Ensaio clínico para investigar a interação medicamentosa farmacocinética entre udenafil e dapoxetina
21 de agosto de 2013 atualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, aberto e cruzado para investigar a interação medicamentosa farmacocinética entre udenafil e dapoxetina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo foi concebido para investigar a interação medicamentosa farmacocinética entre Udenafil e Dapoxetina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Desenho: Estudo randomizado, aberto, 3 tratamentos, 6 sequências, estudo cruzado de 3 períodos
Produto experimental: Udenafil, Dapoxetina
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 138-786
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 27 ㎏/㎡
- Pressão arterial na posição sentada baixa para atender aos critérios no momento da triagem (90mmHg≤Pressão arterial sistólica≤140mmHg)
Critério de exclusão:
- História de doença clinicamente significativa ou renal, hepática e biliar, digestiva, respiratória, musculoesquelética, endócrina, neurológica, psiquiátrica, sanguínea e tumoral, cardiovascular, etc.
- Histórico de doenças gastrointestinais ou operação gastrointestinal que possam afetar a absorção do medicamento em estudo
- Hipersensibilidade clinicamente significativa ou com histórico de reações de hipersensibilidade ao Udenafil, componentes da Dapoxetina que incluíam elementos da mesma família de medicamentos ou outros medicamentos
- ≥ 1,5 vezes do limite superior normal (UNL) no nível de ALT, AST
- Álcool, ingestão excessiva (>21 unidades/semana)
- Fumante excessivo (>10 cigarros/dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dapoxetina
A dapoxetina é administrada
|
Outros nomes:
|
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Experimental: Udenafil
Udenafil é administrado
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Outros nomes:
|
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Experimental: Udenafil e Dapoxetina
Udenafil e Dapoxetina são coadministrados
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax e AUClast de Udenafil e Dapoxetina
Prazo: Ponto de coleta de sangue: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (cada período)
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Ponto de coleta de sangue: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (cada período)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-00, Tmax, T1/2β de Udenafil e Dapoxetina AUClast, Cmax, Tmax, t1/2β de DA-8164 (principal metabólito de Udenafil) e Desmetil dapoxetina (principal metabólito de Dapoxetina)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (cada período)
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h (cada período)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA8159_DIP_I
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