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Pallone a rilascio di farmaco per la prevenzione della restenosi di accesso all'emodialisi (DEB)

18 gennaio 2021 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Valutazione del palloncino a rilascio di farmaco per la prevenzione della restenosi di accesso all'emodialisi: uno studio prospettico randomizzato (studio DEB)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del catetere a palloncino rivestito di paclitaxel per prevenire la restenosi dopo PTA (angioplastica transluminale percutanea) dell'accesso per emodialisi (HA) rispetto al catetere a palloncino PTA non rivestito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Canada, ci sono oltre 20.000 pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi a lungo termine e il numero è in rapido aumento. il tipo più comune di chirurgia vascolare. Questi HA sono spesso complicati da disfunzioni dopo la loro creazione principalmente a causa di stenosi iperplastiche neointimali (> 60% a un anno). La PTA è un metodo fondamentale consolidato per il trattamento delle lesioni stenotiche a causa della sua natura percutanea minimamente invasiva e della sua ampia disponibilità. Sebbene la PTA abbia un alto tasso di successo iniziale, il restringimento si ripresenterà spesso in 2-3 mesi, richiedendo quindi ulteriori interventi. Attualmente non esistono terapie durature per la prevenzione o il trattamento della restenosi da disfunzione dell'HA dopo PTA.

Recentemente il palloncino a rilascio di farmaco (DEB) con paclitaxel ha ripetutamente dimostrato la sua efficacia nel prevenire la restenosi dovuta alla proliferazione intimale nei sistemi arterioso coronarico e periferico. I ricercatori ritengono che il DEB con paclitaxel ridurrà significativamente il tasso di restenosi dell'HA nel sito trattato e quindi migliorerà la gestione dei fallimenti dell'HA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza clinica o emodinamica di disfunzione dell'HA secondo il giudizio del clinico
  • Pazienti con FAV (fistole arterovenose) o AVG (innesto arterovenoso) localizzati nell'avambraccio o nella parte superiore del braccio e di età > 3 mesi
  • Età minima di 18 anni e consenso informato scritto
  • La stenosi della lesione bersaglio è <3,0 cm di lunghezza e >50% nella riduzione del diametro luminale
  • Massimo due lesioni secondarie (stenosi) se sono soddisfatti i seguenti criteri: la lesione secondaria è localizzata nell'innesto o nelle vene periferiche, la lesione secondaria è <3,0 cm di lunghezza e si trova a >1,0 cm di distanza dalla lesione bersaglio, la lesione secondaria è >50% di riduzione del lume rispetto al diametro del vaso di riferimento
  • Diametro del vaso di riferimento compreso tra 4 e 7 mm
  • L'HA non deve essere trombizzato e la lesione può essere attraversata con filo guida prima dell'angioplastica
  • Sede della lesione: da 2 cm sopra l'anastomosi arteriosa alla vena cava superiore
  • Lesione restenotica (precedentemente trattata con PTA o stent) o lesione de novo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'angiografia o PTA
  • Intervento del circuito HA negli ultimi 30 giorni
  • Infezione sistemica o infezione locale associata all'innesto
  • La paziente è incinta
  • Il paziente è arruolato in un altro studio sperimentale.
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Anamnesi di grave reazione allergica ai mezzi di contrasto o al paclitaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palloncino a rilascio di paclitaxel
Angioplastica con palloncino a rilascio di paclitaxel
Dispositivo: Angioplastica con palloncino a rilascio di paclitaxel
Altri nomi:
  • Passeo-18 Lux
Comparatore attivo: Pallone non rivestito convenzionale
Angioplastica transluminale percutanea (PTA)
Dispositivo: Angioplastica transluminale percutanea (PTA)
Altri nomi:
  • Passo-18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Late lumen loss (LLL) a 6 mesi dopo PTA (angioplastica transluminale percutanea)
Lasso di tempo: 6 mesi

Confronto della LLL media (perdita tardiva del lume) nei pazienti nei due bracci dello studio (DEB vs semplice PTA) valutata mediante angiografia quantitativa a sei mesi dopo PTA.

LLL è definito come la differenza tra il MLD (diametro minimo del lume) immediatamente dopo l'angioplastica con palloncino e il MLD al follow-up
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale angiografica di stenosi del diametro e l'incidenza del tasso di restenosi binaria angiografica (≥50% del diametro del segmento del vaso di riferimento)
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del grado di stenosi (in %) nel sito di intervento tra la misura subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo e la differenza tra i tassi di restenosi nei due bracci di prova a 6 mesi.
6 mesi
Modifica del flusso HA
Lasso di tempo: Prima dell'angioplastica, settimana 1, mese 1 o mese 3
Differenza tra il flusso medio di HA nei due gruppi (misurato allo stesso tempo)
Prima dell'angioplastica, settimana 1, mese 1 o mese 3
Il tasso di fallimento HA
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo trascorso dall'intervento iniziale (alla randomizzazione) al primo (se presente) di questi 3 eventi: trombosi dell'HA, reintervento dell'HA (chirurgico o endovascolare, inclusa la creazione di un nuovo HA) o inserimento del CVC (catetere venoso centrale) a scopo dialitico
3 mesi
Sicurezza del palloncino a rilascio di farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pazienti con effetti collaterali nei 2 gruppi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Biotronik Canada Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE13.093 (2014-5032)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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