Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rygosertybu podawanego dożylnie u pacjentów z MDS z nadmierną progresją blastów po podaniu azacytydyny lub decytabiny

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Onconova Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rygoserytybu podawanego w ciągłych infuzjach dożylnych trwających 72 godziny u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym z nadmiarem blastów rozwijających się w trakcie leczenia azacytydyną lub decytabiną lub po ich podaniu

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ rygosertybu podawanego dożylnie na zależność między odpowiedzią blastów w szpiku kostnym a całkowitym przeżyciem u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS), którzy mają 5-30% blastów w szpiku kostnym i u których doszło do progresji podczas lub po leczeniu azacytydyną lub decytabiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dania, DK-2100
        • Rigshospitalet, Department of Hematology
    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Dania, DK-8000
        • Aarhus University Hospital
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institute Paoli Calmettes
    • IDF
      • Paris, IDF, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Hématologie
  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01062
        • University Hospital Carl Guslav Carus
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
        • Marien Hospital, Onkologie
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Köln, Niemcy, 50973
        • Universitatsklinikum Koln Klinik I fur Innere Medizin
      • München, Niemcy, 81675
        • Technische Universität München, III. Medizinische Klinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt, Goethe Universitat
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, SE-221 85
        • Skåne University Hospital,
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenberg, Västra Götalandsregionen, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Novara, Włochy, 28100
        • AOU Maggiore della Carità, SCUD Ematologia
      • Rome, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto 1, Universita "Sapienza"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie MDS potwierdzone w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym zgodnie z kryteriami WHO lub klasyfikacją francusko-amerykańsko-brytyjską (FAB).

  • MDS sklasyfikowano w następujący sposób, zgodnie z kryteriami WHO i klasyfikacją FAB:

    • RAEB-1 (od 5% do 9% wybuchów BM)
    • RAEB-2 (10% do 19% wybuchów BM)
    • CMML (10% do 20% blastów BM) i krwinki białe (WBC) < 13 000/μL
    • RAEB-t (20% do 30% blastów BM), spełniające następujące kryteria: WBC < 25 000/μl na początku badania; lub stabilne białe krwinki (WBC) co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i niewymagające interwencji w celu kontroli WBC za pomocą hydroksymocznika, chemioterapii lub leukoferezy.
  • Co najmniej jedna cytopenia (bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1800/μl lub liczba płytek krwi (PLT) < 100 000/μl lub stężenie hemoglobiny (Hgb) < 10 g/dl).

  • Progresja (zgodnie z kryteriami IWG z 2006 r.) w dowolnym momencie po rozpoczęciu podskórnego lub dożylnego leczenia azacytydyną lub decytabiną zgodnie z etykietą w ciągu ostatnich 2 lat, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Dla pacjentów z ˂ 5% BMBL, ≥ 50% wzrost BMBL do ˃ 5% BMBL
    • Dla pacjentów z 5-10% BMBL, ≥ 50% wzrost BMBL do ˃ 10% BMBL
    • Dla pacjentów z 10-20% BMBL, ≥ 50% wzrost BMBL do ˃ 20% BMBL
    • Dla pacjentów z 20-30% BMBL, ≥ 50% wzrost BMBL do ˃ 30% BMBL
    • Którekolwiek z poniższych: ≥ 50% spadek od maksymalnego poziomu remisji/odpowiedzi w granulocytach lub PLT; Spadek stężenia Hgb o ≥ 2 g/dL; lub Uzależnienie od transfuzji, definiowane jako podanie co najmniej 4 jednostek RBC w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (pacjenci muszą mieć wartości Hgb ˂ 9 g/dl przed transfuzją, aby można było rozważyć transfuzję), przy braku innego wyjaśnienia.
  • Nie zareagował na przeszczep szpiku kostnego, miał nawrót choroby, nie kwalifikuje się lub zdecydował się nie uczestniczyć w przeszczepie szpiku kostnego.
  • Odstawić wszystkie inne metody leczenia MDS przez co najmniej 4 tygodnie, z wyjątkiem azacytydyny lub decytabiny. Filgrastym (G-CSF) i erytropoetyna są dozwolone przed badaniem iw jego trakcie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  • Nie ma medycznej potrzeby chemioterapii indukcyjnej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym rygosertybu podawanego dożylnie lub doustnie.
  • Niedokrwistość spowodowana czynnikami innymi niż MDS (w tym hemoliza lub krwawienie z przewodu pokarmowego [GI]), chyba że ustabilizuje się przez 1 tydzień po przetoczeniu krwinek czerwonych.
  • Każdy aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym.
  • Aktywna infekcja nieodpowiadająca odpowiednio na odpowiednią terapię.
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 mg/dl niezwiązane z hemolizą lub chorobą Gilberta.
  • AlAT/AspAT ≥ 2,5 x górna granica normy (GGN).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl.
  • Wodobrzusze wymagające aktywnego postępowania medycznego, w tym paracentezy lub hiponatremii (zdefiniowanej jako stężenie sodu w surowicy <130 mEq/l).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać ścisłych wymagań dotyczących antykoncepcji.
  • Pacjentki z potencjałem rozrodczym, które nie mają ujemnego wyniku testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βHCG) w moczu podczas badania przesiewowego.
  • Poważna operacja bez pełnego wyzdrowienia lub poważna operacja w ciągu 3 tygodni od wizyty w dniu 1. dnia początkowego/cyklu 1.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg).
  • Nowe napady padaczkowe (w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym) lub słabo kontrolowane napady padaczkowe.
  • Każdy inny równoczesny badany środek lub chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia.
  • Wcześniejsze leczenie małą dawką cytarabiny w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Terapia badawcza w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej/dnia 1.
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zdolność pacjenta do tolerowania i/lub przestrzegania wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: sól sodowa rigosertybu
Rygosertyb sodowy będzie podawany w 72-godzinnym ciągłym wlewie dożylnym składającym się z 3 kolejnych dawek po 1800 mg w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2 i 3 14-dniowego cyklu przez pierwsze 8 cykli, a następnie w dniach 1, 2 , oraz 3 z 28-dniowego cyklu dla kolejnych cykli.
Lek: sól sodowa rigosertybu
Inne nazwy:
  • ON 01910.Na
  • SyB L-1101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek odpowiedzi blastycznej szpiku kostnego i przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Odpowiedź blastyczna szpiku kostnego jest zdefiniowana jako całkowita odpowiedź szpiku kostnego (BM), zmniejszenie liczby blastów o ≥ 50% w stosunku do wartości sprzed leczenia lub stabilna odpowiedź BM (brak progresji) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006 i przeżyciem całkowitym. Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od pierwszego badanego leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do śmierci i/lub progresji, nawet jeśli przerwali leczenie z jakiejkolwiek przyczyny. Czas przeżycia pacjentów utraconych z obserwacji zostanie ocenzurowany w momencie, gdy po raz ostatni uznano, że żyją.
Do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ogólną odpowiedzią hematologiczną.
Ramy czasowe: Do 2 lat po zapisaniu się na studia.
Ogólną odpowiedź hematologiczną (całkowitą remisję [CR], częściową remisję [PR], całkowitą odpowiedź szpiku kostnego [BMCR] i stabilizację choroby [SD]) definiuje się zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2006 r.
Do 2 lat po zapisaniu się na studia.
Liczba pacjentów z poprawą hematologiczną.
Ramy czasowe: Do 2 lat po zapisaniu się na studia.
Poprawa hematologiczna (odpowiedź erytroidalna, odpowiedź płytkowa i odpowiedź neutrofilowa) jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2006 roku.
Do 2 lat po zapisaniu się na studia.
Liczba pacjentów z odpowiedzią cytogenetyczną.
Ramy czasowe: Do 2 lat po zapisaniu się na studia.
Odpowiedź cytogenetyczną definiuje się zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2006 roku.
Do 2 lat po zapisaniu się na studia.
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: Do 2 lat po zapisaniu się na studia.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty udokumentowania progresji. Progresja jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2006 roku.
Do 2 lat po zapisaniu się na studia.
Liczba pacjentów, u których doszło do przejścia na ostrą białaczkę szpikową (AML)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zapisaniu się na studia.
Uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinęła się ostra białaczka szpikowa (AML). AML definiuje się jako wzrost liczby blastów w szpiku kostnym o co najmniej 50% i ponad 20% u pacjentów z oporną na leczenie niedokrwistością z nadmiarem blastów typu 1 i 2 (RAEB-1 i RAEB-2) oraz u pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) oraz jako wzrost o co najmniej 50% liczby blastów w szpiku kostnym u pacjentów z niedokrwistością oporną na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji (RAEB-t).
Do 2 lat po zapisaniu się na studia.
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Do 2 lat po zapisaniu się na studia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedziach w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka [EORTC] [QLQ]-C30 wersja 3. Kwestionariusz będzie wydawany na początku badania iw odstępach 4-tygodniowych.
Do 2 lat po zapisaniu się na studia.
Infekcje.
Ramy czasowe: Do 2 lat po zapisaniu się na studia.
Częstość występowania zakażeń wymagających leczenia dożylnymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi oraz epizodów krwawień.
Do 2 lat po zapisaniu się na studia.
Stężenie rigosertybu w osoczu.
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 3.
Stężenie rigosertybu w osoczu będzie mierzone za pomocą zwalidowanej metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
Tydzień 1 i tydzień 3.
Bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: Włączenie do badania do 30 dni po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki rigosertybu do 2 lat.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE). Zdarzenia niepożądane zostaną pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT) przy użyciu najnowszej wersji Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) i zostaną podsumowane według najgorszego stopnia zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla Zdarzenia niepożądane (NCI CTCAE) wersja 4.0.
Włączenie do badania do 30 dni po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki rigosertybu do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onconova Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Onconova 04-24
  • 2013-001124-19 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól sodowa rigosertybu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj