Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон с лекарственным покрытием для предотвращения рестеноза гемодиализного доступа (DEB)

18 января 2021 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Оценка баллона с лекарственным покрытием для предотвращения рестеноза гемодиализного доступа: проспективное рандомизированное исследование (исследование DEB)

Целью данного исследования является оценка эффективности баллонного катетера, покрытого паклитакселом, для предотвращения рестеноза после ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластики) гемодиализного доступа (ГА) по сравнению с баллонным катетером РТА без покрытия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Канаде более 20 000 пациентов с хронической терминальной стадией почечной недостаточности (ХПН) находятся на длительном гемодиализе, и их число быстро растет. самый распространенный вид сосудистой хирургии. Эти ГА часто осложняются дисфункцией после их создания в основном за счет неоинтимального гиперпластического стеноза (> 60% в год). PTA является установленным краеугольным методом лечения стенотических поражений из-за его минимально инвазивного чрескожного характера и широкой доступности. Хотя PTA имеет высокий начальный показатель успеха, сужение часто повторяется через 2-3 месяца, что требует дальнейших вмешательств. В настоящее время не существует надежных методов профилактики или лечения рестеноза дисфункции ГК после ЧТА.

В последнее время баллон с лекарственным покрытием (БЛП) с паклитакселом неоднократно демонстрировал свою эффективность для предотвращения рестеноза вследствие пролиферации интимы в коронарной и периферической артериальной системах. Исследователи считают, что DEB с паклитакселом значительно снизит частоту рестеноза HA в месте лечения и, следовательно, улучшит лечение неудач HA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Канада
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические или гемодинамические признаки дисфункции ГК по мнению клинициста.
  • Пациенты с АВФ (артериовенозные фистулы) или АВГ (артериовенозные шунты), расположенные в предплечье или плече, старше 3 месяцев
  • Минимальный возраст 18 лет и письменное информированное согласие
  • Стеноз целевого поражения <3,0 см в длину и> 50% в уменьшении диаметра просвета
  • Максимум два вторичных поражения (стеноза), если выполняются следующие критерии: вторичное поражение расположено в трансплантате или периферических венах, вторичное поражение имеет длину <3,0 см и расположено на расстоянии более 1,0 см от целевого поражения, вторичное поражение уменьшение просвета >50% по сравнению с эталонным диаметром сосуда
  • Диаметр эталонного сосуда от 4 до 7 мм
  • Перед ангиопластикой ГК нельзя тромбировать, а место поражения можно пересечь проводником.
  • Место поражения: от 2 см выше артериального анастомоза до верхней полой вены
  • Рестенотическое поражение (ранее леченное ЧТА или стентом) или новообразование

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ангиографии или ПТА
  • Вмешательство в схему HA в течение последних 30 дней
  • Системная инфекция или местная инфекция, связанная с трансплантатом
  • пациентка беременна
  • Пациент включен в другое исследовательское исследование.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  • Тяжелая аллергическая реакция на контрастные вещества или паклитаксел в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллон для элюирования паклитаксела
Баллонная ангиопластика с выделением паклитаксела
Устройство: Баллонная ангиопластика с выделением паклитаксела
Другие имена:
  • Пассео-18 Люкс
Активный компаратор: Обычный баллон без покрытия
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА)
Устройство: Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА)
Другие имена:
  • Пассео-18

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета (LLL) через 6 месяцев после ЧТА (чрескожная транслюминальная ангиопластика)
Временное ограничение: 6 месяцев

Сравнение среднего LLL (поздняя потеря просвета) у пациентов в двух группах исследования (DEB и простая PTA), оцененных с помощью количественной ангиографии через шесть месяцев после PTA.

LLL определяется как разница между MLD (минимальный диаметр просвета) сразу после баллонной ангиопластики и MLD при последующем наблюдении.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ангиографический процент диаметрального стеноза и частота ангиографического бинарного рестеноза (≥50% диаметра сегмента эталонного сосуда)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение степени стеноза (в %) в месте вмешательства между измерениями сразу после вмешательства и через 6 месяцев, а также разница между показателями рестеноза в двух исследуемых группах через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение потока HA
Временное ограничение: До ангиопластики, 1-я неделя, 1-й или 3-й месяц
Разница между средним потоком ГК в двух группах (измеренная в одно и то же время)
До ангиопластики, 1-я неделя, 1-й или 3-й месяц
Частота отказов HA
Временное ограничение: 3 месяца
Время, прошедшее от первоначального вмешательства (при рандомизации) до самого раннего (если таковое имело место) из этих 3 событий: тромбоз ГА, повторное вмешательство ГА (хирургическое или эндоваскулярное, включая создание нового ГА) или введение ЦВК (центрального венозного катетера) для диализа
3 месяца
Безопасность баллона с лекарственным покрытием
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с побочными эффектами во 2 группах.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Biotronik Canada Inc

Следователи

  • Главный следователь: Éric Therasse, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE13.093 (2014-5032)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться