Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug-eluting ballon voor preventie van hemodialyse Toegang tot restenose (DEB)

18 januari 2021 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Evaluatie van een geneesmiddelafgevende ballon voor de preventie van hemodialyse Toegang tot restenose: een prospectieve gerandomiseerde studie (DEB-studie)

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een met paclitaxel gecoate ballonkatheter ter voorkoming van restenose na PTA (percutane transluminale angioplastiek) van hemodialysetoegang (HA) in vergelijking met de niet-gecoate PTA-ballonkatheter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Canada zijn er meer dan 20.000 patiënten met chronische nierziekte in het eindstadium (ESRD) die langdurige hemodialyse ondergaan en het aantal neemt snel toe. het meest voorkomende type vasculaire chirurgie. Deze HA worden vaak gecompliceerd door disfunctie nadat ze zijn ontstaan, voornamelijk als gevolg van neointimale hyperplastische stenose (> 60% na één jaar). PTA is een gevestigde hoeksteenmethode voor de behandeling van stenotische laesies vanwege de minimaal invasieve percutane aard en wijdverbreide beschikbaarheid. Hoewel PTA in eerste instantie een hoog slagingspercentage heeft, zal vernauwing vaak binnen 2-3 maanden terugkeren, waardoor verdere interventies nodig zijn. Er zijn momenteel geen duurzame therapieën voor de preventie of behandeling van HA-disfunctierestenose na PTA.

Onlangs hebben geneesmiddel-afgevende ballon (DEB) met paclitaxel herhaaldelijk hun effectiviteit aangetoond om restenose als gevolg van intimale proliferatie in de coronaire en perifere arteriële systemen te voorkomen. De onderzoekers zijn van mening dat de DEB met paclitaxel de HA-restenosesnelheid op de behandelde plaats aanzienlijk zal verminderen en daarom de behandeling van HA-falen zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch of hemodynamisch bewijs van HA-disfunctie volgens het oordeel van de clinicus
  • Patiënten met AVF (arterioveneuze fistels) of AVG (arterioveneuze graft) in de onderarm of bovenarm en > 3 maanden oud
  • Minimum leeftijd van 18 jaar en schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Stenose van de doellaesie is <3,0 cm lang en >50% in reductie van de luminale diameter
  • Maximaal twee secundaire laesies (stenoses) als aan de volgende criteria wordt voldaan: De secundaire laesie bevindt zich in het transplantaat of de perifere aders, de secundaire laesie is <3,0 cm lang en bevindt zich op >1,0 cm afstand van de doellaesie, de secundaire laesie is >50% luminale reductie in vergelijking met de diameter van het referentievat
  • Diameter referentievat tussen 4 en 7 mm
  • De HA mag niet worden getromboseerd en de laesie kan vóór angioplastiek worden gekruist met een voerdraad
  • Laesieplaats: van 2 cm boven de arteriële anastomose tot de superieure vena cava
  • Restenotische laesie (eerder behandeld met PTA of stent) of de novo laesie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor angiografie of PTA
  • Interventie van het HA-circuit in de afgelopen 30 dagen
  • Systemische infectie of een lokale infectie geassocieerd met het transplantaat
  • De patiënt is zwanger
  • Patiënt is ingeschreven in een andere onderzoekende studie.
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op contrastmiddelen of op paclitaxel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel eluerende ballon
Paclitaxel eluerende ballonangioplastiek
Apparaat: Paclitaxel eluerende ballonangioplastiek
Andere namen:
  • Passeo-18 Lux
Actieve vergelijker: Conventionele ongecoate ballon
Percutane transluminale angioplastiek (PTA)
Apparaat: Percutane transluminale angioplastiek (PTA)
Andere namen:
  • Passeo-18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies (LLL) 6 maanden na PTA (percutane transluminale angioplastiek)
Tijdsspanne: 6 maanden

Vergelijking van de gemiddelde LLL (laat lumenverlies) bij patiënten in de twee onderzoeksarmen (DEB vs gewone PTA) geëvalueerd door middel van kwantitatieve angiografie zes maanden na PTA.

LLL wordt gedefinieerd als het verschil tussen de MLD (minimale lumendiameter) onmiddellijk na ballonangioplastiek en de MLD bij de follow-up
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het angiografisch percentage diameterstenose en de incidentie van angiografisch binair restenosepercentage (≥50% van de diameter van het referentievatsegment)
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in de mate van stenose (in %) op de plaats van interventie tussen de meting direct na de interventie en 6 maanden later en het verschil tussen de percentages restenose in de twee onderzoeksarmen na 6 maanden.
6 maanden
Verandering van HA-flow
Tijdsspanne: Vóór angioplastiek, week 1, maand 1 of maand 3
Verschil tussen gemiddelde HA-flow in de twee groepen (op dezelfde tijdstippen gemeten)
Vóór angioplastiek, week 1, maand 1 of maand 3
Het percentage HA-storingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijd verstreken vanaf de initiële interventie (bij randomisatie) tot de vroegste (indien aanwezig) van deze 3 gebeurtenissen: HA-trombose, HA-herinterventie (chirurgisch of endovasculair, inclusief creatie van een nieuwe HA) of CVC-inbrenging (centraal veneuze katheter) voor dialyse doeleinden
3 maanden
Ballonveiligheid bij het afgeven van medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met bijwerkingen in de 2 groepen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Biotronik Canada Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Éric Therasse, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE13.093 (2014-5032)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren