Klinikai vizsgálat az udenafil és a dapoxetin közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatára
2013. augusztus 21. frissítette: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, keresztezett vizsgálat az udenafil és a dapoxetin közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatára egészséges férfiaknál
Ez a tanulmány az Udenafil és a Dapoxetine közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatást vizsgálja egészséges férfi alanyokon.
Tervezés: Randomizált, nyílt, 3 kezelésből álló, 6 szekvenciás, 3 periódusos keresztezett vizsgálat
Vizsgálati termék: Udenafil, Dapoxetine
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 138-786
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 45 év közötti önkéntes férfiak a szűrésen
- Testtömeg-index (BMI) a 19-27 ㎏/㎡ tartományban
- Ülő testhelyzet vérnyomása lefelé, hogy megfeleljen a kritériumoknak a szűrés időpontjában (90 Hgmm≤Szisztolés vérnyomás≤140 Hgmm)
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség vagy vese-, máj- és eperendszeri, emésztőrendszeri, légzőszervi, mozgásszervi, endokrin, neurológiai pszichiátriai vér- és daganatrendszeri, szív- és érrendszeri, stb.
- Gyomor-bélrendszeri betegségek vagy gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását
- Klinikailag jelentős túlérzékenység, vagy az anamnézisben szereplő túlérzékenységi reakciók az udenafillal, a dapoxetin összetevőivel szemben, amelyek ugyanazon gyógyszercsalád elemeit tartalmazzák, vagy más gyógyszerekkel szemben
- A normál felső határ (UNL) ≥ 1,5-szöröse az ALT, AST szintjében
- Alkohol, túlzott fogyasztás (>21 egység/hét)
- Túlzottan dohányzó (>10 cigaretta/nap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapoxetine
Dapoxetint adnak be
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Udenafil
Udenafilt alkalmaznak
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Udenafil és Dapoxetine
Az Udenafil és a Dapoxetine együttes alkalmazása
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Udenafil és a Dapoxetine Cmax és AUClast értéke
Időkeret: Vérvételi pont: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 óra (minden periódusban)
|
Vérvételi pont: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 óra (minden periódusban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Udenafil és Dapoxetine AUC0-00, Tmax, T1/2β AUClast, Cmax, Tmax, t1/2β a DA-8164-nél (az Udenafil fő metabolitja) és a Dezmetil-dapoxetinnél (a Dapoxetine fő metabolitja)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 óra (minden időszak)
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 óra (minden időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA8159_DIP_I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .