Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arzneimittelfreisetzender Ballon zur Vorbeugung von Hämodialyse-Zugangsrestenose (DEB)

18. Januar 2021 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Evaluierung eines medikamentenfreisetzenden Ballons zur Prävention der Hämodialyse-Zugangsrestenose: Eine prospektive randomisierte Studie (DEB-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines mit Paclitaxel beschichteten Ballonkatheters zur Verhinderung einer Restenose nach PTA (perkutane transluminale Angioplastie) des Hämodialysezugangs (HA) im Vergleich zum unbeschichteten PTA-Ballonkatheter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Kanada gibt es über 20.000 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Endstadium (ESRD), die sich einer Langzeithämodialyse unterziehen, und die Zahl steigt rapide an. Die Schaffung eines Hämodialysezugangs (HA) (auch „Lebensader“ für Dialysepatienten genannt) ist geworden die häufigste Art der Gefäßchirurgie. Diese HA werden häufig durch Funktionsstörungen nach ihrer Entstehung kompliziert, hauptsächlich aufgrund einer neointimalen hyperplastischen Stenose (> 60 % nach einem Jahr). PTA ist eine etablierte Eckpfeilermethode zur Behandlung stenotischer Läsionen, da sie minimalinvasiv perkutan ist und weit verbreitet verfügbar ist. Obwohl die PTA anfänglich eine hohe Erfolgsquote aufweist, tritt die Verengung häufig nach 2–3 Monaten wieder auf und erfordert daher weitere Eingriffe. Derzeit gibt es keine dauerhaften Therapien zur Vorbeugung oder Behandlung einer HA-Dysfunktions-Restenose nach PTA.

Kürzlich haben Arzneimittelfreisetzungsballons (DEB) mit Paclitaxel wiederholt ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung von Restenose aufgrund von Intimaproliferation im Koronar- und peripheren Arteriensystem unter Beweis gestellt. Die Forscher glauben, dass die DEB mit Paclitaxel die HA-Restenoserate an der behandelten Stelle deutlich senken und daher das Management von HA-Versagen verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer oder hämodynamischer Nachweis einer HA-Dysfunktion nach Einschätzung des Arztes
  • Patienten mit AVF (arteriovenöse Fisteln) oder AVG (arteriovenöses Transplantat) im Unterarm oder Oberarm und > 3 Monate alt
  • Mindestalter 18 Jahre und schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Stenose der Zielläsion ist <3,0 cm lang und weist eine Verringerung des Lumendurchmessers um >50 % auf
  • Maximal zwei sekundäre Läsionen (Stenosen), wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: Die sekundäre Läsion befindet sich im Transplantat oder in peripheren Venen, die sekundäre Läsion ist <3,0 cm lang und liegt >1,0 cm von der Zielläsion, der sekundären Läsion, entfernt ist eine Lumenreduzierung von >50 % im Vergleich zum Referenzgefäßdurchmesser
  • Referenzgefäßdurchmesser zwischen 4 und 7 mm
  • Der HA darf nicht thrombosiert sein und die Läsion kann vor der Angioplastie mit einem Führungsdraht gekreuzt werden
  • Läsionsort: von 2 cm über der arteriellen Anastomose bis zur oberen Hohlvene
  • Restenotische Läsion (zuvor mit PTA oder Stent behandelt) oder De-novo-Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Angiographie oder PTA
  • Eingriff des HA-Kreislaufs innerhalb der letzten 30 Tage
  • Systemische Infektion oder eine lokale Infektion im Zusammenhang mit dem Transplantat
  • Die Patientin ist schwanger
  • Der Patient nimmt an einer anderen Untersuchungsstudie teil.
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Kontrastmittel oder Paclitaxel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel-eluierender Ballon
Paclitaxel freisetzende Ballonangioplastie
Gerät: Paclitaxel freisetzende Ballonangioplastie
Andere Namen:
  • Passeo-18 Lux
Aktiver Komparator: Herkömmlicher unbeschichteter Ballon
Perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
Gerät: Perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
Andere Namen:
  • Passeo-18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust (LLL) 6 Monate nach PTA (perkutane transluminale Angioplastie)
Zeitfenster: 6 Monate

Vergleich des mittleren LLL (später Lumenverlust) bei Patienten in den beiden Studienarmen (DEB vs. reine PTA), ausgewertet durch quantitative Angiographie sechs Monate nach der PTA.

LLL ist definiert als die Differenz zwischen dem MLD (minimaler Lumendurchmesser) unmittelbar nach der Ballonangioplastie und dem MLD bei der Nachuntersuchung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der angiographische Prozentsatz der Durchmesserstenose und die Inzidenz der angiographischen binären Restenoserate (≥ 50 % des Durchmessers des Referenzgefäßsegments)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des Stenosegrades (in %) an der Interventionsstelle zwischen der Messung direkt nach dem Eingriff und 6 Monate später und der Unterschied zwischen den Restenoseraten in den beiden Studienarmen nach 6 Monaten.
6 Monate
Änderung des HA-Flusses
Zeitfenster: Vor der Angioplastie, Woche 1, Monat 1 oder Monat 3
Unterschied zwischen dem mittleren HA-Fluss in den beiden Gruppen (gleichzeitig gemessen)
Vor der Angioplastie, Woche 1, Monat 1 oder Monat 3
Die Rate des HA-Ausfalls
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit verging vom ersten Eingriff (bei der Randomisierung) bis zum frühesten (falls vorhanden) dieser drei Ereignisse: HA-Thrombose, erneuter HA-Eingriff (chirurgisch oder endovaskulär, einschließlich der Schaffung eines neuen HA) oder Einführen eines Zentralvenenkatheters (ZVK). für Dialysezwecke
3 Monate
Sicherheit von medikamentenfreisetzenden Ballons
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen in den beiden Gruppen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Biotronik Canada Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE13.093 (2014-5032)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arteriovenöses Transplantat

Klinische Studien zur Paclitaxel freisetzende Ballonangioplastie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren