Medikamenteluerende ballong for forebygging av hemodialysetilgangsrestenose (DEB)
Evaluering av medikamenteluerende ballong for forebygging av hemodialysetilgangsrestenose: en prospektiv randomisert studie (DEB-studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Canada er det over 20 000 pasienter med kronisk sluttstadium nyresykdom (ESRD) på langvarig hemodialyse, og antallet øker raskt. Opprettelsen av hemodialysetilgang (HA) (også kalt "livline" for dialysepasienter) har blitt den vanligste typen karkirurgi. Disse HA er ofte komplisert av dysfunksjon etter at de er opprettet, hovedsakelig på grunn av neointimal hyperplastisk stenose (> 60 % etter ett år). PTA er en etablert hjørnesteinsmetode for behandling av stenotiske lesjoner på grunn av dens minimalt invasive perkutane natur og utbredte tilgjengelighet. Selv om PTA har en høy initial suksessrate, vil innsnevring ofte gjenta seg i løpet av 2-3 måneder, og dermed kreve ytterligere intervensjoner. Det finnes for tiden ingen varige terapier for forebygging eller behandling av HA-dysfunksjon restenose etter PTA.
Nylig har medikamenteluerende ballong (DEB) med paklitaksel gjentatte ganger vist sin effektivitet for å forhindre restenose på grunn av intimal proliferasjon i koronar- og perifere arterielle systemer. Etterforskerne mener at DEB med paklitaksel vil redusere HA-restenosefrekvensen på det behandlede stedet betydelig og derfor vil forbedre håndteringen av HA-svikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada
- Hopital Charles-LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk eller hemodynamisk bevis på HA-dysfunksjon i henhold til klinikerens vurdering
- Pasienter med AVF (arteriovenøse fistler) eller AVG (arteriovenøs graft) lokalisert i underarmen eller overarmen og er > 3 måneder gamle
- Minimumsalder 18 år og skriftlig informert samtykke
- Mållesjonsstenose er <3,0 cm i lengde og >50 % i reduksjon av luminal diameter
- Maksimalt to sekundære lesjoner (stenoser) hvis følgende kriterier er oppfylt: Den sekundære lesjonen er lokalisert i transplantatet eller perifere vener, den sekundære lesjonen er <3,0 cm lang og ligger >1,0 cm unna mållesjonen, den sekundære lesjonen er >50 % luminal reduksjon sammenlignet med referansekardiameteren
- Referansekardiameter mellom 4 til 7 mm
- HA må ikke tromboseres og lesjonen kan krysses med guidewire før angioplastikk
- Lesjonssted: fra 2 cm over den arterielle anastomosen til vena cava superior
- Restenotisk lesjon (tidligere behandlet med PTA eller stent) eller de novo lesjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for angiografi eller PTA
- Intervensjon av HA-kretsen i løpet av de siste 30 dagene
- Systemisk infeksjon eller en lokal infeksjon forbundet med transplantatet
- Pasienten er gravid
- Pasienten er registrert i en annen undersøkelsesstudie.
- Forventet levealder < 12 måneder
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmidler eller paklitaksel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paclitaxel Elueringsballong
Paclitaxel eluerende ballongangioplastikk
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ubestrøket ballong
Perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen lumen tap (LLL) 6 måneder etter PTA (perkutan transluminal angioplastikk)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av gjennomsnittlig LLL (sent lumen tap) hos pasienter i de to studiearmene (DEB vs vanlig PTA) evaluert ved kvantitativ angiografi seks måneder etter PTA. LLL er definert som forskjellen mellom MLD (minimum lumendiameter) umiddelbart etter ballongangioplastikk og MLD ved oppfølging |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den angiografiske prosentandelen av diameterstenose og forekomsten av angiografisk binær restenoserate (≥50 % av diameteren til referansekarsegmentet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i grad av stenose (i %) på intervensjonsstedet mellom tiltaket rett etter intervensjonen, og 6 måneder senere og forskjellen mellom restenoserater i de to forsøksarmene ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring av HA-flyt
Tidsramme: Før angioplastikk, uke 1, måned 1 eller måned 3
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig HA-strøm i de to gruppene (målt samtidig)
|
Før angioplastikk, uke 1, måned 1 eller måned 3
|
|
Frekvensen for HA-svikt
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid som gikk fra den første intervensjonen (ved randomisering) til den tidligste (hvis noen) av disse 3 hendelsene: HA-trombose, HA-reintervensjon (kirurgisk eller endovaskulær, inkludert opprettelse av en ny HA), eller CVC (sentralt venekateter) innsetting for dialyseformål
|
3 måneder
|
|
Legemiddeleluerende ballongsikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter med bivirkninger i de 2 gruppene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- CE13.093 (2014-5032)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .