Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-elúciós ballon a hemodialízis hozzáférési resztenózisának megelőzésére (DEB)

2021. január 18. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

A gyógyszerelúciós ballon értékelése a hemodialízis hozzáférési resztenózisának megelőzésére: Prospektív randomizált vizsgálat (DEB-tanulmány)

Ennek a vizsgálatnak a célja a paklitaxellel bevont ballonkatéter hatékonyságának értékelése a hemodialízis hozzáférés (HA) PTA (percutan transzluminális angioplasztikája) utáni restenosis megelőzésében a bevonat nélküli PTA ballonkatéterrel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kanadában több mint 20 000 krónikus végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, hosszú távú hemodialízisben szenvedő beteg van, és ez a szám gyorsan növekszik. A hemodialízis hozzáférés (HA) létrehozása (amelyet "mentőövnek" is neveznek a dializált betegek számára) az érsebészet leggyakoribb típusa. Ezeket a HA-kat gyakran a létrejöttük utáni diszfunkció bonyolítja, főként neointimális hiperplasztikus szűkület miatt (> 60% egy év alatt). Minimálisan invazív perkután természete és széles körben elérhetősége miatt a PTA a szűkületi elváltozások kezelésének bevett sarokköve. Bár a PTA kezdeti sikerességi rátája magas, a beszűkülés gyakran 2-3 hónapon belül megismétlődik, így további beavatkozásokat igényel. Jelenleg nincs tartós terápia a HA diszfunkciós restenosis megelőzésére vagy kezelésére a PTA után.

A közelmúltban a paklitaxellel készült gyógyszer eluáló ballonok (DEB) ismételten bebizonyították, hogy hatékonyak a koszorúér- és perifériás artériás rendszerben az intima proliferációja miatti resztenózis megelőzésében. A kutatók úgy vélik, hogy a DEB paklitaxellel jelentősen csökkenti a HA-resztenózis arányát a kezelt helyen, és ezáltal javítja a HA-kudarcok kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HA diszfunkció klinikai vagy hemodinamikai bizonyítéka a klinikus megítélése szerint
  • Az alkarban vagy a felkarban elhelyezkedő AVF-ben (arteriovenosus fisztulák) vagy AVG-ben (arteriovenosus graft) szenvedő, 3 hónaposnál idősebb betegek
  • Minimum 18 év és írásos beleegyezés
  • A céllézió szűkülete <3,0 cm hosszú és >50% a luminális átmérő csökkenése
  • Maximum két másodlagos lézió (stenosis), ha az alábbi kritériumok teljesülnek: A másodlagos lézió a graftban vagy a perifériás vénákban található, a másodlagos lézió <3,0 cm hosszú és a célléziótól, a másodlagos léziótól >1,0 cm-re helyezkedik el. >50%-os luminális csökkenés a referencia érátmérőhöz képest
  • A referenciaedény átmérője 4 és 7 mm között van
  • A HA-t nem szabad trombózissal kezelni, és az elváltozást vezetődróttal keresztezhetjük az angioplasztika előtt
  • Az elváltozás helye: az artériás anastomosis felett 2 cm-rel a felső vena cavaig
  • Restenoticus elváltozás (korábban PTA-val vagy stenttel kezelve) vagy de novo lézió

Kizárási kritériumok:

  • Az angiográfia vagy a PTA ellenjavallata
  • A HA-kör beavatkozása az elmúlt 30 napban
  • Szisztémás fertőzés vagy a grafttal kapcsolatos helyi fertőzés
  • A beteg terhes
  • A pácienst egy másik vizsgálati vizsgálatba vonják be.
  • Várható élettartam < 12 hónap
  • Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben kontrasztanyagra vagy paklitaxelre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel eluáló ballon
Paclitaxel eluáló ballonos angioplasztika
Eszköz: Paclitaxel eluáló ballonos angioplasztika
Más nevek:
  • Passeo-18 Lux
Aktív összehasonlító: Hagyományos bevonat nélküli ballon
Perkután transzluminális angioplasztika (PTA)
Eszköz: Perkután transzluminális angioplasztika (PTA)
Más nevek:
  • Passeo-18

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői lumenvesztés (LLL) 6 hónappal a PTA (percutan transzluminális angioplasztika) után
Időkeret: 6 hónap

Az átlagos LLL (késői lumenvesztés) összehasonlítása a két vizsgálati karban (DEB vs. sima PTA) a PTA után hat hónappal kvantitatív angiográfiával értékelt betegeknél.

Az LLL a közvetlenül ballonos angioplasztika utáni MLD (minimális lumenátmérő) és a követéskori MLD közötti különbség.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átmérő szűkületének angiográfiás százalékos aránya és az angiográfiás bináris resztenózis gyakorisága (a referencia érszakasz átmérőjének ≥ 50%-a)
Időkeret: 6 hónap
A szűkület mértékének változása (%-ban) a beavatkozás helyén a közvetlenül a beavatkozás utáni és 6 hónappal későbbi mérés között, valamint a resztenózis aránya közötti különbség a két vizsgálati karban 6 hónap után.
6 hónap
A HA áramlás változása
Időkeret: Angioplasztika előtt, 1. hét, 1. hónap vagy 3. hónap
Az átlagos HA áramlás közötti különbség a két csoportban (ugyanabban az időben mérve)
Angioplasztika előtt, 1. hét, 1. hónap vagy 3. hónap
A HA meghibásodásának aránya
Időkeret: 3 hónap
A kezdeti beavatkozástól (a véletlen besorolásnál) a legkorábbi (ha van ilyen) esemény eltelt idő a 3 esemény közül: HA trombózis, HA újbóli beavatkozás (sebészeti vagy endovaszkuláris, beleértve az új HA létrehozását) vagy CVC (centrális vénás katéter) behelyezése dialízis céljára
3 hónap
Gyógyszer eluáló ballon biztonság
Időkeret: 3 hónap
A mellékhatásokkal küzdő betegek aránya a 2 csoportban.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Együttműködők

Biotronik Canada Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE13.093 (2014-5032)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arteriovenosus graft

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel eluáló ballonos angioplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel