血液透析アクセス再狭窄予防用薬剤溶出バルーン (DEB)
血液透析アクセス再狭窄の予防のための薬剤溶出バルーンの評価: 前向きランダム化試験 (DEB 研究)
調査の概要
詳細な説明
カナダでは、長期血液透析を受けている慢性末期腎疾患 (ESRD) 患者が 20,000 人を超え、その数は急速に増加しています。血液透析アクセス (HA) (透析患者にとって「ライフライン」とも呼ばれる) の創設が重要になっています。最も一般的な種類の血管手術。 これらの HA は、主に新生内膜過形成性狭窄が原因で、作成後に機能不全を合併することがよくあります (1 年で > 60%)。 PTA は、低侵襲性の経皮的性質と広く利用可能であるため、狭窄病変を治療する確立された基礎的な方法です。PTA は初期の成功率が高いものの、多くの場合 2 ～ 3 か月で狭窄が再発するため、さらなる介入が必要になります。 現在、PTA後のHA機能不全再狭窄の予防または治療のための永続的な治療法はありません。
最近、パクリタキセルを含む薬剤溶出バルーン（DEB）が、冠動脈系および末梢動脈系における内膜増殖による再狭窄の予防に有効であることが繰り返し証明されています。 研究者らは、パクリタキセルによるDEBが治療部位のHA再狭窄率を大幅に低下させ、したがってHA不全の管理を改善すると信じている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Longueuil、Quebec、カナダ
- Hopital Charles-LeMoyne
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床医の判断によるHA機能不全の臨床的または血行力学的証拠
- 前腕または上腕にAVF（動静脈瘻）またはAVG（動静脈移植片）がある、生後3か月以上の患者
- 18 歳以上の年齢と書面によるインフォームドコンセント
- 標的病変の狭窄は長さが 3.0 cm 未満であり、管腔直径の縮小が 50% を超えている
- 以下の基準が満たされる場合、最大 2 つの二次病変 (狭窄): 二次病変が移植片または末梢静脈に位置し、二次病変の長さが <3.0 cm で、標的病変から >1.0 cm 離れた位置にある、二次病変基準血管径と比較して内腔が >50% 縮小している
- 基準血管径 4 ～ 7 mm
- HA は血栓を形成してはならず、血管形成術の前にガイド ワイヤーで病変を横切ることができます。
- 病変部位：動脈吻合部上2cmから上大静脈まで
- 再狭窄病変（以前にPTAまたはステントによって治療されたもの）または新規病変
除外基準:
- 血管造影またはPTAの禁忌
- 過去 30 日以内の HA 回線の介入
- 移植片に関連した全身感染または局所感染
- 患者は妊娠しています
- 患者は別の治験に登録されています。
- 平均余命 < 12 か月
- 造影剤またはパクリタキセルに対する重度のアレルギー反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パクリタキセル溶出バルーン
パクリタキセル溶出バルーン血管形成術
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：従来のコーティングされていないバルーン
経皮経管血管形成術 (PTA)
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTA（経皮経管血管形成術）後6か月の晩期内腔喪失（LLL）
時間枠：6ヵ月
|
PTA 6 か月後の定量的血管造影によって評価された 2 つの試験群 (DEB 対単純 PTA) の患者の平均 LLL (後期内腔喪失) の比較。 LLLは、バルーン血管形成術直後のMLD（最小内腔直径）とフォローアップ時のMLDの差として定義されます。 |
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管造影による直径狭窄のパーセンテージおよび血管造影によるバイナリ再狭窄の発生率（参照血管セグメントの直径の ≥50%）
時間枠：6ヵ月
|
介入直後の測定と 6 か月後の測定間の介入部位の狭窄度の変化 (%)、および 6 か月後の 2 つの試験群における再狭窄率の差。
|
6ヵ月
|
|
HAフローの変更
時間枠：血管形成術前、1週目、1ヶ月目、または3ヶ月目
|
2 つのグループの平均 HA 流量の差 (同時に測定)
|
血管形成術前、1週目、1ヶ月目、または3ヶ月目
|
|
HA 障害の割合
時間枠：3ヶ月
|
最初の介入（ランダム化時）から、次の 3 つのイベントのうち最も早いイベント（ある場合）までの経過時間：HA 血栓症、HA 再介入（新しい HA の作成を含む外科的または血管内）、または CVC（中心静脈カテーテル）挿入透析目的用
|
3ヶ月
|
|
薬剤溶出バルーンの安全性
時間枠：3ヶ月
|
2 つのグループにおける副作用のある患者の割合。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Éric Therasse, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。