Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan Udenafil och Dapoxetine

21 augusti 2013 uppdaterad av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, crossover-studie för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan udenafil och dapoxetin hos friska manliga försökspersoner

Denna studie är utformad för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan Udenafil och Dapoxetine hos friska manliga försökspersoner

Design: Randomiserad, öppen, 3-behandlings-, 6-sekvens, 3-periods crossover-studie

Undersökningsprodukt: Udenafil, Dapoxetine

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 138-786
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga volontärer i åldern mellan 20 och 45 år vid screening
  • Body mass index (BMI) i intervallet 19 till 27 ㎏/㎡
  • Sittposition blodtrycket ned för att uppfylla kriterierna vid tidpunkten för screening (90mmHg≤Systoliskt blodtryck≤140mmHg)

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller njure, lever och gallsystem, matsmältningssystem, andningsorgan, muskuloskeletala, endokrina, neurologiskt psykiatriska blod- och tumörsystem, kardiovaskulära system, etc.
  • Historik om gastrointestinala sjukdomar eller gastrointestinala operationer som kan påverka studieläkemedlets absorption
  • Kliniskt signifikant överkänslighet eller med en historia av överkänslighetsreaktioner mot Udenafil, Dapoxetine ingredienser som inkluderade delar av samma familj av läkemedel, eller andra mediciner
  • ≥ 1,5 gånger normal övre gräns (UNL) i nivån av ALT, AST
  • Alkohol, överdrivet intag (>21 enheter/vecka)
  • Överdriven rökare (>10 cigaretter/dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapoxetin
Dapoxetin administreras
Läkemedel: Dapoxetin
Andra namn:
  • Märke: Priligy
  • Dapoxetin administreras
Experimentell: Udenafil
Udenafil administreras
Läkemedel: Udenafil
Andra namn:
  • Märke: Zydena
  • Kodnamn: DA-8159
  • Udenafil administreras
Experimentell: Udenafil och Dapoxetine
Udenafil och Dapoxetine administreras samtidigt
Läkemedel: Udenafil+Dapoxetine
Andra namn:
  • Udenafil och Dapoxetine administreras samtidigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax och AUClast för Udenafil och Dapoxetine
Tidsram: Bloduppsamlingspunkt: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (varje period)
Bloduppsamlingspunkt: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (varje period)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-00, Tmax, T1/2β för Udenafil och Dapoxetine AUClast, Cmax, Tmax, t1/2β för DA-8164 (huvudmetaboliten av Udenafil) och Desmethyldapoxetine (huvudmetaboliten av Dapoxetine)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (varje period)
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (varje period)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Dong-A ST Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA8159_DIP_I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera