Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający lek do zapobiegania nawrotom zwężenia dostępu do hemodializy (DEB)

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ocena balonu uwalniającego lek w zapobieganiu nawrotom zwężenia dostępu do hemodializy: prospektywne badanie z randomizacją (badanie DEB)

Celem tego badania jest ocena skuteczności cewnika balonowego powlekanego paklitakselem w zapobieganiu restenozie po PTA (przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej) dostępu do hemodializy (HA) w porównaniu z niepowlekanym cewnikiem balonowym PTA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Kanadzie ponad 20 000 pacjentów z przewlekłą schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) jest poddawanych długotrwałej hemodializie, a liczba ta szybko rośnie. Stworzenie dostępu do hemodializy (HA) (zwanego także „linią ratunkową” dla pacjentów dializowanych) stało się najpowszechniejszy rodzaj chirurgii naczyniowej. Te HA są często komplikowane przez dysfunkcję po ich utworzeniu, głównie z powodu hiperplastycznego zwężenia neointimy (> 60% w ciągu jednego roku). PTA jest uznaną podstawową metodą leczenia zwężeń ze względu na minimalnie inwazyjny przezskórny charakter i powszechną dostępność. Chociaż PTA ma wysoki początkowy wskaźnik powodzenia, zwężenie często nawraca w ciągu 2-3 miesięcy, co wymaga dalszych interwencji. Obecnie nie ma trwałych terapii zapobiegających lub leczących restenozę dysfunkcji HA po PTA.

Ostatnio balon uwalniający lek (DEB) z paklitakselem wielokrotnie wykazał swoją skuteczność w zapobieganiu restenozie spowodowanej proliferacją błony wewnętrznej w układzie wieńcowym i obwodowym. Badacze uważają, że DEB z paklitakselem znacznie zmniejszy częstość restenozy HA w leczonym miejscu, a tym samym poprawi zarządzanie niepowodzeniami HA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne lub hemodynamiczne objawy dysfunkcji HA zgodnie z oceną klinicysty
  • Pacjenci z AVF (przetoką tętniczo-żylną) lub AVG (przeszczep tętniczo-żylny) zlokalizowaną w przedramieniu lub ramieniu w wieku > 3 miesięcy
  • Minimalny wiek 18 lat i pisemna świadoma zgoda
  • Docelowe zwężenie zmiany ma długość <3,0 cm i zmniejszenie średnicy światła >50%.
  • Maksymalnie dwie zmiany wtórne (zwężenia), jeśli spełnione są następujące kryteria: zmiana wtórna jest zlokalizowana w przeszczepie lub żyłach obwodowych, zmiana wtórna ma mniej niż 3,0 cm długości i znajduje się w odległości >1,0 cm od zmiany docelowej, zmiana wtórna wynosi >50% zmniejszenia światła w porównaniu ze średnicą naczynia odniesienia
  • Średnica naczynia referencyjnego od 4 do 7 mm
  • HA nie może być zakrzepnięty, a zmianę można przeciąć drutem prowadzącym przed angioplastyką
  • Miejsce zmiany: od 2 cm powyżej zespolenia tętniczego do żyły głównej górnej
  • Zmiana restenotyczna (wcześniej leczona PTA lub stentem) lub zmiana de novo

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do angiografii lub PTA
  • Interwencja obwodu HA w ciągu ostatnich 30 dni
  • Infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja związana z przeszczepem
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent jest włączony do innego badania badawczego.
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na środek kontrastowy lub paklitaksel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon uwalniający paklitaksel
Balonowa angioplastyka uwalniająca paklitaksel
Urządzenie: Balonowa angioplastyka uwalniająca paklitaksel
Inne nazwy:
  • Passeo-18 Lux
Aktywny komparator: Konwencjonalny niepowlekany balon
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA)
Urządzenie: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA)
Inne nazwy:
  • Paseo-18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła (LLL) po 6 miesiącach od PTA (przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Porównanie średniej LLL (późna utrata światła) u pacjentów w dwóch ramionach badania (DEB vs zwykła PTA) ocenianych za pomocą angiografii ilościowej po sześciu miesiącach od PTA.

LLL definiuje się jako różnicę między MLD (minimalną średnicą światła) bezpośrednio po angioplastyce balonowej a MLD podczas wizyty kontrolnej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek angiograficznych zwężeń średnicy i częstość angiograficznych restenoz binarnych (≥50% średnicy segmentu naczynia referencyjnego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stopnia zwężenia (w %) w miejscu interwencji między pomiarem bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy później oraz różnica między odsetkiem restenozy w obu ramionach badania po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana przepływu HA
Ramy czasowe: Przed angioplastyką, tydzień 1, miesiąc 1 lub miesiąc 3
Różnica między średnim przepływem HA w obu grupach (zmierzonym w tym samym czasie)
Przed angioplastyką, tydzień 1, miesiąc 1 lub miesiąc 3
Częstość niepowodzeń HA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas, jaki upłynął od początkowej interwencji (przy randomizacji) do najwcześniejszego (jeśli wystąpił) z tych 3 zdarzeń: zakrzepica HA, ponowna interwencja HA (chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa, w tym utworzenie nowego HA) lub wprowadzenie CVC (cewnik do żyły centralnej) w celu dializy
3 miesiące
Bezpieczeństwo balonu uwalniającego lek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi w 2 grupach.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Biotronik Canada Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE13.093 (2014-5032)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep tętniczo-żylny

Badania kliniczne na Balonowa angioplastyka uwalniająca paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj