Balónek vylučující léčivo pro prevenci hemodialýzové přístupové restenózy (DEB)
Hodnocení balónku uvolňujícího léčivo pro prevenci hemodialyzační přístupové restenózy: prospektivní randomizovaná studie (studie DEB)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V Kanadě je více než 20 000 pacientů s chronickým terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na dlouhodobé hemodialýze a tento počet rychle narůstá. nejběžnější typ cévní chirurgie. Tyto HA jsou často komplikovány dysfunkcí po jejich vytvoření, zejména v důsledku neointimální hyperplastické stenózy (> 60 % za jeden rok). PTA je zavedenou základní metodou léčby stenotických lézí díky své minimálně invazivní perkutánní povaze a široké dostupnosti. Přestože má PTA vysokou počáteční úspěšnost, zúžení se často opakuje za 2–3 měsíce, a proto vyžaduje další intervence. V současné době neexistují žádné trvalé terapie pro prevenci nebo léčbu restenózy dysfunkce HA po PTA.
V poslední době lék vylučující balónek (DEB) s paklitaxelem opakovaně prokázal svou účinnost při prevenci restenózy v důsledku intimální proliferace v koronárním a periferním arteriálním systému. Výzkumníci se domnívají, že DEB s paclitaxelem významně sníží míru restenózy HA v léčeném místě, a proto zlepší léčbu selhání HA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- Hopital Charles-LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický nebo hemodynamický průkaz dysfunkce HA podle úsudku lékaře
- Pacienti s AVF (arteriovenózní píštěle) nebo AVG (arteriovenózní štěp) lokalizovanými na předloktí nebo nadloktí a jsou starší 3 měsíců
- Minimální věk 18 let a písemný informovaný souhlas
- Stenóza cílové léze je < 3,0 cm na délku a > 50 % v redukci luminálního průměru
- Maximálně dvě sekundární léze (stenózy), pokud jsou splněna následující kritéria: Sekundární léze se nachází ve štěpu nebo periferních žilách, sekundární léze je dlouhá < 3,0 cm a nachází se > 1,0 cm od cílové léze, sekundární léze je >50% zmenšení lumina ve srovnání s průměrem referenční cévy
- Průměr referenční cévy mezi 4 až 7 mm
- HA nesmí být trombózována a léze může být před angioplastikou protnuta vodicím drátem
- Místo léze: od 2 cm nad arteriální anastomózou k horní duté žíle
- Restenotická léze (dříve léčená PTA nebo stentem) nebo de novo léze
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace angiografie nebo PTA
- Zásah HA okruhu během posledních 30 dnů
- Systémová infekce nebo lokální infekce spojená s štěpem
- Pacientka je těhotná
- Pacient je zařazen do další výzkumné studie.
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Závažná alergická reakce na kontrastní látku nebo na paklitaxel v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balónek vymývající paclitaxel
Balónková angioplastika s elucí paklitaxelu
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Klasický nepotažený balónek
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta lumen (LLL) 6 měsíců po PTA (perkutánní transluminální angioplastika)
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání průměrné LLL (pozdní ztráta lumen) u pacientů ve dvou ramenech studie (DEB vs. plain PTA) hodnocené kvantitativní angiografií šest měsíců po PTA. LLL je definována jako rozdíl mezi MLD (minimální průměr lumen) bezprostředně po balónkové angioplastice a MLD při kontrole |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografické procento stenózy průměru a výskyt míry angiografické binární restenózy (≥50 % průměru segmentu referenční cévy)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna stupně stenózy (v %) v místě intervence mezi měřením hned po intervenci a 6 měsíců později a rozdíl mezi mírami restenózy ve dvou ramenech studie po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Změna toku HA
Časové okno: Před angioplastikou 1. týden, 1. měsíc nebo 3. měsíc
|
Rozdíl mezi průměrným průtokem HA v obou skupinách (měřeno ve stejných časech)
|
Před angioplastikou 1. týden, 1. měsíc nebo 3. měsíc
|
|
Míra selhání HA
Časové okno: 3 měsíce
|
Čas uplynulý od počátečního zásahu (při randomizaci) do nejčasnější (pokud vůbec nějaké) z těchto 3 příhod: trombóza HA, reintervence HA (chirurgická nebo endovaskulární, včetně vytvoření nové HA) nebo zavedení CVC (centrální žilní katétr) za účelem dialýzy
|
3 měsíce
|
|
Bezpečnost balónku uvolňujícího lék
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů s vedlejšími účinky ve 2 skupinách.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Éric Therasse, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Fistula
- Arteriovenózní píštěl
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- CE13.093 (2014-5032)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .