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Azacitidine 또는 Decitabine 후 과도한 모세포 진행을 보이는 MDS 환자에서 IV Rigosertib의 효능 및 안전성

2020년 6월 29일 업데이트: Onconova Therapeutics, Inc.

아자시티딘 또는 데시타빈 이후에 과도한 모세포가 진행되는 골수이형성 증후군 환자에게 72시간 연속 정맥 주입으로 투여된 Rigosertib의 효능 및 안전성에 대한 IIIB상, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구는 5~30%의 골수 모세포가 있고 아자시티딘 또는 데시타빈으로 치료 중이거나 치료 후 진행된 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 골수 모세포 반응과 전체 생존 사이의 관계에 대한 정맥 내 투여된 rigosertib의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, 덴마크, DK-2100
        • Rigshospitalet, Department of Hematology
    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, 덴마크, DK-8000
        • Aarhus University Hospital
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01062
        • University Hospital Carl Guslav Carus
      • Düsseldorf, 독일, 40479
        • Marien Hospital, Onkologie
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Köln, 독일, 50973
        • Universitatsklinikum Koln Klinik I fur Innere Medizin
      • München, 독일, 81675
        • Technische Universität München, III. Medizinische Klinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt, Goethe Universitat
  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Parkland Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
    • Skåne
      • Lund, Skåne, 스웨덴, SE-221 85
        • Skåne University Hospital,
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenberg, Västra Götalandsregionen, 스웨덴, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • 스페인
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • AOU Maggiore della Carità, SCUD Ematologia
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto 1, Universita "Sapienza"
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institute Paoli Calmettes
    • IDF
      • Paris, IDF, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Hématologie
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO 기준 또는 FAB(French-American-British) 분류에 따라 스크리닝 전 6주 이내에 확인된 MDS의 진단.

  • WHO 기준 및 FAB 분류에 따라 다음과 같이 분류된 MDS:

    • RAEB-1 (5% ~ 9% BM 폭발)
    • RAEB-2 (10% ~ 19% BM 폭발)
    • CMML(10%~20% BM 모세포) 및 백혈구(WBC) < 13,000/μL
    • RAEB-t(20% 내지 30% BM 모세포), 다음 기준을 충족함: WBC < 연구 시작 시 25,000/μL; 또는 스크리닝 최소 4주 전의 안정적인 백혈구(WBC) 및 수산화요소, 화학요법 또는 백혈구분리반출술을 사용한 WBC 조절을 위한 개입이 필요하지 않습니다.
  • 적어도 하나의 혈구 감소증(절대 호중구 수(ANC) < 1800/μL 또는 혈소판(PLT) 수 < 100,000/μL 또는 헤모글로빈(Hgb) < 10 g/dL).

  • 다음과 같이 정의된 지난 2년 동안 라벨에 따라 피하 또는 정맥 내 아자시티딘 또는 데시타빈 치료를 시작한 후 언제든지 진행(2006 IWG 기준에 따름):

    • ˂ 5% BMBL 환자의 경우, BMBL이 ≥ 50%에서 ˃ 5% BMBL로 증가
    • BMBL이 5-10%인 환자의 경우, BMBL이 50% 이상 증가하여 BMBL이 10% 이상 증가합니다.
    • BMBL이 10-20%인 환자의 경우, BMBL이 50% 이상 증가하여 BMBL이 20% 이상 증가합니다.
    • BMBL이 20-30%인 환자의 경우, BMBL이 50% 이상 증가하여 BMBL이 30% 이상 증가합니다.
    • 다음 중 하나: 과립구 또는 PLT의 최대 관해/반응 수준에서 ≥ 50% 감소; Hgb 농도가 2g/dL 이상 감소; 또는 다른 설명이 없는 경우 스크리닝 전 지난 8주 동안 최소 4 RBC 단위의 투여로 정의된 수혈 의존성(환자는 수혈 전에 Hgb 값이 ≥ 9g/dL이어야 함).
  • 골수 이식에 응답하지 않았거나, 재발했거나, 자격이 없거나, 참여하지 않기로 선택했습니다.
  • 아자시티딘 또는 데시타빈을 제외하고 최소 4주 동안 MDS에 대한 다른 모든 치료를 중단하십시오. Filgrastim(G-CSF) 및 에리스로포이에틴은 임상적으로 지시된 대로 연구 전과 연구 중에 허용됩니다.
  • 유도 화학 요법에 대한 의학적 필요가 없습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • IV 또는 경구 rigosertib의 임상 연구에 이전에 참여했습니다.
  • 적혈구 수혈 후 1주일 동안 안정되지 않은 MDS 이외의 요인(용혈 또는 위장관[GI] 출혈 포함)으로 인한 빈혈.
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 지난 1년 이내의 모든 활동성 악성 종양.
  • 다음을 포함하는 통제되지 않는 병발성 질병.
  • 적절한 치료에 적절하게 반응하지 않는 활동성 감염.
  • 용혈 또는 길버트병과 관련이 없는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 mg/dL.
  • ALT/AST ≥ 2.5 x 정상 상한(ULN).
  • 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL.
  • 복수천자 또는 저나트륨혈증(<130 mEq/L의 혈청 나트륨 값으로 정의됨)을 포함하여 적극적인 의료 관리가 필요한 복수.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
  • 엄격한 피임 요구 사항을 따르지 않으려는 환자.
  • 스크리닝 시 음성 소변 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(βHCG) 임신 검사를 받지 않은 가임 여성 환자.
  • 완전한 회복이 없는 대수술 또는 기준선/주기 1 1일차 방문 3주 이내에 대수술.
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg으로 정의됨).
  • 새로운 발병 발작(기준선 이전 3개월 이내) 또는 잘 조절되지 않는 발작.
  • 다른 모든 동시 연구 약물 또는 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법.
  • 지난 2년 동안 저용량 시타라빈을 사용한 이전 치료.
  • 기준선/1일차 방문 4주 이내의 조사 요법.
  • 연구 요건을 견디고/하거나 준수하는 환자의 능력을 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리고서팁 나트륨
Rigosertib 나트륨은 처음 8주기 동안 14일 주기의 1, 2, 3일에 24시간 동안 1800mg의 3회 연속 용량으로 구성된 72시간 연속 정맥 주입으로 투여되고 이후 1, 2일에 투여됩니다. , 그리고 다음 주기에 대한 28일 주기 중 3개.
의약품: 리고서팁 나트륨
다른 이름들:
  • ON 01910.나
  • SyB L-1101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 폭발 반응과 전체 생존의 관계.
기간: 최대 2년.
골수 모세포 반응은 IWG(International Working Group) 2006 기준 및 전체 생존에 따라 골수(BM) 완전 반응, 치료 전 값에서 ≥ 50% BM 모세포 감소 또는 안정적인 BM 반응(진행 없음)으로 정의됩니다. 전체 생존은 첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 모든 환자는 어떤 이유로든 치료를 중단했더라도 사망 및/또는 진행이 될 때까지 추적됩니다. 후속 조치에서 손실된 환자의 생존 시간은 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 시간에서 검열됩니다.
최대 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 혈액학적 반응을 보인 환자 수.
기간: 연구 등록 후 최대 2년.
전반적인 혈액학적 반응(완전 관해[CR], 부분 관해[PR], 골수 완전 관해[BMCR] 및 안정 질환[SD])은 2006년 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따라 정의됩니다.
연구 등록 후 최대 2년.
혈액학적 개선을 보이는 환자 수.
기간: 연구 등록 후 최대 2년.
혈액학적 개선(적혈구 반응, 혈소판 반응 및 호중구 반응)은 2006년 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따라 정의됩니다.
연구 등록 후 최대 2년.
세포유전학적 반응을 보인 환자의 수.
기간: 연구 등록 후 최대 2년.
세포 유전학적 반응은 2006년 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따라 정의됩니다.
연구 등록 후 최대 2년.
무진행 생존.
기간: 연구 등록 후 최대 2년.
무진행 생존은 첫 번째 투여일부터 진행이 문서화되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 2006년 IWG(International Working Group) 응답 기준에 따라 정의됩니다.
연구 등록 후 최대 2년.
급성 골수성 백혈병(AML)으로 전환한 환자 수
기간: 연구 등록 후 최대 2년.
연구 기간 동안 급성 골수성 백혈병(AML)으로 진행하는 참가자. AML은 유형 1 및 2(RAEB-1 및 RAEB-2) 및 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 환자의 난치성 빈혈 및 과잉 모세포 유형 1 및 2(RAEB-1 및 RAEB-2)에서 골수 모세포가 최소 50% 이상 증가하고 골수 모세포가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 그리고 RAEB-t(Excess Blasts in Transformation) 환자에 대한 불응성 빈혈의 경우 골수 모세포가 최소 50% 증가했습니다.
연구 등록 후 최대 2년.
삶의 질 설문지
기간: 연구 등록 후 최대 2년.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구[EORTC] 삶의 질 설문[QLQ]-C30 버전 3에서 응답의 기준선에서 변경. 설문지는 기준선에서 4주 간격으로 시행됩니다.
연구 등록 후 최대 2년.
감염.
기간: 연구 등록 후 최대 2년.
정맥내 항균제 치료가 필요한 감염 및 출혈 에피소드의 발생률.
연구 등록 후 최대 2년.
혈장 내 rigosertib의 농도.
기간: 1주차와 3주차.
혈장 내 rigosertib의 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법으로 측정됩니다.
1주차와 3주차.
안전.
기간: 최대 2년까지 환자의 마지막 rigosertib 투여 후 30일까지 연구 등록.
부작용(AE)이 발생한 환자 수. 이상 반응은 가장 최신 버전의 규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA)을 사용하여 기관 계통 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)별로 그룹화되며, 다음에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준에 따라 최악의 등급으로 요약됩니다. 부작용(NCI CTCAE) 버전 4.0.
최대 2년까지 환자의 마지막 rigosertib 투여 후 30일까지 연구 등록.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onconova Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Onconova 04-24
  • 2013-001124-19 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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