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Klinische Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Udenafil und Dapoxetin

21. August 2013 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Udenafil und Dapoxetin bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie dient der Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Udenafil und Dapoxetin bei gesunden männlichen Probanden

Design: Randomisierte, offene Crossover-Studie mit 3 Behandlungen, 6 Sequenzen und 3 Perioden

Prüfprodukt: Udenafil, Dapoxetin

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yong-Goo Bae, MSc
  • Telefonnummer: +82-2-920-8521
  • E-Mail: byg@donga.co.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-786
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyun-Seop Bae, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 27 ㎏/㎡
  • Niedriger Blutdruck in sitzender Position, um die Kriterien zum Zeitpunkt des Screenings zu erfüllen (90 mmHg ≤ systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Nieren-, Leber- und Gallensystem, Verdauungssystem, Atmungs-, Muskel-Skelett-, endokrines, neurologisches, psychiatrisches Blut- und Tumorsystem, Herz-Kreislauf-System usw.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen könnten
  • Klinisch signifikante Überempfindlichkeit oder mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Udenafil, Dapoxetin-Inhaltsstoffe, die Elemente derselben Arzneimittelfamilie oder andere Medikamente enthielten
  • ≥ 1,5-fach der normalen Obergrenze (UNL) im ALT-, AST-Spiegel
  • Alkohol, übermäßiger Konsum (>21 Einheiten/Woche)
  • Exzessiver Raucher (>10 Zigaretten/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapoxetin
Dapoxetin wird verabreicht
Arzneimittel: Dapoxetin
Andere Namen:
  • Markenname: Priligy
  • Dapoxetin wird verabreicht
Experimental: Udenafil
Udenafil wird verabreicht
Arzneimittel: Udenafil
Andere Namen:
  • Markenname: Zydena
  • Codename: DA-8159
  • Udenafil wird verabreicht
Experimental: Udenafil und Dapoxetin
Udenafil und Dapoxetin werden gleichzeitig verabreicht
Arzneimittel: Udenafil + Dapoxetin
Andere Namen:
  • Udenafil und Dapoxetin werden gleichzeitig verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax und AUClast von Udenafil und Dapoxetin
Zeitfenster: Blutentnahmepunkt: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h (jede Periode)
Blutentnahmepunkt: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h (jede Periode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-00, Tmax, T1/2β von Udenafil und Dapoxetin AUClast, Cmax, Tmax, t1/2β von DA-8164 (Hauptmetabolit von Udenafil) und Desmethyl Dapoxetin (Hauptmetabolit von Dapoxetin)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h (jede Periode)
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h (jede Periode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA8159_DIP_I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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