Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden eluointipallo hemodialyysirestenoosin ehkäisyyn (DEB)

maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Lääkkeiden eluointipallon arviointi hemodialyysirestenoosin ehkäisemiseksi: Prospektiivinen satunnaistutkimus (DEB-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin tehoa estämään uudelleen ahtautumista hemodialyysin (HA) PTA:n (perkutaanisen transluminaalisen angioplastian) jälkeen verrattuna päällystämättömään PTA-pallokatetriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanadassa on yli 20 000 potilasta, joilla on krooninen loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja jotka saavat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, ja määrä kasvaa nopeasti. Hemodialyysin pääsyn (HA) luomisesta (kutsutaan myös dialyysipotilaiden "elinlinjaksi") on tullut yleisin verisuonikirurgian tyyppi. Nämä HA:t monimutkaistavat usein toimintahäiriöistä niiden synnyn jälkeen, mikä johtuu pääasiassa neointimaalisesta hyperplastisesta ahtaumasta (> 60 % vuoden kuluttua). PTA on vakiintunut kulmakivimenetelmä ahtautuneiden leesioiden hoidossa sen minimaalisesti invasiivisen perkutaanisen luonteen ja laajan saatavuuden vuoksi. Vaikka PTA:lla on korkea alkuperäinen onnistumisprosentti, kapeneminen toistuu usein 2–3 kuukaudessa, mikä vaatii lisätoimenpiteitä. Tällä hetkellä ei ole olemassa kestäviä hoitoja HA-häiriön restenoosin ehkäisyyn tai hoitoon PTA:n jälkeen.

Äskettäin paklitakselia sisältävät lääkeaineeluutiopallot (DEB) ovat toistuvasti osoittaneet tehokkuutensa estämään intimaisen proliferaation aiheuttamaa restenoosia sepelvaltimoissa ja perifeerisissä valtimoissa. Tutkijat uskovat, että paklitakselin sisältävä DEB vähentää merkittävästi HA-restenoosin määrää hoidetussa paikassa ja parantaa siten HA-häiriöiden hallintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen tai hemodynaaminen näyttö HA:n toimintahäiriöstä kliinikon arvion mukaan
  • Potilaat, joilla on kyynärvarressa tai olkavarressa sijaitseva AVF (arteriovenous fistula) tai AVG (valtimolaskimosiirre) ja jotka ovat yli 3 kuukauden ikäisiä
  • Vähintään 18 vuoden ikä ja kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kohdevaurion ahtauma on <3,0 cm pitkä ja yli 50 %:n luminaalisen halkaisijan pieneneminen
  • Enintään kaksi sekundaarista leesiota (stenoosia), jos seuraavat kriteerit täyttyvät: Sekundaarinen leesio sijaitsee siirressä tai ääreislaskimoissa, sekundäärinen leesio on <3,0 cm pitkä ja sijaitsee >1,0 cm:n etäisyydellä kohdevauriosta, sekundaarisesta vauriosta. on >50 % luminaalinen vähennys verrattuna verisuonen halkaisijaan
  • Vertailuastian halkaisija 4-7 mm
  • HA:ta ei saa trombosoida ja leesio voidaan ylittää ohjauslangalla ennen angioplastiaa
  • Leesiokohta: 2 cm valtimon anastomoosin yläpuolelta yläonttolaskimoon
  • Restenoottinen leesio (aiemmin käsitelty PTA:lla tai stentillä) tai de novo -leesio

Poissulkemiskriteerit:

  • Angiografian tai PTA:n vasta-aihe
  • HA-piirin häiriö viimeisen 30 päivän aikana
  • Systeeminen tai paikallinen infektio, joka liittyy siirteeseen
  • Potilas on raskaana
  • Potilas otetaan mukaan toiseen tutkimustutkimukseen.
  • Elinajanodote < 12 kuukautta
  • Aiempi vakava allerginen reaktio varjoaineille tai paklitakselille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paclitaxel Eluting Balloon
Paclitaxel Eluting Balloon Angioplasty
Laite: Paclitaxel Eluting Balloon Angioplasty
Muut nimet:
  • Passeo-18 Lux
Active Comparator: Perinteinen päällystämätön ilmapallo
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)
Laite: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)
Muut nimet:
  • Passeo-18

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen luumenin menetys (LLL) 6 kuukautta PTA:n (perkutaanisen transluminaalisen angioplastian) jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Keskimääräisen LLL:n (myöhäinen luumenin menetys) vertailu kahdessa tutkimusryhmässä (DEB vs. tavallinen PTA) arvioituna kvantitatiivisella angiografialla kuuden kuukauden kuluttua PTA:sta.

LLL määritellään eroksi välittömästi palloangioplastian jälkeen mitatun MLD:n (minimaalinen luumenin halkaisija) ja seurannan MLD:n välillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halkaisijastenoosin angiografinen prosenttiosuus ja angiografisen binaarisen restenoosin esiintyvyys (≥ 50 % vertailusuonen segmentin halkaisijasta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos ahtauman asteessa (%) interventiokohdassa heti toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin tehdyn mittauksen välillä ja ero restenoositasojen välillä kahdessa tutkimusryhmässä 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
HA-virtauksen muutos
Aikaikkuna: Ennen angioplastiaa, viikko 1, kuukausi 1 tai kuukausi 3
Ero keskimääräisen HA-virtauksen välillä kahdessa ryhmässä (mitattu samaan aikaan)
Ennen angioplastiaa, viikko 1, kuukausi 1 tai kuukausi 3
HA-virheiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aika, joka kului alkuperäisestä interventiosta (satunnaistuksessa) varhaisimpaan (jos sellainen on) näistä kolmesta tapahtumasta: HA-tukos, HA-uusiinterventio (kirurginen tai endovaskulaarinen, mukaan lukien uuden HA:n luominen) tai CVC (keskuslaskimokatetrin) asettaminen dialyysitarkoituksiin
3 kuukautta
Huumeiden eluointipallon turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sivuvaikutuksia saaneiden potilaiden osuus kahdessa ryhmässä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Biotronik Canada Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE13.093 (2014-5032)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimolaskimosiirre

Kliiniset tutkimukset Paclitaxel Eluting Balloon Angioplasty

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa