Balón liberador de fármacos para la prevención de la reestenosis del acceso a hemodiálisis (DEB)
Evaluación del balón liberador de fármacos para la prevención de la reestenosis del acceso a hemodiálisis: un ensayo prospectivo aleatorizado (estudio DEB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En Canadá, hay más de 20 000 pacientes con enfermedad renal crónica en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) en hemodiálisis a largo plazo y el número está aumentando rápidamente. el tipo más común de cirugía vascular. Estas AH se complican con frecuencia por disfunción tras su creación principalmente por estenosis hiperplásica neointimal (> 60% al año). La ATP es un método fundamental establecido para el tratamiento de lesiones estenóticas debido a su naturaleza percutánea mínimamente invasiva y su amplia disponibilidad. Aunque la ATP tiene una alta tasa de éxito inicial, el estrechamiento a menudo reaparecerá en 2 o 3 meses, por lo que requerirá más intervenciones. Actualmente no existen terapias duraderas para la prevención o el tratamiento de la reestenosis de la disfunción de la HA después de la ATP.
Recientemente, el balón liberador de fármaco (DEB) con paclitaxel ha demostrado repetidamente su eficacia para prevenir la reestenosis debida a la proliferación de la íntima en los sistemas arterial coronario y periférico. Los investigadores creen que el DEB con paclitaxel disminuirá significativamente la tasa de reestenosis de HA en el sitio tratado y, por lo tanto, mejorará el manejo de los fracasos de HA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Longueuil, Quebec, Canadá
- Hopital Charles-LeMoyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia clínica o hemodinámica de disfunción de la HA según el criterio del médico
- Pacientes con AVF (fístula arteriovenosa) o AVG (injerto arteriovenoso) ubicado en el antebrazo o parte superior del brazo y tiene > 3 meses de edad
- Edad mínima de 18 años y consentimiento informado por escrito
- La estenosis de la lesión diana es <3,0 cm de longitud y >50% en la reducción del diámetro luminal
- Máximo de dos lesiones secundarias (estenosis) si se cumplen los siguientes criterios: La lesión secundaria está ubicada en el injerto o en las venas periféricas, la lesión secundaria mide <3,0 cm de longitud y está ubicada a >1,0 cm de la lesión objetivo, la lesión secundaria es >50 % de reducción luminal en comparación con el diámetro del vaso de referencia
- Diámetro del vaso de referencia entre 4 y 7 mm
- La HA no debe estar trombosada y la lesión puede cruzarse con guía antes de la angioplastia
- Lugar de la lesión: desde 2 cm por encima de la anastomosis arterial hasta la vena cava superior
- Lesión restenótica (previamente tratada con ATP o stent) o lesión de novo
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para angiografía o ATP
- Intervención del circuito HA en los últimos 30 días
- Infección sistémica o una infección local asociada con el injerto
- la paciente esta embarazada
- El paciente está inscrito en otro estudio de investigación.
- Esperanza de vida < 12 meses
- Antecedentes de reacción alérgica grave a los medios de contraste o al paclitaxel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balón de elución de paclitaxel
Angioplastia con balón liberador de paclitaxel
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Otros nombres:
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Comparador activo: Balón convencional sin recubrimiento
Angioplastia transluminal percutánea (PTA)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida tardía de luz (LLL) a los 6 meses después de PTA (angioplastia transluminal percutánea)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la media de LLL (pérdida tardía de luz) en pacientes de los dos brazos del ensayo (DEB frente a PTA simple) evaluada mediante angiografía cuantitativa a los seis meses después de PTA. LLL se define como la diferencia entre el MLD (diámetro mínimo de la luz) inmediatamente después de la angioplastia con balón y el MLD en el seguimiento |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje angiográfico de estenosis de diámetro y la tasa de incidencia de reestenosis binaria angiográfica (≥50% del diámetro del segmento del vaso de referencia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en el grado de estenosis (en %) en el sitio de intervención entre la medida inmediatamente después de la intervención y 6 meses después y la diferencia entre las tasas de reestenosis en los dos brazos del ensayo a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio de flujo HA
Periodo de tiempo: Antes de la angioplastia, semana 1, mes 1 o mes 3
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Diferencia entre el flujo medio de HA en los dos grupos (medido en los mismos tiempos)
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Antes de la angioplastia, semana 1, mes 1 o mes 3
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La tasa de falla de HA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo transcurrido desde la intervención inicial (en la aleatorización) hasta el primero (si lo hay) de estos 3 eventos: trombosis de HA, reintervención de HA (quirúrgica o endovascular, incluida la creación de una nueva HA) o inserción de CVC (catéter venoso central) para diálisis
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3 meses
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Seguridad del balón liberador de fármacos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con efectos secundarios en los 2 grupos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CE13.093 (2014-5032)
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