Personen, die Studienverfahren und Follow-up einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von kognitiven oder Verhaltensstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen,
  2. Personen, die die Studienverfahren nicht verstehen und befolgen können,
  3. Vorgeschichte einer erheblichen Krankheit,
  4. Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung oder fortschreitenden Krankheit,
  5. Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil oder unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einem Impfstoffbestandteil,
  6. Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems,
  7. Vorhandensein einer fortschreitenden oder schweren neurologischen Störung,
  8. Schwanger oder stillend,
  9. Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden,
  10. Vorhandensein von medizinisch signifikantem Krebs,
  11. Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie,
  12. Vorgeschichte einer früheren oder vermuteten Erkrankung an der Vogelgrippe, die durch das H7N9-Virus verursacht wurde,
  13. Geschichte der H7-Impfung,
  14. Körpertemperatur größer oder gleich 38,0 °C (100,4◦F) und/oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimpfung,
  15. Erhalt einer Grippeimpfung 2 Wochen vor Studieneintritt oder 4 Wochen nach Studienimpfung,
  16. Erhalt einer Impfung 2 Wochen vor Studieneintritt oder 4 Wochen nach Studienimpfung,
  17. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre,
  18. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 35 kg/m2,
  19. Personen, die die Studie durchführen, oder ihre unmittelbaren Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
H7N9c niedrig dosiert mit Adjuvans
Biologisch: H7N9c niedrig dosiert mit Adjuvans
EXPERIMENTAL: Gruppe B
H7N9c mittlere Dosis mit Adjuvans
Biologisch: H7N9c mittlere Dosis mit Adjuvans
EXPERIMENTAL: Gruppe C
H7N9c hochdosiert mit Adjuvans
Biologisch: H7N9c hochdosiert mit Adjuvans
EXPERIMENTAL: Gruppe D
H7N9c hochdosiert ohne Adjuvans
Biologisch: H7N9c hochdosiert ohne Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer der Probanden nach jeder Impfung eines aus einer Zellkultur stammenden monovalenten H7N9c-Impfstoffs, Hämagglutinationshemmtest (Tag 43)
Zeitfenster: Tag 1 und 43
Die Immunogenität wurde mit dem Hämagglutinationshemmungstest (HI) gemessen und durch die geometrischen mittleren Titer (GMTs) zu Studienbeginn (Tag 1) und drei Wochen nach der zweiten (Tag 43) Impfung zusammengefasst
Tag 1 und 43
Geometrische mittlere Verhältnisse bei Probanden nach jeder Impfung eines aus einer Zellkultur stammenden H7N9c-Impfstoffs, HI-Assay (Tag 43)
Zeitfenster: Tag 43
Das geometrische Mittelverhältnis (GMR) der Probanden wurde als das Verhältnis der HI-GMTs nach der Impfung zu den HI-GMTs vor der Impfung drei Wochen nach der zweiten (Tag 43) Impfung berechnet.
Tag 43
Prozentsatz der Probanden, die nach jeder Impfung mit einem aus einer Zellkultur gewonnenen H7N9c-Impfstoff eine Serokonversion erreichten (Tag 43)
Zeitfenster: Tag 43

Der Prozentsatz der Personen, die eine HI-Serokonversion im HI-Titer erreichten, wurde drei Wochen nach der zweiten (Tag 43) Impfung gemessen.

Serokonversion ist definiert als HI-Titer nach der Impfung > 40 für Probanden mit Ausgangswert (Tag 1); HI-Titer < 1:10 oder mindestens 4-facher Anstieg des Titers bei Probanden mit einem Ausgangstiter > 1:10.
Tag 43
Prozentsätze der Probanden mit einem HI-Titer ≥ 1:40 nach jeder Impfung mit einem aus einer Zellkultur gewonnenen H7N9c-Impfstoff (Tag 43)
Zeitfenster: Tag 1 und 43
Der Prozentsatz der Probanden, die HI-Titer ≥ 1:40 erreichten, wurde zu Studienbeginn (Tag 1) und drei Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 43) gemessen.
Tag 1 und 43
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Nebenwirkungen nach Erhalt von adjuvantierten und nicht-adjuvantierten Formulierungen des H7N9c-Impfstoffs meldeten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die irgendwelche UE gemeldet haben, und zumindest möglicherweise damit zusammenhängende UE werden von Tag 1 bis Tag 43 nach der Impfung mit adjuvantierten und nicht-adjuvantierten Formulierungen des H7N9c-Impfstoffs erfasst.
Tag 1 bis Tag 43
Anzahl der Probanden, die unerbetene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach Erhalt von adjuvantierten und nicht-adjuvantierten Formulierungen des H7N9c-Impfstoffs berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 366.
Es wurde die Anzahl der Probanden berichtet, die unerwünschte Nebenwirkungen nach Erhalt von adjuvantierten und nicht-adjuvantierten Formulierungen des H7N9c-Impfstoffs berichteten. Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die SUEs, zumindest möglicherweise damit zusammenhängende SUEs, Neuauftreten chronischer Erkrankungen (NOCDs), medizinisch betreute UEs, UEs von besonderem Interesse (AESIs), UEs, die zum Abbruch der Studie führten, am Tag erfasst wurden 1 bis Tag 366 nach der Impfung mit adjuvantierten und nicht-adjuvantierten Formulierungen des H7N9-Impfstoffs.
Tag 1 bis Tag 366.
Anzahl der Probanden, die nach Erhalt von adjuvantierten und nicht-adjuvantierten Formulierungen des H7N9c-Impfstoffs über erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung.
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die von Tag 1 bis Tag 7 der Impfung von adjuvantierten und nicht-adjuvantierten Formulierungen des H7N9c-Impfstoffs über erwünschte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer der Probanden nach jeder Impfung eines aus einer Zellkultur stammenden monovalenten H7N9c-Impfstoffs, HI-Assay (Tag 22)
Zeitfenster: Tag 1 und 22
Die Immunogenität wurde mittels HI-Assay gemessen und durch die GMTs zu Studienbeginn (Tag 1) und drei Wochen nach der ersten (Tag 22) Impfung zusammengefasst.
Tag 1 und 22
Geometrische mittlere Verhältnisse bei Probanden nach jeder Impfung eines aus einer Zellkultur stammenden H7N9c-Impfstoffs, HI-Assay (Tag 22)
Zeitfenster: Tag 22
Der GMR der Probanden wurde als das Verhältnis der HI-GMTs nach der Impfung zu den HI-GMTs vor der Impfung drei Wochen nach der ersten (Tag 22) Impfung berechnet.
Tag 22
Prozentsatz der Probanden, die nach jeder Impfung mit einem aus einer Zellkultur gewonnenen H7N9c-Impfstoff eine Serokonversion erreichten (Tag 22)
Zeitfenster: Tag 22

Der Prozentsatz der Personen, die eine HI-Serokonversion im HI-Titer erreichten, wurde drei Wochen nach der ersten Impfung (Tag 22) gemessen.

Serokonversion ist definiert als HI-Titer nach der Impfung > 40 für Probanden mit Ausgangswert (Tag 1); HI-Titer < 1:10 oder mindestens 4-facher Anstieg des Titers bei Probanden mit einem Ausgangstiter > 1:10.
Tag 22
Prozentsätze der Probanden mit einem HI-Titer ≥ 1:40 nach jeder Impfung mit einem aus einer Zellkultur gewonnenen H7N9c-Impfstoff (Tag 22)
Zeitfenster: Tag 1 und 22.
Der Prozentsatz der Probanden, die HI-Titer ≥ 1:40 erreichten, wurde zu Studienbeginn (Tag 1) und drei Wochen nach der ersten Impfung (Tag 22) gemessen.
Tag 1 und 22.
Geometrische mittlere Titer sechs Monate und ein Jahr nach der Impfung eines aus einer Zellkultur stammenden H7N9c-Impfstoffs, HI-Assay (Persistenz)
Zeitfenster: Tag 183 und 366.
Die Immunogenität wurde bei Probanden als GMTs als Persistenz sechs Monate (Tag 183) und ein Jahr (Tag 366) nach der ersten Impfung gemessen, gemessen durch Hämagglutinationshemmungs(HI)-Assay.
Tag 183 und 366.
Geometrische mittlere Verhältnisse sechs Monate und ein Jahr nach der ersten Impfung eines aus einer Zellkultur gewonnenen H7N9c-Impfstoffs, HI-Assay (Persistenz)
Zeitfenster: Tag 183 und 366
Der GMR der Probanden wurde als Verhältnis der HI-GMTs nach der Impfung zu den HI-GMTs vor der Impfung sechs Monate (Tag 183) und ein Jahr (Tag 366) nach der ersten Impfung berechnet.
Tag 183 und 366
Prozentsatz der Probanden, die sechs Monate und ein Jahr nach der Impfung mit einem aus einer Zellkultur gewonnenen H7N9c-Impfstoff eine Serokonversion erreichten (Persistenz)
Zeitfenster: Tag 183 und 366

Der Prozentsatz der Patienten mit HI-Serokonversion wurde als Persistenz des HI-Titers sechs Monate (Tag 183) und ein Jahr (Tag 366) nach der ersten Impfung gemessen.

Serokonversion ist definiert als HI-Titer nach der Impfung > 40 für Probanden mit Ausgangswert (Tag 1); HI-Titer < 1:10 oder ein mindestens vierfacher Anstieg des Titers bei Probanden mit einem Ausgangstiter > 1:10.
Tag 183 und 366
Prozentsätze der Probanden mit einem HI-Titer ≥ 1:40 nach sechs Monaten und nach einem Jahr nach der ersten Impfung mit einem aus einer Zellkultur gewonnenen H7N9c-Impfstoff (Persistenz)
Zeitfenster: Tag 183 und 366
Der Prozentsatz der Probanden, die HI-Titer ≥ 1:40 erreichten, wurde sechs Monate (Tag 183) und ein Jahr (Tag 366) nach der ersten Impfung mit einem aus Zellkultur gewonnenen H7N9-Impfstoff gemessen.
Tag 183 und 366

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V131_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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