Badanie kliniczne mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych między udenafilem a dapoksetyną
21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych między udenafilem a dapoksetyną u zdrowych mężczyzn
To badanie ma na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych między udenafilem i dapoksetyną u zdrowych mężczyzn
Schemat: Randomizowane, otwarte badanie z 3 zabiegami, 6 sekwencjami, 3 okresami naprzemiennymi
Produkt badany: Udenafil, Dapoksetyna
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 138-786
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej w wieku od 20 do 45 lat podczas badań przesiewowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 27 ㎏/㎡
- Obniżenie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, aby spełnić kryteria w czasie badania przesiewowego (90 mmHg ≤ Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 140 mm Hg)
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób lub nerek, wątroby i dróg żółciowych, układu pokarmowego, oddechowego, mięśniowo-szkieletowego, hormonalnego, neurologicznego, psychiatrycznego krwi i układu nowotworowego, układu sercowo-naczyniowego itp.
- Historia chorób przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku
- Klinicznie istotna nadwrażliwość lub reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na udenafil, składniki dapoksetyny, które zawierały elementy z tej samej grupy leków lub inne leki
- ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL) w poziomie ALT, AST
- Alkohol, nadmierne spożycie (>21 jednostek/tydzień)
- Nadmierny palacz (>10 papierosów dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dapoksetyna
Podaje się dapoksetynę
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Udenafil
Podawany jest udenafil
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Udenafil i Dapoksetyna
Udenafil i Dapoksetyna są podawane jednocześnie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax i AUClast udenafilu i dapoksetyny
Ramy czasowe: Punkt pobierania krwi: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (każdy okres)
|
Punkt pobierania krwi: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (każdy okres)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-00, Tmax, T1/2β udenafilu i dapoksetyny AUClast, Cmax, Tmax, t1/2β DA-8164 (główny metabolit udenafilu) i desmetylodapoksetyna (główny metabolit dapoksetyny)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (każdy okres)
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (każdy okres)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA8159_DIP_I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dapoksetyna
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie erekcji | Przedwczesny wytrysk | Problemy z bezpieczeństwemIndyk
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞZakończonyZaburzenie erekcji | Przedwczesny wytryskIndyk