Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus udenafiilin ja dapoksetiinin farmakokineettisten lääkevuorovaikutusten tutkimiseksi

keskiviikko 21. elokuuta 2013 päivittänyt: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus udenafiilin ja dapoksetiinin farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä miehillä

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan udenafiilin ja dapoksetiinin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Suunnittelu: satunnaistettu, avoin, 3-hoitoinen, 6-jaksoinen, 3-jaksoinen crossover-tutkimus

Tutkimustuote: Udenafiili, Dapoksetiini

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-786
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa 20–45-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset
  • Painoindeksi (BMI) on 19-27 ㎏/㎡
  • Istumisasennon verenpaine alhaalla, jotta se täyttää kriteerit seulonnan aikana (90mmHg≤Systolinen verenpaine≤140mmHg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai munuaisten, maksan ja sappijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelinten, endokriinisten, neurologisten psykiatristen veri- ja kasvainjärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän jne.
  • Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet tai maha-suolikanavan leikkaukset, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai aiempi yliherkkyysreaktio udenafiilille, dapoksetiinin aineosille, jotka sisälsivät saman lääkeryhmän osia, tai muille lääkkeille
  • ≥ 1,5-kertainen normaaliin ylärajaan (UNL) verrattuna ALT- ja AST-arvoissa
  • Alkoholi, liiallinen saanti (>21 yksikköä/viikko)
  • Liiallinen tupakoitsija (> 10 savuketta/päivä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapoksetiini
Dapoksetiinia annetaan
Lääke: Dapoksetiini
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Priligy
  • Dapoksetiinia annetaan
Kokeellinen: Udenafiili
Udenafiilia annetaan
Lääke: Udenafiili
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Zydena
  • Koodinimi: DA-8159
  • Udenafiilia annetaan
Kokeellinen: Udenafiili ja Dapoksetiini
Udenafiilia ja dapoksetiinia annetaan samanaikaisesti
Lääke: Udenafiili + Dapoksetiini
Muut nimet:
  • Udenafiilia ja dapoxetiinia annetaan samanaikaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Udenafiilin ja dapoksetiinin Cmax ja AUClast
Aikaikkuna: Verenkeräyspiste: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h (jokainen jakso)
Verenkeräyspiste: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h (jokainen jakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Udenafiilin ja dapoksetiinin AUC0-00, Tmax, T1/2β AUClast, Cmax, Tmax, t1/2β DA-8164:n (Udenafiilin päämetaboliitin) ja desmetyylidapoksetiinin (Dapoksetiinin päämetaboliitin) AUC0-00, Tmax, T1/2β
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h (jokainen jakso)
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h (jokainen jakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA8159_DIP_I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet mieskohteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa