Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom Udenafil og Dapoxetine

21. august 2013 oppdatert av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen, crossover-studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom udenafil og dapoksetin hos friske mannlige personer

Denne studien er designet for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom Udenafil og Dapoxetine hos friske mannlige personer

Design: Randomisert, åpen etikett, 3-behandlings-, 6-sekvens, 3-perioders crossover-studie

Undersøkelsesprodukt: Udenafil, Dapoxetine

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-786
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige frivillige i alderen mellom 20 og 45 år ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 27 ㎏/㎡
  • Sittende stilling blodtrykket ned for å oppfylle kriteriene på tidspunktet for screening (90mmHg≤Systolisk blodtrykk≤140mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller nyre, lever og gallesystem, fordøyelsessystem, luftveier, muskuloskeletale, endokrine, nevrologiske psykiatriske blod- og tumorsystem, kardiovaskulært system, etc.
  • Anamnese med gastrointestinale sykdommer eller gastrointestinale operasjoner som kan påvirke studiemedisinens absorpsjon
  • Klinisk signifikant overfølsomhet eller med en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor Udenafil, Dapoxetine-ingredienser som inkluderte elementer fra samme familie av legemidler, eller andre medisiner
  • ≥ 1,5 ganger normal øvre grense (UNL) i nivået av ALT, AST
  • Alkohol, overdreven inntak (>21 enheter/uke)
  • Overdreven røyking (>10 sigaretter/dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapoxetine
Dapoxetine administreres
Legemiddel: Dapoxetine
Andre navn:
  • Merkenavn: Priligy
  • Dapoxetine administreres
Eksperimentell: Udenafil
Udenafil administreres
Legemiddel: Udenafil
Andre navn:
  • Merkenavn: Zydena
  • Kodenavn: DA-8159
  • Udenafil administreres
Eksperimentell: Udenafil og Dapoxetine
Udenafil og Dapoxetine administreres samtidig
Legemiddel: Udenafil+Dapoxetine
Andre navn:
  • Udenafil og Dapoxetine administreres samtidig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax og AUClast for Udenafil og Dapoxetine
Tidsramme: Blodsamlingspunkt: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 timer (hver periode)
Blodsamlingspunkt: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 timer (hver periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-00, Tmax, T1/2β av Udenafil og Dapoxetine AUClast, Cmax, Tmax, t1/2β av DA-8164 (hovedmetabolitt av Udenafil) og Desmethyldapoxetine (hovedmetabolitt av Dapoxetine)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 timer (hver periode)
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 timer (hver periode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA8159_DIP_I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere