Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem udenafil og dapoxetin

21. august 2013 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, åben-label, crossover-undersøgelse for at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem udenafil og dapoxetin hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem Udenafil og Dapoxetine hos raske mandlige forsøgspersoner

Design: Randomiseret, åbent, 3-behandlings-, 6-sekvens, 3-perioders crossover-studie

Undersøgelsesprodukt: Udenafil, Dapoxetine

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-786
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 45 år ved screening
  • Body mass index (BMI) i intervallet 19 til 27 ㎏/㎡
  • Siddeposition blodtrykket ned for at opfylde kriterierne på screeningstidspunktet (90mmHg≤Systolisk blodtryk≤140mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller nyre, lever og galdesystem, fordøjelsessystem, åndedrætsorganer, muskuloskeletale, endokrine, neurologiske psykiatriske blod- og tumorsystem, kardiovaskulære system osv.
  • Anamnese med gastrointestinale sygdomme eller gastrointestinale operationer, som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Klinisk signifikant overfølsomhed eller med en historie med overfølsomhedsreaktioner over for Udenafil, Dapoxetine-ingredienser, der omfattede elementer fra samme familie af lægemidler, eller anden medicin
  • ≥ 1,5 gange normal øvre grænse (UNL) i niveauet af ALT, AST
  • Alkohol, overdreven indtagelse (>21 enheder/uge)
  • Overdreven ryger (>10 cigaretter/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapoxetin
Dapoxetin administreres
Medicin: Dapoxetin
Andre navne:
  • Mærkenavn: Priligy
  • Dapoxetin administreres
Eksperimentel: Udenafil
Udenafil administreres
Medicin: Udenafil
Andre navne:
  • Mærkenavn: Zydena
  • Kodenavn: DA-8159
  • Udenafil administreres
Eksperimentel: Udenafil og Dapoxetine
Udenafil og Dapoxetine administreres samtidigt
Medicin: Udenafil+Dapoxetine
Andre navne:
  • Udenafil og Dapoxetine administreres sammen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax og AUClast for Udenafil og Dapoxetin
Tidsramme: Blodopsamlingspunkt: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 timer (hver periode)
Blodopsamlingspunkt: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 timer (hver periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-00, Tmax, T1/2β af Udenafil og Dapoxetine AUClast, Cmax, Tmax, t1/2β af DA-8164 (hovedmetabolit af Udenafil) og Desmethyldapoxetin (hovedmetabolit af Dapoxetine)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 timer (hver periode)
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 timer (hver periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

26. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA8159_DIP_I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige emner

Kliniske forsøg med Dapoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner