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アザシチジンまたはデシタビン投与後に過剰芽球が進行した MDS 患者における IV リゴセルチブの有効性と安全性

2020年6月29日 更新者：Onconova Therapeutics, Inc.

アザシチジンまたはデシタビンの投与中または投与後に過剰芽球が進行している骨髄異形成症候群の患者を対象に、72 時間持続静注として投与されたリゴセルチブの有効性と安全性に関する第 IIIB 相非盲検多施設試験

この研究では、静脈内投与されたリゴセルチブが、骨髄芽球の応答と、アザシチジンまたはデシタビンによる治療中または治療後に進行した 5 ～ 30% の骨髄芽球を有する骨髄異形成症候群 (MDS) 患者の全生存期間との関係に及ぼす影響を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Parkland Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Novara、イタリア、28100
        • AOU Maggiore della Carità, SCUD Ematologia
      • Rome、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto 1, Universita "Sapienza"
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
    • Skåne
      • Lund、Skåne、スウェーデン、SE-221 85
        • Skåne University Hospital,
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenberg、Västra Götalandsregionen、スウェーデン、41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • デンマーク
    • Hovedstaden
      • Copenhagen、Hovedstaden、デンマーク、DK-2100
        • Rigshospitalet, Department of Hematology
    • Jylland
      • Aarhus、Jylland、デンマーク、DK-8000
        • Aarhus University Hospital
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01062
        • University Hospital Carl Guslav Carus
      • Düsseldorf、ドイツ、40479
        • Marien Hospital, Onkologie
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Köln、ドイツ、50973
        • Universitatsklinikum Koln Klinik I fur Innere Medizin
      • München、ドイツ、81675
        • Technische Universität München, III. Medizinische Klinik
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt, Goethe Universitat
  • フランス
      • Marseille、フランス、13009
        • Institute Paoli Calmettes
    • IDF
      • Paris、IDF、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Hématologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -WHO基準または仏米英（FAB）分類によるスクリーニング前の6週間以内に確認されたMDSの診断。

  • MDS は、WHO 基準および FAB 分類に従って、次のように分類されます。

    • RAEB-1 (5% から 9% の BM 芽球)
    • RAEB-2 (10% から 19% の BM 芽球)
    • CMML (10% から 20% の BM 芽球) および白血球 (WBC) < 13,000/μL
    • -RAEB-t（20％から30％のBM芽球）、次の基準を満たす：研究登録時のWBC <25,000 /μL。または、スクリーニングの少なくとも4週間前の安定した白血球（WBC）であり、ヒドロキシ尿素、化学療法、または白血球除去によるWBCコントロールの介入を必要としません。
  • -少なくとも1つの血球減少症（絶対好中球数（ANC）<1800 /μLまたは血小板（PLT）数<100,000 /μLまたはヘモグロビン（Hgb）<10 g / dL）。

  • 過去 2 年間のアザシチジンまたはデシタビンによる皮下または静脈内投与の開始後の任意の時点での進行 (2006 IWG 基準による)。次のように定義されます。

    • BMBL が 5% 以上の患者の場合、BMBL が 50% 以上から 5% BMBL に増加
    • BMBL が 5 ～ 10% の患者では、BMBL が 50% 以上から 10% BMBL に増加
    • BMBL が 10 ～ 20% の患者では、BMBL が 50% 以上増加して 20% 以上の BMBL
    • BMBL が 20 ～ 30% の患者では、BMBL が 50% 以上から 30% BMBL に増加
    • 次のいずれか: 顆粒球または PLT の最大寛解/応答レベルから 50% 以上の減少; Hgb 濃度が 2 g/dL 以上低下する;または、別の説明がない場合、スクリーニング前の過去 8 週間に少なくとも 4 つの RBC ユニットを投与することとして定義される輸血依存 (患者は輸血前に Hgb 値が 9 g/dL 以上である必要があります)。
  • 骨髄移植に反応しなかった、再発した、資格がない、または骨髄移植に参加しないことを選択した。
  • アザシチジンまたはデシタビンを除く、MDS の他のすべての治療を少なくとも 4 週間中止します。 フィルグラスチム（G-CSF）およびエリスロポエチンは、臨床的に示されるように、研究の前および研究中に許可されます。
  • 導入化学療法の医学的必要性はありません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  • このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守します。
  • -患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • -IVまたは経口リゴセルチブの臨床研究への以前の参加。
  • -赤血球輸血後1週間安定しない限り、MDS以外の要因による貧血（溶血または消化管[GI]出血を含む）。
  • -基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く、過去1年間の活動中の悪性腫瘍。
  • を含む制御されていない併発疾患。
  • 適切な治療に十分に反応しない活動性感染症。
  • 溶血またはギルバート病に関連しない総ビリルビン≧1.5mg/dL。
  • ALT/AST ≥ 2.5 x 正常上限 (ULN)。
  • 血清クレアチニン≧2.0mg/dL。
  • -穿刺を含む積極的な医学的管理を必要とする腹水、または低ナトリウム血症（血清ナトリウム値<130 mEq / Lとして定義）。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 厳格な避妊要件に従うことを望まない患者。
  • -生殖能力のある女性患者で、スクリーニング時に尿中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（βHCG）妊娠検査が陰性である。
  • -ベースライン/サイクル1の1日目の訪問から3週間以内に完全に回復しない大手術または大手術。
  • -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHgとして定義）。
  • 新たに発症した発作（ベースライン前の3か月以内）または制御が不十分な発作。
  • -他の同時治験薬または化学療法、放射線療法、または免疫療法。
  • -過去2年間の低用量シタラビンによる以前の治療。
  • -ベースライン/ 1日目の訪問から4週間以内の調査治療。
  • -患者の能力を制限する精神疾患または社会的状況 研究要件を許容および/または遵守する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リゴセルチブナトリウム
リゴセルチブ ナトリウムは、最初の 8 サイクルの 14 日サイクルの 1、2、および 3 日目に、24 時間にわたって 1800 mg を 3 回連続して投与する 72 時間の連続静脈内注入として投与され、その後、1、2 日目に投与されます。 、および次のサイクルの 28 日サイクルの 3 つ。
薬：リゴセルチブナトリウム
他の名前：
  • ON 01910.な
  • SyB L-1101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄芽球反応と全生存率の関係。
時間枠：2年まで。
骨髄芽球反応は、国際作業部会 (IWG) 2006 基準および全生存によると、骨髄 (BM) 完全反応、治療前の値から 50% 以上の BM 芽球の減少、または安定した BM 反応 (進行なし) として定義されます。 全生存期間は、最初の試験治療から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 何らかの理由で治療を中止した場合でも、すべての患者は死亡および/または進行するまで追跡されます。 フォローアップを失った患者の生存時間は、生存が最後に判明した時点で打ち切られます。
2年まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な血液学的反応を示した患者の数。
時間枠：研究登録後最大2年間。
全体的な血液学的奏効 (完全寛解 [CR]、部分寛解 [PR]、骨髄完全奏効 [BMCR]、および病勢安定 [SD]) は、2006 年国際ワーキング グループ (IWG) の奏効基準に従って定義されます。
研究登録後最大2年間。
血液学的に改善した患者の数。
時間枠：研究登録後最大2年間。
血液学的改善 (赤血球反応、血小板反応、好中球反応) は、2006 年国際ワーキング グループ (IWG) の反応基準に従って定義されます。
研究登録後最大2年間。
細胞遺伝学的反応を示した患者の数。
時間枠：研究登録後最大2年間。
細胞遺伝学的反応は、2006 年国際ワーキング グループ (IWG) の反応基準に従って定義されます。
研究登録後最大2年間。
無増悪生存。
時間枠：研究登録後最大2年間。
無増悪生存期間は、最初の投与日から進行が記録される日までの時間として定義されます。 進行は、2006 年国際ワーキング グループ (IWG) の対応基準に従って定義されます。
研究登録後最大2年間。
急性骨髄性白血病（AML）に移行した患者数
時間枠：研究登録後最大2年間。
-研究中に急性骨髄性白血病（AML）に進行した参加者。 AML は、少なくとも 50% の骨髄芽球の増加、および過剰芽球タイプ 1 および 2 (RAEB-1 および RAEB-2) を伴う不応性貧血および慢性骨髄単球性白血病 (CMML) 患者の 20% を超える骨髄芽球の増加として定義されます。形質転換における過剰芽球を伴う不応性貧血（RAEB-t）患者の場合、少なくとも50％の骨髄芽球の増加として。
研究登録後最大2年間。
生活の質アンケート
時間枠：研究登録後最大2年間。
欧州がん研究治療機構 [EORTC] 生活の質アンケート [QLQ]-C30 バージョン 3 における回答のベースラインからの変化。アンケートはベースライン時および 4 週間間隔で実施されます。
研究登録後最大2年間。
感染症。
時間枠：研究登録後最大2年間。
静脈内抗菌薬による治療を必要とする感染症および出血エピソードの発生率。
研究登録後最大2年間。
血漿中のリゴセルチブ濃度。
時間枠：1週目と3週目。
血漿中のリゴセルチブ濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー（HPLC）法によって測定されます。
1週目と3週目。
安全性。
時間枠：-患者のリゴセルチブの最後の投与から30日後までの研究登録 最長2年。
有害事象 (AE) のある患者の数。 有害事象は、規制活動のための医学辞書（MedDRA）の最新版を使用して、臓器クラス（SOC）および優先用語（PT）によってグループ化され、国立がん研究所共通用語基準に従って最悪のグレードで要約されます。有害事象 (NCI CTCAE) バージョン 4.0。
-患者のリゴセルチブの最後の投与から30日後までの研究登録 最長2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Onconova Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2017年6月29日

研究の完了 (実際)

2017年6月29日

試験登録日

最初に提出

2013年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月29日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Onconova 04-24
  • 2013-001124-19 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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