Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání farmakokinetické lékové interakce mezi Udenafilem a dapoxetinem

21. srpna 2013 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi Udenafilem a dapoxetinem u zdravých mužských subjektů

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala farmakokinetické lékové interakce mezi Udenafilem a dapoxetinem u zdravých mužů

Design: Randomizovaná, otevřená, 3-léčebná, 6-sekvenční, 3-dobá zkřížená studie

Výzkumný produkt: Udenafil, Dapoxetin

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-786
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští dobrovolníci ve věku mezi 20 a 45 lety při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 27 ㎏/㎡
  • krevní tlak v sedě, aby byla splněna kritéria v době screeningu (90 mmHg≤systolický krevní tlak≤140 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění ledvin, jater a žlučového systému, trávicího systému, dýchacího, pohybového, endokrinního, neurologického psychiatrického krevního a nádorového systému, kardiovaskulárního systému atd.
  • Anamnéza gastrointestinálních onemocnění nebo gastrointestinálních operací, které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léčiva
  • Klinicky významná hypersenzitivita nebo s anamnézou reakcí přecitlivělosti na Udenafil, složky Dapoxetinu, které zahrnovaly prvky stejné skupiny léků nebo jiné léky
  • ≥ 1,5 násobek normální horní hranice (UNL) v hladině ALT, AST
  • Alkohol, nadměrný příjem (>21 jednotek/týden)
  • Nadměrný kuřák (>10 cigaret/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapoxetin
Podává se dapoxetin
Lék: Dapoxetin
Ostatní jména:
  • Název značky: Priligy
  • Podává se dapoxetin
Experimentální: Udenafil
Podává se Udenafil
Lék: Udenafil
Ostatní jména:
  • Značka: Zydena
  • Kódové jméno: DA-8159
  • Podává se Udenafil
Experimentální: Udenafil a Dapoxetin
Udenafil a Dapoxetin se podávají současně
Lék: Udenafil + Dapoxetin
Ostatní jména:
  • Udenafil a Dapoxetin se podávají současně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax a AUClast udenafilu a dapoxetinu
Časové okno: Bod odběru krve: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h (každá perioda)
Bod odběru krve: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h (každá perioda)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-00, Tmax, T1/2β Udenafilu a Dapoxetinu AUClast, Cmax, Tmax, t1/2β DA-8164 (hlavní metabolit Udenafilu) a Desmethyl dapoxetin (hlavní metabolit dapoxetinu)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h (každé období)
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h (každé období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA8159_DIP_I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit