ウデナフィルとダポキセチン間の薬物動態学的薬物相互作用を調査するための臨床試験
2013年8月21日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な男性被験者におけるウデナフィルとダポキセチン間の薬物動態学的薬物相互作用を調査するための無作為化非盲検クロスオーバー研究
この研究は、健康な男性被験者におけるウデナフィルとダポキセチン間の薬物動態学的薬物相互作用を調査するために設計されています
デザイン : 無作為化、非盲検、3 治療、6 シーケンス、3 期間のクロスオーバー試験
治験薬 : ウデナフィル、ダポキセチン
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韓民国、138-786
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が20～45歳の男性ボランティア
- 体格指数（BMI）が19～27㎏/㎡の範囲内
- スクリーニング時に座位血圧が基準を満たすまで下がっている（90mmHg≦収縮期血圧≦140mmHg）
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または腎臓、肝臓および胆道系、消化器系、呼吸器系、筋骨格系、内分泌系、神経学的精神医学的血液および腫瘍系、心血管系などの病歴。
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または胃腸手術の病歴
- -臨床的に重大な過敏症、またはウデナフィルに対する過敏症反応の病歴がある、同じファミリーの薬の要素を含むダポキセチン成分、または他の薬
- ALT、AST値が正常上限値(UNL)の1.5倍以上
- アルコール、過剰摂取 (> 21 単位/週)
- 過度の喫煙者（1日10本以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダポキセチン
ダポキセチンを投与
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他の名前：
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実験的：ウデナフィル
ウデナフィルを投与
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他の名前：
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実験的：ウデナフィルとダポキセチン
ウデナフィルとダポキセチンを併用
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ウデナフィルとダポキセチンの Cmax と AUClast
時間枠：採血ポイント : 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (各期)
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採血ポイント : 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (各期)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ウデナフィルおよびダポキセチンのAUC0-00、Tmax、T1/2β DA-8164（ウデナフィルの主要代謝物）およびデスメチルダポキセチン（ダポキセチンの主要代謝物）のAUClast、Cmax、Tmax、t1/2β
時間枠：0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、32、48h（各周期）
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0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、32、48h（各周期）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月21日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DA8159_DIP_I
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。