Ballon à élution médicamenteuse pour la prévention de la resténose d'accès à l'hémodialyse (DEB)
Évaluation du ballonnet à élution de médicament pour la prévention de la resténose de l'accès à l'hémodialyse : un essai prospectif randomisé (étude DEB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au Canada, plus de 20 000 patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRT) sont sous hémodialyse à long terme et ce nombre augmente rapidement. le type de chirurgie vasculaire le plus courant. Ces AH se compliquent fréquemment de dysfonctions après leur création principalement dues à une sténose hyperplasique néo-intimale (> 60 % à un an). L'ATP est une méthode fondamentale établie pour le traitement des lésions sténosées en raison de sa nature percutanée peu invasive et de sa disponibilité généralisée. Il n'existe actuellement aucune thérapie durable pour la prévention ou le traitement de la resténose du dysfonctionnement de l'AH après ATP.
Récemment, le ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) avec paclitaxel a démontré à plusieurs reprises son efficacité pour prévenir la resténose due à la prolifération intimale dans les systèmes artériels coronaires et périphériques. Les chercheurs pensent que le DEB avec paclitaxel diminuera significativement le taux de resténose HA au site traité et améliorera donc la prise en charge des échecs HA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Longueuil, Quebec, Canada
- Hopital Charles-LeMoyne
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Preuve clinique ou hémodynamique d'un dysfonctionnement de l'HA selon le jugement du clinicien
- Patients avec AVF (fistules artério-veineuses) ou AVG (greffe artério-veineuse) situé dans l'avant-bras ou le haut du bras et est âgé de > 3 mois
- Âge minimum de 18 ans et consentement éclairé écrit
- La sténose de la lésion cible est <3,0 cm de longueur et >50 % de réduction du diamètre luminal
- Maximum de deux lésions secondaires (sténoses) si les critères suivants sont satisfaits : la lésion secondaire est située dans le greffon ou les veines périphériques, la lésion secondaire mesure <3,0 cm de longueur et est située à >1,0 cm de la lésion cible, la lésion secondaire est > 50 % de réduction luminale par rapport au diamètre du vaisseau de référence
- Diamètre du vaisseau de référence entre 4 et 7 mm
- L'HA ne doit pas être thrombosée et la lésion peut être traversée avec un fil guide avant l'angioplastie
- Site de la lésion : de 2 cm au-dessus de l'anastomose artérielle jusqu'à la veine cave supérieure
- Lésion resténotique (antérieurement traitée par ATP ou stent) ou lésion de novo
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'angiographie ou à l'ATP
- Intervention du circuit HA dans les 30 derniers jours
- Infection systémique ou infection locale associée au greffon
- La patiente est enceinte
- Le patient est inscrit dans une autre étude expérimentale.
- Espérance de vie < 12 mois
- Antécédents de réaction allergique sévère aux produits de contraste ou au paclitaxel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ballon d'élution de paclitaxel
Angioplastie par ballonnet à élution de paclitaxel
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Autres noms:
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Comparateur actif: Ballon non revêtu conventionnel
Angioplastie transluminale percutanée (PTA)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de lumière tardive (LLL) à 6 mois après PTA (angioplastie transluminale percutanée)
Délai: 6 mois
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Comparaison de la LLL moyenne (perte de lumière tardive) chez les patients des deux bras de l'essai (DEB vs ATP simple) évaluée par angiographie quantitative à six mois après l'ATP. LLL est défini comme la différence entre le MLD (diamètre minimal de la lumière) immédiatement après l'angioplastie par ballonnet et le MLD lors du suivi |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage angiographique de sténose de diamètre et l'incidence du taux de resténose binaire angiographique (≥ 50 % du diamètre du segment de vaisseau de référence)
Délai: 6 mois
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L'évolution du degré de sténose (en %) au site d'intervention entre la mesure juste après l'intervention et 6 mois plus tard et la différence entre les taux de resténose dans les deux bras de l'essai à 6 mois.
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6 mois
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Changement de flux HA
Délai: Avant l'angioplastie, semaine 1, mois 1 ou mois 3
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Différence entre le débit HA moyen dans les deux groupes (mesuré aux mêmes moments)
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Avant l'angioplastie, semaine 1, mois 1 ou mois 3
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Le taux d'échec HA
Délai: 3 mois
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Temps écoulé entre l'intervention initiale (lors de la randomisation) et le premier (le cas échéant) de ces 3 événements : thrombose de l'HA, réintervention de l'HA (chirurgicale ou endovasculaire, y compris la création d'une nouvelle HA) ou insertion d'un CVC (cathéter veineux central) à des fins de dialyse
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3 mois
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Sécurité du ballon à élution médicamenteuse
Délai: 3 mois
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Proportion de patients ayant des effets secondaires dans les 2 groupes.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Éric Therasse, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Fistule
- Fistule artério-veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- CE13.093 (2014-5032)
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