Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Rigosertibin teho ja turvallisuus MDS-potilailla, joilla on ylimääräisiä blasteja atsasitidiinin tai desitabiinin jälkeen

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Onconova Therapeutics, Inc.

Vaihe IIIB, avoin, monikeskustutkimus 72 tunnin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona annettavan rigosertibin tehosta ja turvallisuudesta potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja liiallinen räjähdys etenee atsasitidiinin tai desitabiinin jälkeen tai sen jälkeen

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan suonensisäisesti annettavan rigosertibin vaikutusta luuytimen blastivasteen ja kokonaiseloonjäämisen väliseen suhteeseen myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) sairastavilla potilailla, joilla on 5–30 % luuytimen blasteja ja jotka etenivät atsasitidiini- tai desitabiinihoidon aikana tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Espanja
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carità, SCUD Ematologia
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto 1, Universita "Sapienza"
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institute Paoli Calmettes
    • IDF
      • Paris, IDF, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Hématologie
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Ruotsi, SE-221 85
        • Skåne University Hospital,
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenberg, Västra Götalandsregionen, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01062
        • University Hospital Carl Guslav Carus
      • Düsseldorf, Saksa, 40479
        • Marien Hospital, Onkologie
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Köln, Saksa, 50973
        • Universitatsklinikum Koln Klinik I fur Innere Medizin
      • München, Saksa, 81675
        • Technische Universität München, III. Medizinische Klinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt, Goethe Universitat
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Tanska, DK-2100
        • Rigshospitalet, Department of Hematology
    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Tanska, DK-8000
        • Aarhus University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDS-diagnoosi vahvistettiin 6 viikon sisällä ennen seulonta WHO-kriteerien tai ranskalais-amerikkalais-brittiläisen (FAB) luokituksen mukaisesti.

  • MDS luokitellaan seuraavasti WHO:n kriteerien ja FAB-luokituksen mukaan:

    • RAEB-1 (5–9 % BM-räjäytykset)
    • RAEB-2 (10–19 % BM-räjäytykset)
    • CMML (10–20 % BM-blasteja) ja valkosolut (WBC) < 13 000/μl
    • RAEB-t (20–30 % BM-blasteja), joka täyttää seuraavat kriteerit: WBC < 25 000/μL tutkimukseen tullessa; tai stabiilit valkosolut (WBC) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa eikä vaadi interventiota valkosolujen hallintaan hydroksiurealla, kemoterapialla tai leukofereesillä.
  • Ainakin yksi sytopenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1800/μL tai verihiutalemäärä (PLT) < 100 000/μL tai hemoglobiini (Hgb) < 10 g/dl).

  • Eteneminen (vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaan) milloin tahansa ihonalaisen tai suonensisäisen atsasitidiini- tai desitabiinihoidon aloittamisen jälkeen merkintää kohti viimeisen 2 vuoden aikana, seuraavasti:

    • Potilailla, joilla on ˂ 5 % BMBL, ≥ 50 % BMBL:n nousu ˃ 5 % BMBL:iin
    • Potilailla, joilla on 5-10 % BMBL, ≥ 50 % BMBL:n nousu ~ 10 % BMBL:iin
    • Potilailla, joilla on 10-20 % BMBL, ≥ 50 % BMBL:n nousu 20 % BMBL:iin
    • Potilailla, joilla on 20-30 % BMBL, ≥ 50 % BMBL:n nousu 30 % BMBL:iin
    • Mikä tahansa seuraavista: ≥ 50 %:n lasku granulosyyttien tai PLT:n maksimiremissio/vastetasosta; Hgb-pitoisuuden lasku ≥ 2 g/dl; tai verensiirtoriippuvuus, joka määritellään vähintään 4 punasoluyksikön antamisena viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontaa (potilaiden Hgb-arvojen on oltava ˂ 9 g/dl ennen verensiirtoa, jotta se voidaan ottaa huomioon), jos muuta selitystä ei ole.
  • Ei ole reagoinut luuytimen siirtoon, on uusiutunut, ei ole kelvollinen tai päättänyt olla osallistumatta luuytimen siirtoon.
  • Pois kaikista muista MDS-hoidoista vähintään 4 viikon ajan atsasitidiinia tai desitabiinia lukuun ottamatta. Filgrastiimi (G-CSF) ja erytropoietiini ovat sallittuja ennen tutkimusta ja sen aikana kliinisen aiheen mukaisesti.
  • Ei lääketieteellistä tarvetta induktiokemoterapialle.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
  • Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen suonensisäisen tai suun kautta otettavan rigosertibin kliiniseen tutkimukseen.
  • Anemia, joka johtuu muista tekijöistä kuin MDS:stä (mukaan lukien hemolyysi tai maha-suolikanavan [GI] verenvuoto), ellei se ole stabiloitunut 1 viikon ajan punasolusiirron jälkeen.
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus mukaan lukien.
  • Aktiivinen infektio, joka ei reagoi riittävästi asianmukaiseen hoitoon.
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 mg/dl, ei liity hemolyysiin tai Gilbertin tautiin.
  • ALT/AST ≥ 2,5 x normaalin yläraja (ULN).
  • Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl.
  • Askites, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien paracenteesi, tai hyponatremia (määritelty seerumin natriumarvoksi <130 mekv/l).
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka eivät halua noudattaa tiukkoja ehkäisyvaatimuksia.
  • Naispotilaat, joilla on lisääntymiskyky ja joilla ei ole negatiivista virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (βHCG) raskaustestiä seulonnassa.
  • Suuri leikkaus ilman täydellistä toipumista tai suuri leikkaus 3 viikon sisällä lähtötilanteen/syklin 1 päivän 1 käynnistä.
  • Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi paineeksi ≥ 160 mmHg ja/tai diastoliseksi paineeksi ≥ 110 mmHg).
  • Uudet kohtaukset (3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta) tai huonosti hallitut kohtaukset.
  • Mikä tahansa muu samanaikainen tutkimusaine tai kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia.
  • Aiempi hoito pieniannoksisella sytarabiinilla viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Tutkiva hoito 4 viikon sisällä lähtötilanteen/päivän 1 käynnistä.
  • Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi potilaan kykyä sietää ja/tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: rigosertibin natriumia
Rigosertibinatrium annetaan 72 tunnin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona, joka koostuu kolmesta peräkkäisestä 1800 mg:n annoksesta 24 tunnin aikana 14 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 ensimmäisten 8 syklin ajan ja sitten päivinä 1, 2 , ja 3 28 päivän syklistä seuraaville jaksoille.
Lääke: rigosertibin natriumia
Muut nimet:
  • ON 01910.Na
  • SyB L-1101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuytimen räjähdysvasteen ja kokonaiseloonjäämisen suhde.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Luuytimen blastivaste määritellään luuytimen (BM) täydelliseksi vasteeksi, ≥ 50 %:n BM-blastivasteeksi hoitoa edeltävästä arvosta tai vakaaksi luuytimen vasteeksi (ei etenemistä) kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien ja kokonaiseloonjäämisenä. Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikkia potilaita seurataan kuolemaan ja/tai etenemiseen asti, vaikka he olisivat lopettaneet hoidon mistä tahansa syystä. Seurannan vuoksi kadonneiden potilaiden eloonjäämisaika sensuroidaan silloin, kun heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Jopa 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on yleinen hematologinen vaste.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opiskelun jälkeen.
Hematologinen kokonaisvaste (täydellinen remissio [CR], osittainen remissio [PR], luuytimen täydellinen vaste [BMCR] ja stabiili sairaus [SD]) määritellään vuoden 2006 kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta opiskelun jälkeen.
Hematologisen paranemisen saaneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opiskelun jälkeen.
Hematologinen paraneminen (erytroidivaste, verihiutalevaste ja neutrofiilivaste) määritellään vuoden 2006 kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta opiskelun jälkeen.
Potilaiden lukumäärä, joilla on sytogeneettinen vaste.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opiskelun jälkeen.
Sytogeneettinen vaste määritellään vuoden 2006 kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta opiskelun jälkeen.
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opiskelun jälkeen.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin eteneminen on dokumentoitu. Eteneminen määritellään 2006 International Working Groupin (IWG) vastauskriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta opiskelun jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, jotka siirtyvät akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opiskelun jälkeen.
Osallistujat, jotka etenevät akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) tutkimuksen aikana. AML määritellään lisääntyneeksi vähintään 50 %:lla luuydinblastimäärällä ja yli 20 %:lla lisääntyneeksi luuydinblastimääräksi Refractory Anemia with Excess Blast tyypit 1 ja 2 (RAEB-1 ja RAEB-2) ja kroonista myelomonosyyttistä leukemiaa (CMML) sairastaville potilaille. ja vähintään 50 %:n lisääntymisenä luuydinblasteissa Refractory Anemia with Excess Blasts in Transformation (RAEB-t) -potilailla.
Jopa 2 vuotta opiskelun jälkeen.
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opiskelun jälkeen.
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön [EORTC] elämänlaatukyselyn [QLQ]-C30 versiossa 3 vastauksissa. Kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon välein.
Jopa 2 vuotta opiskelun jälkeen.
Infektiot.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opiskelun jälkeen.
Infektioiden, jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä mikrobilääkkeillä, ja verenvuotojaksojen ilmaantuvuus.
Jopa 2 vuotta opiskelun jälkeen.
Rigosertibin pitoisuus plasmassa.
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 3.
Rigosertibin pitoisuus plasmassa mitataan validoidulla High Performance Liquid Chromatography (HPLC) -menetelmällä.
Viikko 1 ja viikko 3.
Turvallisuus.
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuminen 30 päivään asti potilaan viimeisestä rigosertibiannoksesta 2 vuoden ajan.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE). Haittatapahtumat ryhmitellään elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin (PT) mukaan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) uusinta versiota, ja niistä tehdään yhteenveto huonoimman arvosanan mukaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria Haittatapahtumat (NCI CTCAE) versio 4.0.
Tutkimukseen osallistuminen 30 päivään asti potilaan viimeisestä rigosertibiannoksesta 2 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onconova Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Onconova 04-24
  • 2013-001124-19 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset rigosertibin natriumia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa