Ensayo clínico para investigar la interacción farmacocinética de fármacos entre Udenafil y Dapoxetine
21 de agosto de 2013 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, abierto y cruzado para investigar la interacción farmacocinética de fármacos entre udenafil y dapoxetina en sujetos masculinos sanos
Este estudio está diseñado para investigar la interacción medicamentosa farmacocinética entre Udenafil y Dapoxetine en sujetos masculinos sanos.
Diseño: estudio cruzado aleatorizado, abierto, de 3 tratamientos, 6 secuencias y 3 períodos
Producto en investigación: Udenafil, Dapoxetine
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-786
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos de entre 20 y 45 años en el momento de la selección
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 27 ㎏/㎡
- Presión arterial baja en posición sentada para cumplir con los criterios en el momento de la selección (90 mmHg≤presión arterial sistólica≤140 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa o sistema renal, hepático y biliar, sistema digestivo, respiratorio, musculoesquelético, endocrino, neurológico psiquiátrico, sistema sanguíneo y tumoral, sistema cardiovascular, etc.
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales u operaciones gastrointestinales que puedan afectar la absorción del fármaco del estudio.
- Hipersensibilidad clínicamente significativa o con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los ingredientes de Udenafil, Dapoxetine que incluían elementos de la misma familia de fármacos u otros medicamentos
- ≥ 1,5 veces el límite superior normal (UNL) en el nivel de ALT, AST
- Alcohol, ingesta excesiva (>21 unidades/semana)
- Fumador excesivo (>10 cigarrillos/día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dapoxetina
Se administra dapoxetina
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Udenafilo
Se administra udenafil
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Udenafilo y Dapoxetina
Udenafil y Dapoxetine se administran conjuntamente
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax y AUClast de Udenafil y Dapoxetine
Periodo de tiempo: Punto de recogida de sangre: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h (cada período)
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Punto de recogida de sangre: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h (cada período)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC0-00, Tmax, T1/2β de Udenafil y Dapoxetine AUClast, Cmax, Tmax, t1/2β de DA-8164 (metabolito principal de Udenafil) y Desmetil dapoxetina (metabolito principal de Dapoxetine)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h (cada período)
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h (cada período)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA8159_DIP_I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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