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Studio clinico per studiare l'interazione farmacocinetica tra udenafil e dapoxetina

21 agosto 2013 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato per studiare l'interazione farmacocinetica tra udenafil e dapoxetina in soggetti maschi sani

Questo studio è progettato per indagare l'interazione farmacocinetica farmacologica tra Udenafil e Dapoxetina in soggetti maschi sani

Disegno: studio crossover randomizzato, in aperto, 3 trattamenti, 6 sequenze, 3 periodi

Prodotto sperimentale: udenafil, dapoxetina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-786
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi di età compresa tra 20 e 45 anni allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 27 ㎏/㎡
  • Posizione seduta pressione arteriosa abbassata per soddisfare i criteri al momento dello screening (90 mmHg ≤ pressione arteriosa sistolica ≤ 140 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia clinicamente significativa o rene, fegato e apparato biliare, apparato digerente, respiratorio, muscoloscheletrico, endocrino, neurologico psichiatrico sangue e sistema tumorale, sistema cardiovascolare, ecc.
  • Storia di malattie gastrointestinali o operazioni gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco in studio
  • Ipersensibilità clinicamente significativa o con una storia di reazioni di ipersensibilità a Udenafil, ingredienti Dapoxetine che includevano elementi della stessa famiglia di farmaci o altri farmaci
  • ≥ 1,5 volte il limite superiore normale (UNL) nel livello di ALT, AST
  • Alcol, assunzione eccessiva (>21 unità/settimana)
  • Fumatore eccessivo (>10 sigarette/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapoxetina
Viene somministrata dapoxetina
Droga: Dapoxetina
Altri nomi:
  • Marchio: Priligy
  • Viene somministrata dapoxetina
Sperimentale: Udenafil
Viene somministrato udenafil
Droga: Udenafil
Altri nomi:
  • Marchio: Zydena
  • Nome in codice: DA-8159
  • Viene somministrato udenafil
Sperimentale: Udenafil e Dapoxetina
Udenafil e Dapoxetina sono co-somministrati
Droga: Udenafil+Dapoxetina
Altri nomi:
  • Udenafil e Dapoxetina sono co-somministrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax e AUClast di Udenafil e Dapoxetine
Lasso di tempo: Punto di raccolta del sangue: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 ore (ogni periodo)
Punto di raccolta del sangue: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 ore (ogni periodo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-00, Tmax, T1/2β di Udenafil e Dapoxetine AUClast, Cmax, Tmax, t1/2β di DA-8164 (principale metabolita di Udenafil) e Desmetildapoxetina (principale metabolita di Dapoxetina)
Lasso di tempo: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (ogni periodo)
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (ogni periodo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA8159_DIP_I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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