预防血液透析通路再狭窄的药物洗脱球囊 (DEB)
2021年1月18日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
药物洗脱球囊预防血液透析通路再狭窄的评价：一项前瞻性随机试验（DEB 研究）
本研究的目的是评估与未涂层 PTA 球囊导管相比，紫杉醇涂层球囊导管预防血液透析通路 (HA) PTA（经皮腔内血管成形术）后再狭窄的有效性。
研究概览
详细说明
在加拿大，有超过20,000名慢性终末期肾病（ESRD）患者长期接受血液透析，并且这个数字还在迅速增加。建立血液透析通道（HA）（也称为透析患者的“生命线”）已经成为最常见的血管手术类型。 这些 HA 在创建后经常并发功能障碍，主要是由于新内膜增生性狭窄（一年内 > 60%）。 PTA 是一种既定的治疗狭窄病变的基石方法，因为它具有微创经皮性质和广泛的可用性。虽然 PTA 具有很高的初始成功率，但狭窄通常会在 2-3 个月内复发，因此需要进一步的干预。 目前没有用于预防或治疗 PTA 后 HA 功能障碍再狭窄的持久疗法。
最近，含紫杉醇的药物洗脱球囊 (DEB) 已反复证明其可有效预防冠状动脉和外周动脉系统内膜增生引起的再狭窄。 研究人员认为，使用紫杉醇的 DEB 将显着降低治疗部位的 HA 再狭窄率，因此将改善 HA 失败的管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Longueuil、Quebec、加拿大
- Hopital Charles-LeMoyne
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据临床医生判断的 HA 功能障碍的临床或血流动力学证据
- AVF（动静脉瘘）或 AVG（动静脉移植物）位于前臂或上臂且年龄 > 3 个月的患者
- 最低年龄 18 岁和书面知情同意书
- 靶病变狭窄长度 <3.0 cm，管腔直径缩小 >50%
- 如果满足以下标准，则最多有两个继发性病变（狭窄）： 继发性病变位于移植物或外周静脉中，继发性病变长度 < 3.0 cm 且距离目标病变 > 1.0 cm，继发性病变与参考血管直径相比，管腔减少 >50%
- 参考容器直径在 4 到 7 毫米之间
- HA不能形成血栓，血管成形术前可以用导丝穿过病变
- 病变部位：动脉吻合口上方2cm至上腔静脉
- 再狭窄病变（之前已通过 PTA 或支架治疗）或新发病变
排除标准：
- 血管造影或 PTA 的禁忌证
- 在过去 30 天内对 HA 电路进行干预
- 与移植物相关的全身感染或局部感染
- 病人怀孕了
- 患者参加了另一项研究。
- 预期寿命 < 12 个月
- 对造影剂或紫杉醇有严重过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：紫杉醇洗脱球囊
紫杉醇洗脱球囊血管成形术
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其他名称：
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有源比较器：常规无涂层球囊
经皮腔内血管成形术 (PTA)
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTA（经皮腔内血管成形术）后 6 个月的晚期管腔丢失 (LLL)
大体时间：6个月
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在 PTA 后 6 个月通过定量血管造影评估的两个试验组（DEB 与普通 PTA）患者的平均 LLL（晚期管腔丢失）的比较。 LLL 定义为球囊血管成形术后立即的 MLD（最小管腔直径）与随访时的 MLD 之间的差异 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直径狭窄的血管造影百分比和血管造影二元再狭窄率的发生率（≥参考血管段直径的50%）
大体时间：6个月
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干预后立即测量和干预后 6 个月之间干预部位狭窄程度的变化（以 % 表示），以及两个试验组在 6 个月时再狭窄率之间的差异。
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6个月
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HA流量的变化
大体时间：血管成形术前、第 1 周、第 1 个月或第 3 个月
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两组平均 HA 流量之间的差异（同时测量）
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血管成形术前、第 1 周、第 1 个月或第 3 个月
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HA 故障率
大体时间：3个月
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从初始干预（随机化）到这 3 个事件中最早（如果有的话）的时间：HA 血栓形成、HA 再次干预（手术或血管内治疗，包括创建新的 HA）或 CVC（中心静脉导管）插入用于透析目的
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3个月
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药物洗脱球囊安全
大体时间：3个月
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2组中出现副作用的患者比例。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Éric Therasse, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月13日
研究完成 (实际的)
2020年8月27日
研究注册日期
首次提交
2013年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月21日
首次发布 (估计)
2013年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月18日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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