研究乌地那非与达泊西汀之间药代动力学药物相互作用的临床试验
2013年8月21日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、开放标签、交叉研究，以调查健康男性受试者中乌地那非和达泊西汀之间的药代动力学药物相互作用
本研究旨在调查健康男性受试者中乌地那非和达泊西汀之间的药代动力学药物相互作用
设计：随机、开放标签、3 种治疗、6 种序列、3 期交叉研究
研究产品：乌地那非、达泊西汀
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yong-Goo Bae, MSc
- 电话号码：+82-2-920-8521
- 邮箱：byg@donga.co.kr
学习地点
-
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韩民国、138-786
- Asan Medical Center
-
接触：
- Kyun-Seop Bae, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-2-3010-4611
- 邮箱：ksbae@amc.seoul.kr
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首席研究员：
- Kyun-Seop Bae, M.D., Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 20 至 45 岁之间的男性志愿者
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 27 ㎏/㎡ 范围内
- 筛选时坐位血压下降符合标准（90mmHg≤收缩压≤140mmHg）
排除标准：
- 具有临床意义的疾病史或肾脏、肝脏和胆道系统、消化系统、呼吸系统、肌肉骨骼、内分泌、神经精神血液和肿瘤系统、心血管系统等。
- 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病或胃肠道手术史
- 对乌地那非、包含同一药物家族成分的达泊西汀成分或其他药物有临床显着超敏反应或有超敏反应史
- ALT、AST水平≥正常上限（UNL）的1.5倍
- 酒精，过量摄入（>21 单位/周）
- 过度吸烟者（>10支/天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达泊西汀
给予达泊西汀
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其他名称：
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实验性的：乌地那非
给予乌地那非
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其他名称：
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实验性的：乌地那非和达泊西汀
乌地那非和达泊西汀共同给药
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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乌地那非和达泊西汀的 Cmax 和 AUClast
大体时间：采血点：0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、32、48h（各期）
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采血点：0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、32、48h（各期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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乌地那非和达泊西汀的 AUC0-00、Tmax、T1/2β DA-8164（乌地那非的主要代谢物）和去甲基达泊西汀（达泊西汀的主要代谢物）的 AUClast、Cmax、Tmax、t1/2β
大体时间：0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h（每个周期）
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h（每个周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月21日
首次发布 (估计)
2013年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月21日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DA8159_DIP_I
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