Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek vylučující léčivo pro prevenci hemodialýzové přístupové restenózy (DEB)

18. ledna 2021 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Hodnocení balónku uvolňujícího léčivo pro prevenci hemodialyzační přístupové restenózy: prospektivní randomizovaná studie (studie DEB)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost paklitaxelem potaženého balónkového katetru k prevenci restenózy po PTA (perkutánní transluminální angioplastika) hemodialyzačního přístupu (HA) ve srovnání s nepotaženým PTA balónkovým katetrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Kanadě je více než 20 000 pacientů s chronickým terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na dlouhodobé hemodialýze a tento počet rychle narůstá. nejběžnější typ cévní chirurgie. Tyto HA jsou často komplikovány dysfunkcí po jejich vytvoření, zejména v důsledku neointimální hyperplastické stenózy (> 60 % za jeden rok). PTA je zavedenou základní metodou léčby stenotických lézí díky své minimálně invazivní perkutánní povaze a široké dostupnosti. Přestože má PTA vysokou počáteční úspěšnost, zúžení se často opakuje za 2–3 měsíce, a proto vyžaduje další intervence. V současné době neexistují žádné trvalé terapie pro prevenci nebo léčbu restenózy dysfunkce HA po PTA.

V poslední době lék vylučující balónek (DEB) s paklitaxelem opakovaně prokázal svou účinnost při prevenci restenózy v důsledku intimální proliferace v koronárním a periferním arteriálním systému. Výzkumníci se domnívají, že DEB s paclitaxelem významně sníží míru restenózy HA v léčeném místě, a proto zlepší léčbu selhání HA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický nebo hemodynamický průkaz dysfunkce HA podle úsudku lékaře
  • Pacienti s AVF (arteriovenózní píštěle) nebo AVG (arteriovenózní štěp) lokalizovanými na předloktí nebo nadloktí a jsou starší 3 měsíců
  • Minimální věk 18 let a písemný informovaný souhlas
  • Stenóza cílové léze je < 3,0 cm na délku a > 50 % v redukci luminálního průměru
  • Maximálně dvě sekundární léze (stenózy), pokud jsou splněna následující kritéria: Sekundární léze se nachází ve štěpu nebo periferních žilách, sekundární léze je dlouhá < 3,0 cm a nachází se > 1,0 cm od cílové léze, sekundární léze je >50% zmenšení lumina ve srovnání s průměrem referenční cévy
  • Průměr referenční cévy mezi 4 až 7 mm
  • HA nesmí být trombózována a léze může být před angioplastikou protnuta vodicím drátem
  • Místo léze: od 2 cm nad arteriální anastomózou k horní duté žíle
  • Restenotická léze (dříve léčená PTA nebo stentem) nebo de novo léze

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace angiografie nebo PTA
  • Zásah HA okruhu během posledních 30 dnů
  • Systémová infekce nebo lokální infekce spojená s štěpem
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient je zařazen do další výzkumné studie.
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Závažná alergická reakce na kontrastní látku nebo na paklitaxel v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek vymývající paclitaxel
Balónková angioplastika s elucí paklitaxelu
Přístroj: Balónková angioplastika s elucí paklitaxelu
Ostatní jména:
  • Passeo-18 Lux
Aktivní komparátor: Klasický nepotažený balónek
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
Přístroj: Perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
Ostatní jména:
  • Passeo-18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumen (LLL) 6 měsíců po PTA (perkutánní transluminální angioplastika)
Časové okno: 6 měsíců

Srovnání průměrné LLL (pozdní ztráta lumen) u pacientů ve dvou ramenech studie (DEB vs. plain PTA) hodnocené kvantitativní angiografií šest měsíců po PTA.

LLL je definována jako rozdíl mezi MLD (minimální průměr lumen) bezprostředně po balónkové angioplastice a MLD při kontrole
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografické procento stenózy průměru a výskyt míry angiografické binární restenózy (≥50 % průměru segmentu referenční cévy)
Časové okno: 6 měsíců
Změna stupně stenózy (v %) v místě intervence mezi měřením hned po intervenci a 6 měsíců později a rozdíl mezi mírami restenózy ve dvou ramenech studie po 6 měsících.
6 měsíců
Změna toku HA
Časové okno: Před angioplastikou 1. týden, 1. měsíc nebo 3. měsíc
Rozdíl mezi průměrným průtokem HA v obou skupinách (měřeno ve stejných časech)
Před angioplastikou 1. týden, 1. měsíc nebo 3. měsíc
Míra selhání HA
Časové okno: 3 měsíce
Čas uplynulý od počátečního zásahu (při randomizaci) do nejčasnější (pokud vůbec nějaké) z těchto 3 příhod: trombóza HA, reintervence HA (chirurgická nebo endovaskulární, včetně vytvoření nové HA) nebo zavedení CVC (centrální žilní katétr) za účelem dialýzy
3 měsíce
Bezpečnost balónku uvolňujícího lék
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s vedlejšími účinky ve 2 skupinách.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Biotronik Canada Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE13.093 (2014-5032)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriovenózní štěp

Klinické studie na Balónková angioplastika s elucí paklitaxelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit