유데나필과 다폭세틴의 약동학적 약물상호작용을 조사하기 위한 임상시험
2013년 8월 21일 업데이트: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 피험자에서 유데나필과 다폭세틴 사이의 약동학적 약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 연구
본 연구는 건강한 남성을 대상으로 유데나필과 다폭세틴 간의 약동학적 약물 상호작용을 조사하기 위해 고안되었습니다.
설계 : 무작위배정, 오픈라벨, 3치료, 6순서, 3주기 교차연구
시험제품 : 유데나필, 다폭세틴
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 138-786
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 20세에서 45세 사이의 남성 지원자
- 체질량지수(BMI) 19~27㎏/㎡
- 검진 당시 기준에 맞게 앉은 자세에서 혈압을 낮춤 (90mmHg≤수축기 혈압≤140mmHg)
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질환 또는 신장, 간 및 담도계, 소화계, 호흡기계, 근골격계, 내분비계, 신경학적 정신과 혈액 및 종양계, 심혈관계 등의 병력
- 연구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환 또는 위장 수술의 병력
- 임상적으로 유의미한 과민성 또는 유데나필, 동일한 계열의 약물 성분을 포함하는 다폭세틴 성분 또는 기타 약물에 대한 과민 반응의 병력이 있는 경우
- ≥ ALT, AST 정상 상한치(UNL)의 1.5배
- 알코올, 과다 섭취(>21units/week)
- 과도한 흡연자(>10개비/일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다폭세틴
다폭세틴 투여
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 유데나필
유데나필 투여
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 유데나필과 다폭세틴
Udenafil과 Dapoxetine은 병용 투여됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유데나필 및 다폭세틴의 Cmax 및 AUClast
기간: 채혈점 : 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (각 주기)
|
채혈점 : 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (각 주기)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유데나필과 다폭세틴의 AUC0-00, Tmax, T1/2β DA-8164(유데나필의 주요 대사체)와 데스메틸 다폭세틴(다폭세틴의 주요 대사체)의 AUClast, Cmax, Tmax, t1/2β
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (각 주기)
|
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (각 주기)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA8159_DIP_I
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .