Drug Eluing Balloon för förebyggande av hemodialys Access Restenosis (DEB)
Utvärdering av Drug Eluing Balloon for Prevention of Hemodialysis Access Restenosis: A Prospective Randomized Trial (DEB Study)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Kanada finns det över 20 000 patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på långvarig hemodialys och antalet ökar snabbt. Skapandet av hemodialysaccess (HA) (även kallad "livlina" för dialyspatienter) har blivit den vanligaste typen av kärlkirurgi. Dessa HA kompliceras ofta av dysfunktion efter att de skapats, huvudsakligen på grund av neointimal hyperplastisk stenos (> 60 % efter ett år). PTA är en etablerad hörnstensmetod för att behandla stenotiska lesioner på grund av dess minimalt invasiva perkutana natur och utbredda tillgänglighet. Även om PTA har en hög initial framgångsfrekvens kommer förträngningen ofta att återkomma inom 2-3 månader, vilket kräver ytterligare ingrepp. Det finns för närvarande inga varaktiga terapier för förebyggande eller behandling av HA-dysfunktion restenos efter PTA.
Nyligen har läkemedelseluerande ballong (DEB) med paklitaxel upprepade gånger visat sin effektivitet för att förhindra restenos på grund av intimal proliferation i de kranskärls- och perifera artärsystemen. Utredarna tror att DEB med paklitaxel avsevärt kommer att minska HA-restenosfrekvensen på det behandlade stället och därför kommer att förbättra hanteringen av HA-fel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- Hopital Charles-LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska eller hemodynamiska tecken på HA-dysfunktion enligt läkarens bedömning
- Patienter med AVF (arteriovenösa fistlar) eller AVG (arteriovenösa transplantat) lokaliserade i underarmen eller överarmen och är > 3 månader gamla
- Minimiålder 18 år och skriftligt informerat samtycke
- Målskadan stenos är <3,0 cm i längd och >50 % i reduktion av luminal diameter
- Maximalt två sekundära lesioner (stenoser) om följande kriterier är uppfyllda: Den sekundära lesionen är lokaliserad i transplantatet eller perifera venerna, den sekundära lesionen är <3,0 cm lång och ligger >1,0 cm från målskadan, den sekundära lesionen är >50 % luminal minskning jämfört med referenskärlsdiametern
- Referenskärlsdiameter mellan 4 till 7 mm
- HA får inte tromboseras och lesionen kan korsas med guidetråd före angioplastik
- Lesionsställe: från 2 cm ovanför den arteriella anastomosen till den övre hålvenen
- Restenotisk lesion (tidigare behandlad med PTA eller stent) eller de novo lesion
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för angiografi eller PTA
- Intervention av HA-kretsen under de senaste 30 dagarna
- Systemisk infektion eller en lokal infektion i samband med transplantatet
- Patienten är gravid
- Patienten är inskriven i en annan undersökningsstudie.
- Förväntad livslängd < 12 månader
- Historik med allvarlig allergisk reaktion mot kontrastmedel eller mot paklitaxel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paklitaxel eluerande ballong
Paklitaxel eluerande ballongangioplastik
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell obelagd ballong
Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen lumenförlust (LLL) 6 månader efter PTA (perkutan transluminal angioplastik)
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av medel LLL (sen lumenförlust) hos patienter i de två försöksarmarna (DEB vs vanlig PTA) utvärderade med kvantitativ angiografi sex månader efter PTA. LLL definieras som skillnaden mellan MLD (minsta lumendiameter) omedelbart efter ballongangioplastik och MLD vid uppföljning |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den angiografiska procentandelen diameterstenos och incidensen av angiografisk binär restenosfrekvens (≥50 % av diametern på referenskärlssegmentet)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i graden av stenos (i %) på interventionsplatsen mellan åtgärden direkt efter interventionen och 6 månader senare och skillnaden mellan restenosfrekvensen i de två försöksarmarna vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Ändring av HA-flöde
Tidsram: Före angioplastik, vecka 1, månad 1 eller månad 3
|
Skillnad mellan genomsnittligt HA-flöde i de två grupperna (mätt vid samma tidpunkter)
|
Före angioplastik, vecka 1, månad 1 eller månad 3
|
|
Frekvensen av HA-fel
Tidsram: 3 månader
|
Tid som förflutit från den första interventionen (vid randomisering) till den tidigaste (om någon) av dessa 3 händelser: HA-trombos, HA-återintervention (kirurgisk eller endovaskulär, inklusive skapandet av en ny HA) eller CVC (central venkateter) insättning för dialysändamål
|
3 månader
|
|
Säkerhet för ballonger som eluerar läkemedel
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter med biverkningar i de 2 grupperna.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Éric Therasse, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Fistel
- Arteriovenös fistel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- CE13.093 (2014-5032)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .