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혈액 투석 접근 재협착 예방을 위한 약물 용출 풍선 (DEB)

2021년 1월 18일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

혈액투석 접근 재협착증 예방을 위한 약물 용출 풍선의 평가: 전향적 무작위 시험(DEB 연구)

본 연구의 목적은 코팅되지 않은 PTA 풍선 카테터와 비교하여 혈액 투석 통로(HA)의 PTA(경피 경혈관 성형술) 후 재협착을 예방하기 위한 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

캐나다에는 장기 혈액 투석을 받는 만성 말기 신장 질환(ESRD) 환자가 20,000명이 넘고 그 수가 급격히 증가하고 있습니다. 가장 흔한 유형의 혈관 수술. 이러한 HA는 주로 신생 내막 과형성 협착증(1년에 > 60%)으로 인해 생성 후 기능 장애로 인해 종종 복잡해집니다. PTA는 최소 침습성 경피적 특성과 광범위한 가용성으로 인해 협착 병변을 치료하는 확립된 초석 방법입니다. PTA는 초기 성공률이 높지만 협착은 종종 2-3개월 내에 재발하므로 추가 개입이 필요합니다. 현재 PTA 후 HA 기능 장애 재협착증의 예방 또는 치료를 위한 내구성 있는 치료법은 없습니다.

최근 파클리탁셀을 이용한 약물 용출 풍선(DEB)은 관상 및 말초 동맥 시스템의 내막 증식으로 인한 재협착을 예방하는 효과가 반복적으로 입증되었습니다. 연구자들은 파클리탁셀을 포함하는 DEB가 치료된 부위에서 HA 재협착 비율을 상당히 감소시킬 것이고 따라서 HA 실패의 관리를 개선할 것이라고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, 캐나다
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상의의 판단에 따른 HA 기능 장애의 임상적 또는 혈역학적 증거
  • 팔뚝 또는 팔뚝에 AVF(동정맥 누공) 또는 AVG(동정맥 이식편)가 있고 생후 3개월 이상인 환자
  • 18세 이상 및 서면 동의서
  • 대상 병변 협착증은 길이가 3.0cm 미만이고 내강 직경 감소가 50% 이상입니다.
  • 다음 기준을 만족하는 경우 최대 2개의 이차 병변(협착): 이차 병변이 이식 또는 말초 정맥에 위치하고, 이차 병변이 길이가 <3.0 cm이고 대상 병변으로부터 >1.0 cm 떨어져 위치하는 이차 병변, 이차 병변 기준 혈관 직경에 비해 >50% 내강 감소
  • 4 ~ 7mm 사이의 참조 혈관 직경
  • HA는 혈전을 일으키지 않아야 하며 혈관 성형술 전에 가이드 와이어로 병변을 교차시킬 수 있습니다.
  • 병변 부위: 동맥 문합 위 2cm에서 상대정맥까지
  • 재협착 병변(이전에 PTA 또는 스텐트로 치료함) 또는 신규 병변

제외 기준:

  • 혈관 조영술 또는 PTA에 대한 금기
  • 지난 30일 이내에 HA 회로의 개입
  • 이식편과 관련된 전신 감염 또는 국소 감염
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 환자가 다른 조사 연구에 등록되어 있습니다.
  • 기대 수명 < 12개월
  • 조영제 또는 파클리탁셀에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀 방출 풍선
파클리탁셀 용출 풍선 혈관성형술
장치: 파클리탁셀 용출 풍선 혈관성형술
다른 이름들:
  • 파세오-18 럭스
활성 비교기: 기존의 코팅되지 않은 풍선
경피 경혈관 성형술(PTA)
장치: 경피 경혈관 성형술(PTA)
다른 이름들:
  • 파세오-18

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTA(경피 경혈관 혈관성형술) 후 6개월 후 후기 내강 소실(LLL)
기간: 6 개월

PTA 후 6개월에 정량적 혈관조영술로 평가된 두 시험군(DEB 대 일반 PTA) 환자의 평균 LLL(후기 루멘 손실) 비교.

LLL은 풍선 혈관성형술 직후의 MLD(최소 루멘 직경)와 후속 MLD의 차이로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직경 협착의 혈관조영 백분율 및 혈관조영 이원성 재협착 발생률(기준 혈관 세그먼트 직경의 ≥50%)
기간: 6 개월
개입 직후와 6개월 후 측정 사이의 개입 부위에서 협착 정도의 변화(%) 및 6개월에서 두 시험 아암의 재협착률 차이.
6 개월
HA 흐름의 변화
기간: 혈관 성형술 전, 1주, 1개월 또는 3개월
두 그룹의 평균 HA 흐름의 차이(동시에 측정됨)
혈관 성형술 전, 1주, 1개월 또는 3개월
HA 실패율
기간: 3 개월
초기 개입(무작위 배정)부터 다음 3가지 사건 중 가장 이른(있는 경우)까지 경과된 시간: HA 혈전증, HA 재개입(새로운 HA 생성을 포함하는 외과적 또는 혈관내 시술) 또는 CVC(중앙 정맥 카테터) 삽입 투석 목적
3 개월
약물 용출 풍선 안전
기간: 3 개월
두 그룹에서 부작용이 있는 환자의 비율.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Biotronik Canada Inc

수사관

  • 수석 연구원: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE13.093 (2014-5032)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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