Balão Eluidor de Fármaco para Prevenção de Reestenose de Acesso para Hemodiálise (DEB)
Avaliação do Balão Eluidor de Fármaco para a Prevenção da Reestenose de Acesso à Hemodiálise: Um Estudo Prospectivo Randomizado (Estudo DEB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No Canadá, existem mais de 20.000 pacientes com doença renal crônica terminal (ESRD) em hemodiálise de longo prazo e o número está aumentando rapidamente. o tipo mais comum de cirurgia vascular. Estes AH são frequentemente complicados por disfunção após a sua criação principalmente devido à estenose hiperplásica neointimal (> 60% em um ano). PTA é um método fundamental estabelecido de tratamento de lesões estenóticas devido à sua natureza percutânea minimamente invasiva e ampla disponibilidade. Embora o PTA tenha uma alta taxa de sucesso inicial, o estreitamento geralmente ocorre novamente em 2 a 3 meses, exigindo outras intervenções. Atualmente, não existem terapias duráveis para a prevenção ou tratamento da reestenose da disfunção do AH após PTA.
Recentemente, o balão de eluição de drogas (DEB) com paclitaxel demonstrou repetidamente sua eficácia na prevenção da restenose devido à proliferação da íntima nos sistemas arterial coronário e periférico. Os investigadores acreditam que o DEB com paclitaxel diminuirá significativamente a taxa de reestenose de HA no local tratado e, portanto, melhorará o gerenciamento de falhas de HA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Longueuil, Quebec, Canadá
- Hopital Charles-LeMoyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência clínica ou hemodinâmica de disfunção do AH de acordo com o julgamento do médico
- Pacientes com FAV (fístula arteriovenosa) ou AVG (enxerto arteriovenoso) localizada no antebraço ou na parte superior do braço e > 3 meses de idade
- Idade mínima de 18 anos e consentimento informado por escrito
- A estenose da lesão alvo é <3,0 cm de comprimento e >50% na redução do diâmetro luminal
- Máximo de duas lesões secundárias (estenoses) se os seguintes critérios forem satisfeitos: A lesão secundária está localizada no enxerto ou nas veias periféricas, a lesão secundária tem <3,0 cm de comprimento e está localizada a >1,0 cm de distância da lesão-alvo, a lesão secundária é > 50% de redução luminal em comparação com o diâmetro do vaso de referência
- Diâmetro do vaso de referência entre 4 a 7 mm
- O AH não deve ser trombosado e a lesão pode ser cruzada com fio-guia antes da angioplastia
- Local da lesão: de 2 cm acima da anastomose arterial até a veia cava superior
- Lesão restenótica (previamente tratada com PTA ou stent) ou lesão de novo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para angiografia ou PTA
- Intervenção do circuito de HA nos últimos 30 dias
- Infecção sistêmica ou infecção local associada ao enxerto
- A paciente está grávida
- O paciente está inscrito em outro estudo investigacional.
- Expectativa de vida < 12 meses
- História de reação alérgica grave ao meio de contraste ou ao paclitaxel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão Eluidor De Paclitaxel
Angioplastia com Balão Eluidor de Paclitaxel
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Balão não revestido convencional
Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda tardia de lúmen (LLL) 6 meses após PTA (angioplastia transluminal percutânea)
Prazo: 6 meses
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Comparação da média LLL (perda tardia do lúmen) em pacientes nos dois braços do estudo (DEB vs PTA simples) avaliada por angiografia quantitativa seis meses após PTA. O LLL é definido como a diferença entre o MLD (diâmetro mínimo do lúmen) imediatamente após a angioplastia com balão e o MLD no acompanhamento |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem angiográfica de estenose de diâmetro e a incidência de taxa de reestenose binária angiográfica (≥50% do diâmetro do segmento de vaso de referência)
Prazo: 6 meses
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A mudança no grau de estenose (em %) no local da intervenção entre a medida logo após a intervenção e 6 meses depois e a diferença entre as taxas de reestenose nos dois braços do estudo em 6 meses.
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6 meses
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Alteração do fluxo de HA
Prazo: Antes da angioplastia, semana 1, mês 1 ou mês 3
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Diferença entre o fluxo médio de HA nos dois grupos (medido nos mesmos momentos)
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Antes da angioplastia, semana 1, mês 1 ou mês 3
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A taxa de falha de HA
Prazo: 3 meses
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Tempo decorrido desde a intervenção inicial (na randomização) até o primeiro (se houver) destes 3 eventos: trombose de HA, reintervenção de HA (cirúrgica ou endovascular, incluindo a criação de um novo HA) ou inserção de CVC (cateter venoso central) para fins de diálise
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3 meses
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Segurança do balão farmacológico
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com efeitos colaterais nos 2 grupos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CE13.093 (2014-5032)
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