Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen udenafil en dapoxetine te onderzoeken

21 augustus 2013 bijgewerkt door: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen udenafil en dapoxetine bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Deze studie is opgezet om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen Udenafil en Dapoxetine bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.

Ontwerp: gerandomiseerde, open-label, 3-behandelingen, 6-sequenties, 3-periode cross-over studie

Onderzoeksproduct: Udenafil, Dapoxetine

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 138-786
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 20 en 45 jaar bij screening
  • Body mass index (BMI) in het bereik van 19 tot 27 ㎏/㎡
  • Zittende houding bloeddruk verlaagd om te voldoen aan de criteria op het moment van screening (90 mmHg ≤ systolische bloeddruk ≤ 140 mm Hg)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante ziekte of nier-, lever- en galsysteem, spijsverteringssysteem, luchtwegen, musculoskeletaal, endocrien, neurologisch psychiatrisch bloed- en tumorsysteem, cardiovasculair systeem, enz.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale operaties die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
  • Klinisch significante overgevoeligheid of met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op udenafil, dapoxetine-ingrediënten die elementen bevatten van dezelfde familie van geneesmiddelen of andere medicijnen
  • ≥ 1,5 maal de normale bovengrens (UNL) in het niveau van ALT, AST
  • Alcohol, overmatig gebruik (>21 eenheden/week)
  • Overmatige roker (>10 sigaretten/dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapoxetine
Dapoxetine wordt toegediend
Geneesmiddel: Dapoxetine
Andere namen:
  • Merknaam: Priligy
  • Dapoxetine wordt toegediend
Experimenteel: Udenafil
Udenafil wordt toegediend
Geneesmiddel: Udenafil
Andere namen:
  • Merknaam: Zydena
  • Codenaam: DA-8159
  • Udenafil wordt toegediend
Experimenteel: Udenafil en Dapoxetine
Udenafil en Dapoxetine worden gelijktijdig toegediend
Geneesmiddel: Udenafil + Dapoxetine
Andere namen:
  • Udenafil en Dapoxetine worden gelijktijdig toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax en AUClast van Udenafil en Dapoxetine
Tijdsspanne: Bloedverzamelpunt: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 uur (elke periode)
Bloedverzamelpunt: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 uur (elke periode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-00, Tmax, T1/2β van Udenafil en Dapoxetine AUClast, Cmax, Tmax, t1/2β van DA-8164 (belangrijkste metaboliet van Udenafil) en Desmethyl dapoxetine (belangrijkste metaboliet van Dapoxetine)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 uur (elke periode)
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 uur (elke periode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA8159_DIP_I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke proefpersonen

Klinische onderzoeken op Dapoxetine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren