此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IV Rigosertib 对阿扎胞苷或地西他滨后原始细胞增多的 MDS 患者的疗效和安全性

2020年6月29日 更新者：Onconova Therapeutics, Inc.

IIIB 期、开放标签、多中心研究 Rigosertib 作为 72 小时连续静脉输注在阿扎胞苷或地西他滨期间或之后进展的骨髓增生异常综合征患者中的疗效和安全性

这项研究将检查静脉注射 rigosertib 对骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者骨髓母细胞反应与总生存期之间关系的影响，这些患者的骨髓母细胞为 5-30%，并且在阿扎胞苷或地西他滨治疗期间或之后进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Hovedstaden
      • Copenhagen、Hovedstaden、丹麦、DK-2100
        • Rigshospitalet, Department of Hematology
    • Jylland
      • Aarhus、Jylland、丹麦、DK-8000
        • Aarhus University Hospital
  • 德国
      • Dresden、德国、01062
        • University Hospital Carl Guslav Carus
      • Düsseldorf、德国、40479
        • Marien Hospital, Onkologie
      • Göttingen、德国、37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Köln、德国、50973
        • Universitatsklinikum Koln Klinik I fur Innere Medizin
      • München、德国、81675
        • Technische Universität München, III. Medizinische Klinik
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt, Goethe Universitat
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Novara、意大利、28100
        • AOU Maggiore della Carità, SCUD Ematologia
      • Rome、意大利、00161
        • Policlinico Umberto 1, Universita "Sapienza"
  • 法国
      • Marseille、法国、13009
        • Institute Paoli Calmettes
    • IDF
      • Paris、IDF、法国、75475
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Hématologie
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
    • Skåne
      • Lund、Skåne、瑞典、SE-221 85
        • Skåne University Hospital,
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenberg、Västra Götalandsregionen、瑞典、41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Parkland Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 西班牙
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 WHO 标准或法国-美国-英国 (FAB) 分类，在筛选前 6 周内确诊 MDS。

  • 根据 WHO 标准和 FAB 分类，MDS 分类如下：

    • RAEB-1（5% 至 9% BM 母细胞）
    • RAEB-2（10% 至 19% BM 母细胞）
    • CMML（10% 至 20% BM 母细胞）和白细胞 (WBC) < 13,000/μL
    • RAEB-t（20% 至 30% BM 原始细胞），满足以下标准：研究开始时 WBC < 25,000/μL；或者，在筛选前至少 4 周稳定的白细胞 (WBC)，并且不需要用羟基脲、化学疗法或白细胞去除术来控制白细胞。
  • 至少一种血细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1800/μL 或血小板 (PLT) 计数 < 100,000/μL 或血红蛋白 (Hgb) < 10 g/dL）。

  • 在过去 2 年内根据标签开始皮下或静脉内阿扎胞苷或地西他滨治疗后的任何时间出现进展（根据 2006 IWG 标准），定义如下：

    • 对于 BMBL 为 ˂ 5% 的患者，BMBL 增加 ≥ 50% 至 BMBL 为 ˃ 5%
    • 对于 BMBL 为 5-10% 的患者，BMBL 增加 ≥ 50% 至 ˃ 10% BMBL
    • 对于 BMBL 为 10-20% 的患者，BMBL 增加 ≥ 50% 至 ˃ 20% BMBL
    • 对于 BMBL 为 20-30% 的患者，BMBL 增加 ≥ 50% 至 ˃ 30% BMBL
    • 以下任何一项： 粒细胞或 PLT 的最大缓解/反应水平降低 ≥ 50%； Hgb 浓度降低 ≥ 2 g/dL；或者，输血依赖，定义为在筛选前的过去 8 周内至少使用了 4 个 RBC 单位（患者在输血前的 Hgb 值必须为 ˂ 9 g/dL 才能考虑），且没有其他解释。
  • 未能响应、复发、不符合条件或选择不参与骨髓移植。
  • 除阿扎胞苷或地西他滨外，停止所有其他 MDS 治疗至少 4 周。 根据临床指示，在研究之前和期间允许使用非格司亭 (G-CSF) 和促红细胞生成素。
  • 不需要诱导化疗。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
  • 愿意遵守本协议规定的禁令和限制。
  • 患者必须签署知情同意书。

排除标准：

  • 以前参加过 IV 或口服 rigosertib 的临床研究。
  • 由于 MDS 以外的因素（包括溶血或胃肠道 [GI] 出血）引起的贫血，除非在红细胞输注后稳定 1 周。
  • 过去一年内的任何活动性恶性肿瘤，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈或乳房原位癌除外。
  • 不受控制的并发疾病包括。
  • 活动性感染对适当的治疗反应不充分。
  • 总胆红素 ≥ 1.5 mg/dL 与溶血或吉尔伯特病无关。
  • ALT/AST ≥ 2.5 x 正常上限 (ULN)。
  • 血清肌酐 ≥ 2.0 mg/dL。
  • 腹水需要积极的医疗管理，包括腹腔穿刺术或低钠血症（定义为血清钠值 <130 mEq/L）。
  • 怀孕或哺乳期的女性患者。
  • 不愿遵守严格避孕要求的患者。
  • 筛选时尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (βHCG) 妊娠试验未呈阴性的具有生殖潜力的女性患者。
  • 基线/第 1 周期第 1 天就诊后 3 周内未完全康复的大手术或大手术。
  • 未控制的高血压（定义为收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg）。
  • 新发作的癫痫发作（基线前 3 个月内）或控制不佳的癫痫发作。
  • 任何其他同时进行的研究药物或化学疗法、放射疗法或免疫疗法。
  • 在过去 2 年内曾接受过低剂量阿糖胞苷治疗。
  • 基线/第 1 天访视后 4 周内的研究性治疗。
  • 会限制患者容忍和/或遵守研究要求的能力的精神疾病或社会状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：rigosertib钠
Rigosertib sodium 将作为 72 小时连续静脉输注给药，包括在 14 天周期的第 1、2 和 3 天连续 24 小时给药 3 次 1800 mg，前 8 个周期，然后在第 1、2 天，以及以下周期的 28 天周期中的 3 个。
药品：rigosertib钠
其他名称：
  • ON 01910.Na
  • SyB L-1101

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨髓母细胞反应与总生存期的关系。
大体时间：长达 2 年。
根据国际工作组 (IWG) 2006 年标准和总生存期，骨髓原始细胞反应定义为骨髓 (BM) 完全反应、BM 原始细胞较治疗前值减少 ≥ 50%，或稳定的 BM 反应（无进展）。 总生存期定义为从首次研究治疗到因任何原因死亡的时间。 所有患者都将被随访直至死亡和/或进展，即使他们因任何原因停止治疗。 失访患者的生存时间将在他们最后一次知道还活着的时候被审查。
长达 2 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有总体血液学反应的患者人数。
大体时间：入学后最多 2 年。
根据 2006 年国际工作组 (IWG) 反应标准定义总体血液学反应（完全缓解 [CR]、部分缓解 [PR]、骨髓完全反应 [BMCR] 和疾病稳定 [SD]）。
入学后最多 2 年。
血液学改善的患者人数。
大体时间：入学后最多 2 年。
血液学改善（红细胞反应、血小板反应和中性粒细胞反应）根据 2006 年国际工作组 (IWG) 反应标准定义。
入学后最多 2 年。
具有细胞遗传学反应的患者数量。
大体时间：入学后最多 2 年。
细胞遗传学反应是根据 2006 年国际工作组 (IWG) 反应标准定义的。
入学后最多 2 年。
无进展生存期。
大体时间：入学后最多 2 年。
无进展生存期定义为从第一次给药之日到记录到进展之日的时间。 进展是根据 2006 年国际工作组 (IWG) 响应标准定义的。
入学后最多 2 年。
转变为急性髓性白血病 (AML) 的患者人数
大体时间：入学后最多 2 年。
在研究期间进展为急性髓性白血病 (AML) 的参与者。 AML 被定义为至少 50% 的骨髓原始细胞增加，以及超过 20% 的骨髓原始细胞增加 1 型和 2 型（RAEB-1 和 RAEB-2）和慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 患者的难治性贫血以及转化中原始细胞过多的难治性贫血 (RAEB-t) 患者至少增加 50% 的骨髓原始细胞。
入学后最多 2 年。
生活质量问卷
大体时间：入学后最多 2 年。
欧洲癌症研究与治疗组织 [EORTC] 生活质量调查问卷 [QLQ]-C30 第 3 版中的反应相对于基线的变化。调查问卷将在基线时和每隔 4 周进行一次。
入学后最多 2 年。
感染。
大体时间：入学后最多 2 年。
需要用静脉内抗菌药物治疗的感染和出血事件的发生率。
入学后最多 2 年。
Rigosertib 在血浆中的浓度。
大体时间：第 1 周和第 3 周。
Rigosertib 在血浆中的浓度将通过经过验证的高效液相色谱（ HPLC ）方法测量。
第 1 周和第 3 周。
安全。
大体时间：研究招募至患者最后一次服用 rigosertib 后 30 天至 2 年。
发生不良事件 (AE) 的患者数量。 不良事件将使用最新版本的监管活动医学词典 (MedDRA) 按系统器官类别 (SOC) 和首选术语 (PT) 分组，并将根据美国国家癌症研究所常用术语标准按最差等级进行总结不良事件 (NCI CTCAE) 4.0 版。
研究招募至患者最后一次服用 rigosertib 后 30 天至 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Onconova Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月29日

研究完成 (实际的)

2017年6月29日

研究注册日期

首次提交

2013年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月21日

首次发布 (估计)

2013年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月29日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Onconova 04-24
  • 2013-001124-19 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

rigosertib钠的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅