Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по изучению фармакокинетического лекарственного взаимодействия между уденафилом и дапоксетином

21 августа 2013 г. обновлено: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование по изучению фармакокинетического лекарственного взаимодействия между уденафилом и дапоксетином у здоровых мужчин.

Это исследование предназначено для изучения фармакокинетического взаимодействия между уденафилом и дапоксетином у здоровых мужчин.

Дизайн: Рандомизированное, открытое, перекрестное исследование с 3 видами лечения, 6 последовательностями и 3 периодами.

Исследовательский продукт: Уденафил, Дапоксетин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 45 лет при скрининге
  • Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 27 ㎏/㎡
  • Артериальное давление в положении сидя ниже, чтобы соответствовать критериям на момент скрининга (90 мм рт.ст.≤систолическое артериальное давление≤140 мм рт.ст.)

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания почек, печени и желчевыводящих путей, органов пищеварения, органов дыхания, опорно-двигательного аппарата, эндокринной, неврологической психиатрической системы крови и опухолей, сердечно-сосудистой системы и др.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Клинически значимая гиперчувствительность или реакции гиперчувствительности в анамнезе на ингредиенты Уденафила, Дапоксетина, которые включали элементы того же семейства препаратов, или другие лекарства
  • ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ) уровня АЛТ, АСТ
  • Алкоголь, чрезмерное потребление (> 21 единиц в неделю)
  • Чрезмерный курильщик (> 10 сигарет в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапоксетин
Дапоксетин вводят
Лекарство: Дапоксетин
Другие имена:
  • Торговое название: Прилиджи
  • Дапоксетин вводят
Экспериментальный: Уденафил
Уденафил вводят
Лекарство: Уденафил
Другие имена:
  • Торговое название: Зидена
  • Кодовое название: DA-8159
  • Уденафил вводят
Экспериментальный: Уденафил и Дапоксетин
Уденафил и Дапоксетин назначают одновременно.
Лекарство: Уденафил+Дапоксетин
Другие имена:
  • Уденафил и Дапоксетин назначают одновременно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax и AUClast уденафила и дапоксетина
Временное ограничение: Точка забора крови: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 ч (каждый период)
Точка забора крови: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 ч (каждый период)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-00, Tmax, T1/2β уденафила и дапоксетина AUClast, Cmax, Tmax, t1/2β DA-8164 (основной метаболит уденафила) и дезметилдапоксетина (основной метаболит дапоксетина)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 ч (каждый период)
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 ч (каждый период)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Dong-A ST Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA8159_DIP_I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться